Bula do KABIVEN

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é indicado para nutrição parenteral para adultos e crianças acima de 2 anos, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL é composto por uma bolsa de três câmaras e uma bolsa externa. Cada uma das câmaras individuais contém soluções de glicose, de aminoácidos e emulsão lipídica. Seus componentes se assemelham com os componentes absorvidos pelo intestino após a digestão dos alimentos. Assim ele substitui as fontes de proteínas, carboidratos e gorduras quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da Luz. Não congelar. Armazenar na bolsa externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a mistura com aditivos Após abertura das vedações e mistura das três soluções, as adições devem ser realizadas no sítio destinado à adição de medicamentos. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a adição. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do profissional de saúde, não devendo exceder 24 horas a 2-8°C. Caso o armazenamento não possa ser evitado e contanto que as adições sejam realizadas sob condições assépticas controladas e validadas, a emulsão misturada poderá ser armazenada por até 6 dias a 2-8°C antes do uso. Após o término do armazenamento a 2-8°C, a mistura deverá ser infundida no período de 24 horas. Período de armazenagem após a mistura Após quebrar a vedação, a estabilidade química e física em uso da bolsa de três câmaras misturada foi demonstrada por 24 horas a 25°C. Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Características físicas e organolépticas As soluções de glicose e aminoácidos são soluções transparentes e a emulsão lipídica é branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Não utilizar caso a embalagem esteja violada. O conteúdo das três câmaras separadas deverá ser misturado antes do uso. Para garantir uma mistura homogênea, a bolsa deverá ser invertida algumas vezes imediatamente antes da infusão. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes e incolores ou levemente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogênea. Compatibilidade Apenas as soluções para as quais foi documentada compatibilidade devem ser adicionadas a KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL. As adições deverão ser realizadas sob técnica asséptica. Qualquer mistura remanescente após a infusão deve ser descartada. A dose deve ser individualizada e a escolha do volume da bolsa deve ser feita em função da situação clínica, peso corporal e requisitos nutricionais do paciente. Para nutrição parenteral total, devem ser aditivados oligoelementos e vitaminas. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 7 Instruções de Uso A bolsa plástica Biofina 1 – Picote de abertura do envoltório intermediário 2 – Alça 3 – Orifício para pendurar a bolsa na vertical 4 – Selos quebráveis 5 – Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação) 6 – Ponto de aditivação 7 – Ponto de infusão 8 – Absorvente de oxigênio 1. Remoção do envoltório intermediário • Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A). • Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B). Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 8 2. Mistura • Coloque a bolsa em uma superfície plana. • Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário. Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados. • Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 9 3. Finalização do preparo • Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de aditivação branco (A). Nota: a membrana no ponto de aditivação é estéril. • Segure a base do ponto de aditivação. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro de local de injeção (B). • Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18- 23 Gauge e comprimento máx. de 40mm. • Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A). Nota: a membrana no ponto de infusão é estéril. • Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado. • Segure a base do ponto de infusão. • Inserir o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local. Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 10 4. Pendurar a bolsa • Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça. Posologia - KABIVEN Pacientes adultos As exigências de nitrogênio para manutenção da massa protéica corporal dependem do estado clínico do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). Os requisitos são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia em estado nutricional normal ou em condições de estresse metabólico acelerado. Em pacientes em estresse metabólico moderado ou elevado, os requisitos estão entre 0,15-0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg/dia). Os requisitos correspondentes normalmente aceitos são de 2,0-6,0 g para glicose e 1,0-2,0 g para os lipídios. A dose de 0,10 – 0,20 g de nitrogênio/kg/dia (0,7 – 1,3 g de aminoácidos/kg/dia) atende as necessidades da maioria dos pacientes. Isto corresponde à 19 – 38 mL de KABIVEN/kg/dia, que equivale à 1330 – 2660 mL de KABIVEN/dia para um paciente de 70 kg. As necessidades de energia total dependem das condições clínicas do paciente e frequentemente está entre 25 – 35 kcal/kg/dia. Para pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso estimado ideal. Crianças A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dose. Em geral a infusão em crianças pequenas (2-10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, por exemplo, 12,5 – 25 mL/kg (correspondendo a 0,49 – 0,98 g de lipídio/kg/dia; 0,41 – 0,83 g de aminoácidos/kg/dia e 1,2-2,4 g de glicose/kg/dia), e aumentada em 10-15 mL/kg/dia até uma dose máxima de 40 mL/kg/dia. Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dose usada em adultos. O uso de KABIVEN não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial. Taxa de infusão: A taxa máxima de administração para glicose é de 0,25 g/kg/h. A dose de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h. A dose de lipídios não deve corresponder a mais de 0,15 g/kg/h. A taxa de infusão não deve exceder 2,6 mL/kg/hora (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,1 g de lipídio/kg). O período de infusão recomendado é de 12-24 horas. Dose máxima diária: 40 mL/kg/dia, que equivale a uma bolsa (de maior volume) para um paciente de 64 kg e fornecerá 1,3 g de aminoácidos/kg/dia (0,21 g N/kg/dia), 31 kcal/kg/dia de energia não-protéica (3,9 g de glicose/kg/dia e 1,6 g de lipídio/kg/dia). A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente, podendo alterar diariamente. Método e duração da administração: A infusão intravenosa só deve ser feita através de veia central. A infusão pode ser continuada pelo tempo necessário, com base nas condições clínicas do paciente. Kabiven_Kabiven Peripheral_BU_04_P- Notificação alt. rot. NOV/2012 11 Posologia – KABIVEN PERIPHERAL Pacientes adultos As necessidades de nitrogênio para a manutenção da massa protéica corporal dependem do quadro do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). As necessidades são de 0,10 – 0,15 g de nitrogênio/kg/dia no estado nutricional normal. Em pacientes com estresse metabólico moderado a elevado com ou sem desnutrição, as necessidades encontram-se na faixa de 0,15 – 0,30 g de nitrogênio/kg/dia (1,0 – 2,0 g de aminoácidos/kg/dia). As necessidades correspondentes comumente aceitas são de 2,0 – 6,0 g para a glicose e 1,0 – 2,0 g de lipídio. A necessidade total de energia depende do quadro clínico do paciente e geralmente está entre 20 – 30 kcal/kg/dia. Em pacientes obesos a dose deve se basear no peso ideal estimado. O KABIVEN PERIPHERAL é fabricado em três tamanhos destinados a pacientes com necessidades nutricionais baixas, basais ou moderadamente aumentadas. Para o fornecimento de nutrição parenteral total, pode ser necessária a adição de oligoelementos, vitaminas e eletrólitos suplementares. A faixa de dose de 0,10 – 0,15 g de N/kg/dia (0,7 – 1,0 g de aminoácidos/kg/dia) e energia total de 20 – 30 kcal/Kg/dia corresponde a aproximadamente 27 – 40 mL de KABIVEN PERIPHERAL /kg/dia. Crianças A capacidade de metabolizar nutrientes individuais deve determinar a dosagem. Em geral a infusão em crianças pequenas (2 – 10 anos) deve ser iniciada com uma baixa dose, isto é, 14 – 28 mL/kg (correspondendo a 0,49 – 0,98 g de lipídio/kg/dia, 0,34 – 0,67 g de aminoácidos/kg/dia e 0,95 – 1,9 g de glicose/kg/dia), e aumentada em 10 – 15 mL/kg/dia até uma dosagem máxima de 40 mL/kg/dia. Para crianças acima de 10 anos de idade pode-se aplicar a dosagem usada em adultos. O uso de KABIVEN PERIPHERAL não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade, nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial. Taxa de infusão: A taxa máxima de infusão da glicose é de 0,25 g/kg/h. A dosagem de aminoácidos não deve exceder 0,1 g/kg/h. A dosagem de lipídio não deve fornecer mais de 0,15 g/kg/h. A taxa de infusão não deve exceder 3,7 mL/kg/h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de lipídios/kg). O período de infusão recomendado para as bolsas individuais de KABIVEN Peripheral é de 12-24 horas. Dose diária máxima 40 mL/kg/dia. Isso equivale a uma bolsa (maior tamanho) para um paciente de 64 kg, fornece 0,96 g de aminoácidos/kg/dia (0,16 g de N/kg/dia), 25 kcal/kg/dia de energia não protéica (2,7 g de glicose/kg/dia e 1,4 g de lipídio/kg /dia). A dose máxima diária varia com o quadro clínico do paciente e pode se alterar diariamente. Método e duração da administração Infusão intravenosa em veia periférica ou central. A infusão pode ser continuada durante o tempo que for necessário de acordo com o quadro clínico do paciente. Para minimizar o risco de tromboflebite em aplicações periféricas, recomenda-se o rodízio diário do local de infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.