Bula do KEYTRUDA

Você não deve receber KEYTRUDA SC™ se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

Antes de receber KEYTRUDA SC™, informe ao médico se você: • tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus • recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico) • tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite) • tem algum problema no fígado. Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo. Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente. • Sinais e sintomas de problemas nos pulmões: o Falta de ar o Dor no peito o Tosse • Sinais e sintomas de problemas no intestino: o Diarreia ou aumento na frequência de idas ao banheiro que o de costume o Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco o Sensibilidade ou dor de estômago grave • Sinais e sintomas de problemas no fígado: o Náusea ou vômito o Falta de apetite o Dor no lado direito do seu estômago o Pele com aparência amarelada o Branco dos olhos com aparência amarelada o Urina escura o Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal • Sinais e sintomas de problemas no rim: o Alterações na quantidade e na coloração de sua urina • Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas tireoideana, hipófise e adrenal): o Batimento cardíaco rápido o Perda de peso o Aumento da transpiração o Ganho de peso o Perda de cabelo o Sensação de frio o Intestino preso o Tom de voz mais grave o Dores musculares o Tontura ou desmaio o Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum • Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue: o Aumento da fome e sede o Necessidade de urinar com mais frequência o Perda de peso • Sinais e sintomas de problema na pele: o Irritação na pele o Coceira o Bolhas, descamação ou feridas o Feridas na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital • Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos: o Dor muscular ou fraqueza o Alteração na visão o Inflamação do pâncreas o Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) o Inchaço dos nódulos linfáticos (ínguas), irritações ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sarcoidose) o Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite) o Dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite) o Inflamação dos vasos sanguíneos o Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatireoidismo) o Inflamação e cicatrização dos ductos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante) o Inflamação do estômago (gastrite) o Uma condição na qual alguns ou todos os seguintes eventos acontecem juntos: dor muscular ou fraqueza, alterações na visão, sensação de cansaço, falta de ar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular (síndrome de sobreposição de miocardite, miosite e miastenia gravis) Existem possíveis efeitos colaterais do tratamento com KEYTRUDA SC™ em pacientes que já receberam transplantes: • Rejeição de um orgão transplantado. Pessoas que já fizeram transplante de orgão podem ter um aumento no risco de rejeição deste orgão. O seu médico deverá te monitorar e dizer quais os sinais e sintomas você deverá informar, dependendo do seu tipo de transplante. • Complicações incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico). Estas complicações podem ser graves e levar à morte. Elas podem ocorrer se você fez este tipo de transplante no passado ou se fizer no futuro. Seu médico irá monitorar os seus sinais e sintomas, que podem incluir irritação na pele, inflamação no fígado, dores abdominais e diarreia. • Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão: o Falta de ar o Coceira ou irritação na pele o Tontura o Febre Gravidez • Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico. • KEYTRUDA SC™ pode causar dano ou morte ao feto. • Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com KEYTRUDA SC™ e por pelo menos 4 meses após a última dose de KEYTRUDA SC™ caso você tenha a possibilidade de engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação • Se você está amamentando, informe ao seu médico. • Não amamente enquanto estiver recebendo KEYTRUDA SC™. • Não se sabe se KEYTRUDA SC™ passa para o leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças KEYTRUDA SC™ pode ser usado em crianças com 12 anos de idade ou mais com melanoma, linfoma de Hodgkin clássico, linfoma de grandes células B primário do mediastino ou câncer TMB-H. Não se sabe se KEYTRUDA SC™ é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade com melanoma, linfoma de Hodgkin clássico, linfoma de grandes células B primário do mediastino, ou câncer TMB-H. Posso receber KEYTRUDA SC™ com outros medicamentos, suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos ou alimentos? Informe ao seu médico: • Todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição e os isentos de prescrição, suplementos de vitaminas e fitoterápicos. • Se você toma outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico, por exemplo, esteroides como a prednisona. Esses medicamentos podem interferir no efeito de KEYTRUDA SC™. Entretanto, uma vez que você esteja sendo tratado com KEYTRUDA SC™, seu médico pode lhe prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que você possa apresentar devido ao KEYTRUDA SC™. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas KEYTRUDA SC™ tem um efeito leve na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir-se tonto, cansado ou fraco são possíveis efeitos colaterais de KEYTRUDA SC™. Não dirija ou opere máquinas após ter recebido KEYTRUDA SC™, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem. KEYTRUDA SC™ contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada mL de concentrado. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Avise seu médico se você tiver alguma alergia conhecida. A solução injetável de KEYTRUDA SC™ contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente, “livre de sódio”. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Ao receber KEYTRUDA SC™, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. (Veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Reações no local da injeção foram reportadas quando KEYTRUDA SC™ foi administrado como uma injeção abaixo da pele. A frequência das reações no local da injeção é comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os efeitos colaterais observados com KEYTRUDA administrado como infusão na veia podem ser sentidos também com KEYTRUDA administrado como injeção abaixo da pele. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia sozinho: Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes): - redução do número de glóbulos vermelhos - redução da atividade da glândula tireoide - apetite reduzido - dor de cabeça - falta de ar; tosse - diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação - coceira; irritação na pele - dor nos músculos e ossos; dor nas articulações - sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes): - infecção no pulmão - redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos; linfócitos) - reações relacionadas à administração do medicamento - atividade excessiva da glândula tireoide; fogacho (calorão repentino) - redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue - problemas para dormir - tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; falta de energia; alterações no paladar - olhos secos - ritmo anormal do coração - pressão alta - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; boca seca - inflamação do fígado - irritação elevada da pele , às vezes com bolhas; inflamação da pele; perda de cor em partes da pele; pele seca com coceira; perda de cabelo; problema de pele tipo acne - dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço - doença tipo gripe; calafrios - aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; teste de função renal anormal Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes): - redução do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos) - uma desordem imunológica que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose) - diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide - diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética - uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; convulsão - inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas - inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração - inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado - crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; alteração na coloração do cabelo - inflamação da bainha que circunda os tendões - inflamação dos rins - aumento do nível de amilase, uma enzima que quebra o amido Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes): - resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; uma condição chamada de linfohistiocitose hemofagocítica, na qual o sistema imune produz em excesso células que combatem a infecção, chamadas de histiocitos e linfócitos, e que pode causar vários sintomas; sensação de fraqueza, tontura, com falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia pura dos glóbulos vermelhos) - diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza - uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guilliain-Barré); inflamação do cérebro, que pode se apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou no intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite) - inflamação dos vasos sanguíneos - falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten) - inflamação dos ductos biliares - coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou na área genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); inchaços vermelhos e macios sob a pele - doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren) - inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dor ao urinar, urgência para urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen Os efeitos colaterais mais comuns relatados em crianças nos ensaios clínicos em que KEYTRUDA administrado como infusão na veia é administrado sozinho são: - febre - vômitos - dores de cabeça - dores na área do estômago (abdominal) - redução no número de glóbulos vermelhos do sangue - tosse - constipação Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia com radioterapia: Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes): - diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos); redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente) - redução da atividade da glândula tireoide - redução de potássio no sangue; apetite reduzido - problemas para dormir - inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; dor de cabeça - falta de ar; tosse - diarreia; náusea; vômitos; dor de estômago; constipação - perda de cabelo; coceira; irritação na pele - dor nas articulações; dor nos músculos e ossos - sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomuns; febre; inchaço - aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes): - infecção no pulmão - redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos) - reação relacionada à administração do medicamento - diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da glândula tireoide; inflamação da tireoide - redução de sódio ou cálcio no sangue - tonturas; alterações no paladar - olhos secos - ritmo anormal do coração - pressão alta - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca - inflamação no fígado - erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; problemas de pele parecidos com acne; pele seca, com coceira - dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço - danos súbitos nos rins - doença tipo gripe; calafrios - aumento de bilirrubina no sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; teste de função renal anormal; aumento de cálcio no sangue Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes): - resposta inflamatória contra as células vermelhas; aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos) - inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro - diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética - inflamação do cérebro, que pode apresentar confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); convulsão; falta de energia - inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas - inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração - inflamação dos vasos sanguíneos - inflamação do pâncreas; uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou na parte superior do intestino delgado - crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; perda de cor em partes da pele; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele - inflamação da bainha que envolve os tendões - inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que pode apresentar micção frequente e/ou dolorosa; urgência em urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen - aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido Raros (podem afetar entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): - resposta inflamatória contra as plaquetas - uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose) - diminuição da função da glândula paratireoide, que pode se apresentar como cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza - uma condição em que os músculos se tornam fracos e cansados facilmente; uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dor, dormência, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas de bexiga ou intestino, incluindo necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou ambos os olhos, dor ao movimentar os olhos e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez no pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite) - falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten) - inflamação e cicatrização dos ductos biliares - coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital (síndrome de Stevens-Johnson); inchaços vermelhos sensíveis sob a pele; alterações na cor dos cabelos - doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren) Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com axitinibe ou lenvatinibe: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes): - infecções urinárias (aumento da frequência e dor ao urinar) - diminuição do número de glóbulos vermelhos - diminuição na atividade da glândula tireoide - redução do apetite - dor de cabeça; alterações no paladar - pressão alta - falta de ar; tosse - diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação - irritação na pele; coceira - dor nas articulações; dor nos músculos e ossos; dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou pernas - cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; inchaço; febre - aumento dos níveis de lipase, uma enzima que quebra gorduras; aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; teste de função renal anormal Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes): - infecção no pulmão - redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos); redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente) - reação relacionada à administração do medicamento - diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da glândula tireoide; inflamação da tireoide - redução de sódio, potássio ou cálcio no sangue - problemas para dormir - tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação nos braços e pernas; falta de energia - olhos secos - ritmo anormal do coração - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; boca seca - inflamação do fígado - irritação elevada na pele , às vezes com bolhas; inflamação da pele; pele seca; problema de pele tipo acne; perda de cabelo - dor nas articulações com inchaço - inflamação dos rins - doença tipo gripe; calafrios - aumento do nível de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento dos níveis de bilirrubina no sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima conhecida como fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes): - aumento no número de glóbulos brancos (eosinófilos) - inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro - diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética - uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) - inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas - inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); acúmulo de líquido ao redor do coração - inflamação dos vasos sanguíneos - ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado - pele seca com coceira; crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; manchas de pele que perderam a cor; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; alteração na coloração do cabelo - inflamação da bainha que envolve os tendões Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes): - diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza - inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica) - um buraco no intestino delgado - coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital (necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson) - doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren) - inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen Outros efeitos colaterais que foram reportados com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): - Falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina); doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten). Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com enfortumabe vedotina: Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes): - diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) - diminuição na atividade da glândula tireoide - apetite reduzido - problemas para dormir - tontura; alterações no paladar - olhos secos - falta de ar; tosse - diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação; boca seca - erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; irritação na pele; perda de cabelo, pele seca; coceira - dor nos músculos e ossos; dor nas articulações - cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; febre - aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes): - infecção no pulmão - redução do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos); redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos) - reações relacionadas à administração do medicamento - diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais - redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue - dor de cabeça - ritmo anormal do coração - pressão alta - inflamação dos pulmões - inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago - inflamação do fígado - vermelhidão na pele; inflamação da pele; pele seca, com coceira; crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; manchas de pele que perderam a cor; problemas de pele parecidos com acne - dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço - inflamação dos rins; danos súbitos nos rins - calafrios - aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; aumento de cálcio no sangue; aumento de bilirrubina no sangue; teste de função renal anormal Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes): - redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; resposta inflamatória contra plaquetas; resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos ou plaquetas - uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose) - inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide - diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética - uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); falta de energia - inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz; visualização de manchas - inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação de cansaço ou dores no peito; acúmulo de líquido ao redor do coração - ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado - inflamação dos ductos biliares - crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele - doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren) - inflamação da bainha que envolve os tendões - inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen - inchaço; doença tipo gripe Efeitos colaterais menos comuns podem acontecer. O seu médico também poderá solicitar exames de sangue para verificar os efeitos colaterais. KEYTRUDA SC™ pode causar outros efeitos colaterais que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico. Se você apresentar algum efeito colateral que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação, nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.