Bula do KIMMTRAK

Não utilize KIMMTRAK® se você tem alergia ao tebentafuspe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tem certeza se é alérgico a qualquer um dos componentes, fale com o seu médico antes de utilizar KIMMTRAK®.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes utilizar KIMMTRAK® sobre todos os seus problemas de saúde, em especial se tiver o seguinte:  problemas de coração, incluindo uma alteração da atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). _______________________________________________________________________________________ Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ouse você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixonível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamentodo intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos(remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico antes de utilizar KIMMTRAK® se estiver tomando medicamentos corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal (também conhecida como “doença de Addison”). O seu médico poderá ajustar a dose de corticosteroides enquanto você estiver sendo tratado com KIMMTRAK®. Informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente ou procure assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações indesejáveis durante ou após o tratamento: - febre, tonturas, sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de um problema de saúde grave chamado síndrome de liberação de citocinas. Outros sintomas da síndrome de liberação de citocinas são: dificuldade de respirar, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), dor muscular, dor articular, inchaço, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou dor de cabeça. - coceira na pele, erupção cutânea, urticária (inchaços com coceira por baixo da pele) grave, esfoliação ou descamação da pele, ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos que podem ser sintomas de reações na pele. - problemas de coração, tais como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou uma alteração na atividade elétrica do coração, a qual pode causar ritmos cardíacos irregulares graves, que podem se manifestar sob a forma de palpitações, falta de ar, sensação de desmaio iminente, tonturas ou dor no peito. O seu médico irá monitorizá-lo quanto aos sinais e sintomas destas reações durante e após cada dose. Se tiver quaisquer problemas graves, o seu tratamento poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado quando se sentir melhor. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 18 anos. Isto porque existe informação limitada sobre quão bem este medicamento funciona neste grupo etário. Outros medicamentos e KIMMTRAK® Informe ao seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se for tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou amamentando, se acredita estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez KIMMTRAK® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que você e seu médico concordem que o benefício de tomar este medicamento ultrapassa quaisquer possíveis riscos. Se você é uma mulher que pode engravidar, o seu médico ou enfermeiro irá solicitar um teste de gravidez antes de começar o tratamento com KIMMTRAK®. Se engravidar durante o tratamento com KIMMTRAK®, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Contracepção Se você é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com KIMMTRAK® e durante, pelo menos, 1 semana após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos contraceptivos mais apropriados. Amamentação Você não deve amamentar durante o tratamento com KIMMTRAK®. Desconhece-se se KIMMTRAK® passa para o leite materno. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas É improvável que KIMMTRAK® afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Caso não se sinta bem enquanto é tratado com este medicamento, você não deve conduzir ou utilizar máquinas até voltar a sentir-se bem. _______________________________________________________________________________________ KIMMTRAK® e o sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mL, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações indesejáveis, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Informe ao seu médico imediatamente ou procure assistência médica urgente se tiver quaisquer das seguintes reações indesejáveis muito frequentes durante ou após o tratamento:  febre, tonturas, sensação de desmaio iminente. Estes podem ser sintomas de um problema de saúde grave chamado síndrome de liberação de citocinas. Outros sintomas da síndrome de liberação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), dor muscular, dor articular, inchaço, pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido ou dor de cabeça. Estes sintomas ocorrem em sua maioria após as primeiras três infusões.  coceira na pele, erupção cutânea, urticária (inchaços com coceira por baixo da pele) grave, esfoliação ou descamação da pele ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos podem ser sintomas de reações na pele. Estes sintomas ocorrem em sua maioria após as primeiras três infusões.  problemas no coração, tais como batimento cardíaco rápido ou irregular, ou uma alteração na atividade elétrica do coração, a qual pode causar ritmos cardíacos irregulares graves, que podem se manifestar sob a forma de palpitações, falta de ar, sensação de desmaio iminente, tonturas ou dor no peito. Outras reações indesejáveis Informe ao seu médico se notar qualquer das seguintes reações indesejáveis: Reações indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)  Diminuição do apetite  Sensação de picadas, formigamento ou dormência em qualquer parte do corpo  Tosse  Diarreia  Prisão de ventre  Indigestão  Dor de barriga  Arrepios  Dificuldade em adormecer (insônia)  Sintomas semelhantes a gripe  Incapacidade de dormir  Rubor da pele  Pressão arterial alta  Pele seca  Alterações da cor da pele  Vermelhidão da pele  Nível baixo de fosfatos no sangue  Nível baixo de magnésio no sangue  Nível baixo de sódio no sangue  Nível baixo de cálcio no sangue  Nível baixo de potássio no sangue  Diminuição da hemoglobina no sangue  Níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de fígado  Níveis aumentados de bilirrubina no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de fígado  Níveis aumentados da lipase, uma enzima pancreática, no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de pâncreas  Níveis diminuídos de glóbulos brancos no sangue _______________________________________________________________________________________  Dor nas costas, braços ou nas pernas Reações indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Infeção do nariz e da garganta  Dor na boca e na garganta  Perda de cabelo  Transpiração excessiva durante a noite  Ansiedade  Alterações do paladar  Batimento cardíaco alterado ou irregular  Falta de ar  Espasmos musculares  Nível aumentado da amilase, uma enzima pancreática, no sangue  Nível aumentado da creatinina no sangue, o que pode ser um sinal de problemas de rins  Nível aumentado da gamaglutamiltransferase, uma enzima do fígado, no sangue  Nível aumentado de glóbulos brancos no sangue  Nível aumentado de enzimas do fígado no sangue  Nível aumentado da fosfatase alcalina no sangue  Nível aumentado da glicose no sangue Reações indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Níveis aumentados de potássio, fosfato e ácido úrico no sangue, que são sinais de que há células cancerígenas morrendo  Desconforto ou dor no peito, o que pode ser um sinal de problemas no coração  Insuficiência cardíaca (falta de ar, desconforto no peito, inchaço das pernas e tornozelos)  Alterações na atividade elétrica do coração, o que pode resultar em ritmos cardíacos irregulares graves Comunicação de reações indesejáveis Se tiver quaisquer reações indesejáveis, incluindo possíveis reações não indicadas nesta bula, fale com o seu médico. Ao comunicar reações indesejáveis, você ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Uma vez que o medicamento é administrado no hospital sob supervisão de um médico, isto é improvável. Informe ao seu médico se pensa que podem ter administrado quantidade maior de KIMMTRAK®. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Não existe informação sobre superdose com tebentafuspe. No caso de superdose, os pacientes devem ser monitorizados de perto quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser imediatamente instituído pelo médico um tratamento sintomático apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -