Bula do JEMPERLI

Você não deve usar Jemperli se for alérgico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção COMPOSIÇÃO). Fale com o seu médico antes de receber Jemperli, se você não tiver certeza.

Antes de receber Jemperli, informe ao seu médico se você: • tem problemas no sistema imunológico; • tem problemas pulmonares ou respiratórios; • tem problemas de fígado ou rins; • tem erupções graves na pele • tem qualquer outro problema médico. Sintomas que você precisa observar Jemperli pode ter efeitos colaterais sérios que, às vezes, podem colocar a vida em risco e levar à morte. Esses efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento. Você pode apresentar mais de um efeito colateral ao mesmo tempo. Você precisa estar ciente dos possíveis sintomas para que seu médico possa lhe dar tratamento para efeitos colaterais, se necessário. Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Crianças e adolescentes Jemperli não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Gravidez e amamentação • Você não deve receber Jemperli se estiver grávida, a menos que seu médico o recomende especificamente. • Se estiver grávida, se desconfia estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico. • Jemperli pode causar efeitos danosos ou morte ao seu bebê ainda não nascido. • Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver sendo tratada com Jemperli e por pelo menos 4 meses após a última dose. • Se estiver amamentando, informe ao seu médico antes do tratamento. • Você não deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Jemperli. Não se sabe se Jemperli passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas É improvável que Jemperli afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, se você tiver efeitos colaterais que afetem sua capacidade de concentração e reação, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando algum ou tomou recentemente algum medicamento. Ao iniciar o tratamento com Jemperli, o seu médico poderá administrar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que você possa ter. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos colaterais podem ser graves e você precisa saber quais os sintomas devem ser observados. Sintomas de efeitos colaterais graves Jemperli pode causar efeitos colaterais graves devido à inflamação. Se você desenvolver sintomas de inflamação, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível. O seu médico pode administrar outros medicamentos em você para prevenir complicações mais graves e reduzir os sintomas. O seu médico pode decidir que deve pular uma dose de Jemperli ou descontinuar completamente o seu tratamento. Inflamação do(s): Sintomas possíveis • falta de ar Pulmões (pneumonite) • dor no peito • surgimento ou piora de tosse • dificuldade para engolir • diminuição do apetite Tubo digestivo e estômago • queimação no peito (azia) (esofagite, gastrite) • dor no peito ou na parte superior da barriga • sentir enjoo (náuseas), vômitos • diarreia, ou mais evacuações do que o habitual Intestinos (colite, enterite, • fezes pretas, escuras e pegajosas; sangue ou muco nas fezes vasculite gastrointestinal) • dor de estômago ou sensibilidade severa • sentir enjoo (náusea), vômito Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Inflamação do(s): Sintomas possíveis • sentir enjoo (náusea), vômito • perda de apetite • dor no lado direito da barriga Fígado (hepatite) • amarelamento da pele ou do branco dos olhos • urina de cor escura • sangrar ou criar hematomas (manchas roxas na pele) mais facilmente do que o normal • batimento cardíaco acelerado (palpitação) • perda de peso ou ganho de peso • aumento da transpiração • queda de cabelo Glândulas hormonais • sentir frio (especialmente tireoide, • constipação hipófise, adrenal) • dor abdominal • alteração de voz para tons mais graves ou rouquidão • dores musculares • tonturas ou desmaios • dor de cabeça que não desaparece ou dor de cabeça incomum • alterações na quantidade ou cor da urina • inchaço dos tornozelos Rins (nefrite) • perda de apetite • sangue na urina • erupções cutâneas, coceira ou formação de bolhas na pele • manchas avermelhadas, planas (não elevadas), em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, Pele (penfigoide, síndrome de descamação da pele, úlceras na boca, nariz, garganta. genitália e Stevens-Johnson) olhos; essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. • • sintomas respiratórios • tonturas ou desmaios Músculo cardíaco • febre (miocardite) • dor no peito e/ou aperto no peito • sintomas como os da gripe. • palpitações • rigidez do pescoço • dor de cabeça • febre, calafrios • vômito • sensibilidade ocular à luz • fraqueza dos músculos oculares, pálpebras caídas Cérebro e sistema nervoso • olhos secos e visão turva (síndrome miastênica/ • dificuldade em engolir, boca seca miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré, encefalite) • fala prejudicada • confusão e sonolência • tontura • sensações de picadas ou formigamento nas mãos e pés • músculos doloridos • dificuldade em andar ou levantar objetos • batimento/frequência cardíaca ou pressão arterial anormais Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Inflamação do(s): Sintomas possíveis • dor • dormência • formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas Medula espinhal (mielite) • problemas de bexiga ou intestinais, incluindo necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação • alterações na visão Olhos • pálpebras caídas • dores musculares ou articulares severas ou persistentes • fraqueza muscular severa Outros órgãos • mãos ou pés inchados ou frios • cansaço Reações relacionadas à infusão Algumas pessoas podem ter reações alérgicas quando recebem uma infusão. Estas geralmente se desenvolvem em minutos ou horas, mas podem se desenvolver até 24 horas após o tratamento. Os sintomas incluem: • falta de ar ou chiado no peito • coceira ou erupção cutânea • rubor • tontura • calafrios ou tremores • febre • queda da pressão arterial (sensação de desmaio). Rejeição de transplante de órgão sólido e outras complicações, incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usa células-tronco de doadores (alogênicas): essas complicações podem ser graves e levar à morte. Essas complicações podem acontecer se você fez um transplante antes ou depois de ser tratado com Jemperli. Seu médico irá monitorá-lo quanto a essas complicações. Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação. Os seguintes efeitos colaterais foram reportados em pacientes com câncer tratados com Jemperli quando usado isolado: Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) • glândula tireoide hipoativa • diarreia; enjoo (náusea); vômito • vermelhidão ou erupção na pele; formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; coceira na pele • temperatura alta; febre • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • glândula tireoide hiperativa • redução de secreção de hormônios adrenais (insuficiência adrenal) • inflamação do pulmão • inflamação do revestimento do intestino (cólon) • inflamação do pâncreas • inflamação do estômago • inflamação do fígado Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente • dor muscular ou nas articulações • calafrios • reação alérgica à infusão. Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune) • inflamação da hipófise, na base do cérebro • inflamação da tireoide • diabetes melito tipo 1 ou complicações diabéticas (cetoacidose diabética) • inflamação no cérebro • uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma fadiga rápida dos músculos (miastenia gravis) • uma condição na qual inflamação do coração, inflamação dos músculos e/ou enfraquecimento rápido dos músculos podem ocorrer simultaneamente (síndrome de sobreposição de miocardite, miosite e miastenia gravis). • inflamação no tubo digestivo • inflamação da pele (penfigoide, síndrome de Stevens-Johnson). • manchas ou pontos vermelho-acastanhados na pele que podem causar coceira (líquen plano) • inflamação das articulações • inflamação dos músculos • inflamação dos rins • inflamação do olho Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes com câncer tratados com Jemperli administrado em combinação com quimioterapia: Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo) • erupção cutânea • pele seca • temperatura alta; febre • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue. Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • glândula tireoide hiperativa (hipertiroidismo) • inflamação do pulmão • inflamação do revestimento do intestino (cólon). • inflamação do pâncreas Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • inflamação da glândula tireoide • diminuição da secreção de hormônios adrenais • Diabetes tipo 1 • uma condição na qual os músculos ficam fracos e há uma rápida fadiga dos músculos (síndrome miastênica) • inflamação dos nervos que podem causar dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré) • inflamação do músculo cardíaco • inflamação do estômago • inflamação dos vasos sanguíneos no tubo alimentar, estômago ou intestino • inflamação do olho • manchas ou pontos vermelho-acastanhados na pele que podem causar coceira (líquen plano) • inflamação das articulações • inflamação dos músculos • inflamação em todo o corpo. Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III –