Bula do JASCAYD

JASCAYD não possui contraindicações.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você não deve tomar este medicamento se tiver intolerância à galactose (por exemplo, galactosemia) ou deficiência total de lactase (enzima que faz a digestão da lactose no organismo). Atenção: JASCAYD 9 mg contém o corante óxido de ferro amarelo. Atenção: JASCAYD 18 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Gravidez, amamentação e fertilidade JASCAYD pode causar perda da gestação. O uso de JASCAYD durante a gravidez não é recomendado. Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com JASCAYD. JASCAYD_Bula Paciente JASCAYD PACIENTE Informe imediatamente seu médico caso você engravide ou suspeite que esteja grávida durante o uso de JASCAYD. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação deve ser interrompida se você estiver usando JASCAYD, pois não existem informações sobre a presença de JASCAYD no leite humano, seus efeitos no bebê que é amamentado ou na produção de leite materno. Dessa forma, não é possível excluir o risco para o bebê. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Não se sabe se o nerandomilaste afeta a capacidade de ter filhos, pois não existem dados em seres humanos. Não foram realizados estudos sobre o efeito de nerandomilaste na capacidade de dirigir ou de usar máquinas. Interações medicamentosas com algumas substâncias Pirfenidona: o uso de nerandomilaste junto com pirfenidona pode diminuir o efeito do nerandomilaste. Por isso, caso você utilize pirfenidona, seu médico irá orientá-lo a tomar a dose mais alta de nerandomilaste (18 mg, duas vezes por dia). Essa dose não deve ser reduzida. Nintedanibe: o uso de nerandomilaste junto com nintedanibe não muda o efeito do nerandomilaste. Por isso, não é necessário ajustar a dose de nerandomilaste quando os dois medicamentos são usados juntos. Inibidores potentes da CYP3A: com base em dados in vitro (testes de laboratório), observou-se que o nerandomilaste pode ter seu efeito aumentado quando usado junto com medicamentos que inibem fortemente uma enzima do fígado chamada CYP3A, como, por exemplo, quando usado junto com claritromicina, itraconazol e ritonavir. Caso você faça uso desses tipos de medicamentos, espera-se que seu médico reduza a dose do nerandomilaste para 9 mg duas vezes por dia. Indutores fortes ou moderados da CYP3A: com base em dados in vitro (testes de laboratório), observou-se que o nerandomilaste pode ter seu efeito diminuido quando usado junto com medicamentos que induzem forte ou moderadamente uma enzima do fígado chamada CYP3A, como, por exemplo, quando usado junto com carbamazepina, erva de São João, rifampicina, fenitoína, bosentana e metamizol. Caso você faça uso desses tipos de medicamentos, espera-se que seu médico mantenha a sua dose recomendada de JASCAYD em 18 mg duas vezes ao dia. Essa dose não deve ser reduzida. Substratos do citocromo P450: espera-se que o nerandomilaste não altere o efeito de alguns medicamentos metabolizados (processados) por enzimas específicas do fígado (como CYP3A, CYPs 2C8, 2C9 ou 2C19), como anticoncepcionais, inibidores da bomba de prótons (medicamentos para tratar gastrite) e estatinas (para tratar os níveis de colesterol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nos estudos clínicos realizados, a diarreia foi a reação adversa mais comum do JASCAYD. Categoria de frequência Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 - < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000 - < 1/100 Rara ≥ 1/10.000 - < 1/1.000 Muito rara < 1/10.000 Desconhecida não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Tabela 1. Reações adversas de JASCAYD e suas frequências correspondentes nos tratamento de FPI e FPP com JASCAYD 9 mg e 18 mg 2 vezes ao dia Terminologia da Classe de Sistemas e Reações adversas Frequência Órgãos do MedDRA 9 mga 18 mg Distúrbios gastrointestinais Diarreiab Muito Muito comum comum Náusea (enjoo) Comum Comum Distúrbios do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite (quando a Comum Comum pessoa sente menos fome) Investigações Redução de pesob Comum Muito comum Distúrbios musculoesqueléticos e do Dor nas costas Comum Comum tecido conjuntivo a Apenas pacientes sem uso de pirfenidona como tratamento de base b Veja informações adicionais abaixo. Diarreia Durante os estudos clínicos com JASCAYD, a diarreia foi a reação adversa mais comum associada à descontinuação (interrupção) do tratamento. No geral, a diarreia foi de intensidade leve a moderada e ocorreu especialmente nos 3 primeiros meses de tratamento. No estudo clínico que avaliou o uso de nerandomilaste no tratamento da FPI, a frequência da diarreia foi maior em pacientes que faziam uso concomitante (junto) com nintedanibe ou pirfenidona. A frequência da diarreia foi maior em pacientes que tomaram nerandomilaste e nintedanibe do que aqueles que tomaram nerandomilaste e pirfenidona. No estudo clínico que avaliou o uso de nerandomilaste no tratamento da FPP, a frequência da diarreia foi maior em pacientes que faziam uso concomitante (junto) com nintedanibe. Redução de peso Durante os estudos clínicos com o JASCAYD, alguns pacientes perderam peso ao longo do tratamento. JASCAYD_Bula Paciente 5 JASCAYD PACIENTE Dentre os participantes do estudo clínico, a frequência desse evento adverso variou dependendo se o participante fez uso de JASCAYD sozinho ou junto com nintedanibe ou pirfenidona. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de uma superdose, o médico deverá monitorar quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas que você venha a apresentar e deve fornecer o tratamento sintomático adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0180 Importado e registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000 CNPJ: 60.831.658/0001-77 SAC 0800 701 6633 Produzido por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein - Alemanha