Bula do KALYME

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida a tigeciclina.

Hipersensibilidade às tetraciclinas A tigeciclina, substância presente neste medicamento, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, Kalyme deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas. Kalyme_BU04_VP_768 Reações anafiláticas Foram relatadas reações anafiláticas/reações anafilactóides (reação alérgica grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a tigeciclina. Microrganismos resistentes Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Colite pseudomembranosa Foi relatada inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença. Coagulação sanguínea É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação sanguínea, incluindo fibrinogênio no sangue, antes do início do tratamento com Kalyme, e regularmente durante o tratamento. Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração e Desempenho Kalyme pode causar tontura, o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Aumento na mortalidade Aumento na mortalidade foi observado nos estudos clínicos Fase III e Fase IV de pacientes tratados com tigeciclina versus pacientes tratados com comparador. A causa desse aumento não foi estabelecida. Este aumento na mortalidade deve ser considerado quando da seleção de Kalyme® dentre as opções de tratamento. Descoloração dos dentes A tigeciclina pode ser associada a descolorações permanentes durante o desenvolvimento dos dentes em humanos. Disfunção hepática Casos isolados de disfunção hepática significante e falência hepática (prejuízo grave da função do fígado) têm sido reportados em pacientes tratados com tigeciclina. Reações adversas as tetraciclinas As reações adversas podem incluir: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), pseudotumor cerebral, pancreatite (inflamação no pâncreas, que pode ser aguda ou crônica) e ação antianabólica (que resulta em ureia no sangue aumentada, azotemia (presença de ureia ou de outros compostos nitrogenados no sangue), acidose (quando o pH do sangue torna-se mais ácido do que o normal) e hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue)). Pancreatite aguda O diagnóstico de pancreatite aguda (inflamação no pâncreas), que pode ser fatal (frequência incomum), deve ser considerado em pacientes recebendo tigeciclina os quais desenvolveram sintomas clínicos, sinais ou anormalidades laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda. Os pacientes geralmente melhoram após a descontinuação de tigeciclina. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos de suspeita de desenvolvimento de pancreatite. Kalyme_BU04_VP_768 Uso em crianças A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos. Interações medicamentosas Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não é necessário ajustar a dose quando Kalyme for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Caso Kalyme seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado. O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes. O uso concomitante de Kalyme e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento nas concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as concentrações séricas do inibidor de calcineurina devem ser monitoradas pelo seu médico durante o tratamento com Kalyme para evitar a toxicidade do medicamento. Interferência com exames laboratoriais e outros exames diagnósticos Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nos pacientes que receberam tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas (enjoo), vômitos, diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação sanguínea, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipoproteinemia (diminuição das proteínas no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça, inflamação das veias (flebite), pneumonia (infecção no pulmão), dor abdominal, má digestão, alterações dos exames para avaliar a função do fígado (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada (ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), coceira, erupções na pele, cicatrização prejudicada (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia no sangue aumentada (BUN). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação sanguínea, tromboflebite (inflamação das veias com formação de coágulos), pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação, dor e inchaço no local da administração, flebite (inflamação da veia) no local da administração. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia. Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática/reação anafilactóide (reação alérgica grave), colestase (inflamação do fígado com parada ou dificuldade de eliminação da bile), reação alérgica de pele severa, incluindo uma conhecida como síndrome de Stevens-Johnson. A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea (1,6 %) e vômito (1,3%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-