Bula do KINERET

Não use Kineret - se você é alérgico a anacinra ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento, listados em COMPOSIÇÃO; - se você é alérgico a outros produtos produzidos pela tecnologia de DNA usando o microrganismo E. coli; - se você tem neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos) determinada após um exame de sangue.

Entre em contato com seu médico imediatamente - se você apresentar erupção cutânea por todo o corpo, falta de ar, chiado no peito, pulso acelerado ou suor após a injeção de Kineret. Estes podem ser sinais de que você é alérgico a Kineret. - se você já desenvolveu uma erupção cutânea atípica e generalizada ou descamação da pele após tomar Kineret. Advertências e Precauções Fale com seu médico antes de usar Kineret: - se você tem histórico de infecções recorrentes ou se sofre de asma. Kineret pode agravar essas condições; - se você tem câncer. Seu médico decidirá se você ainda pode tomar Kineret; - se você tem histórico de níveis elevados de enzimas hepáticas; - se você precisar de vacinas. Você não deve receber vacinas vivas durante o tratamento com Kineret. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Doença de Still - Em casos raros, pacientes com doença de Still, principalmente crianças, podem desenvolver doença pulmonar, também durante o tratamento com Kineret. O risco pode ser aumentado em pacientes com síndrome de Down (trissomia do cromossomo 21). Os sintomas de doença pulmonar podem incluir, por exemplo, falta de ar durante exercícios leves, tosse matinal e dificuldade para respirar. Se você desenvolver sinais de doença pulmonar, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. - A reação cutânea grave, DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos), raramente foi relatada em associação com o tratamento com Kineret, predominantemente em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS). Procure atendimento médico imediatamente se notar uma erupção cutânea atípica e disseminada, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. CAPS - Poucos casos de amiloidose sistêmica (uma condição em que proteínas anormais se acumulam em tecidos e órgãos) foram relatados em pacientes com NOMID/CINCA, que inicialmente desenvolveram nódulos sob a pele nos locais da injeção (depósitos amiloides). Esses pacientes usavam anacinra em altas doses há vários anos. Os sintomas de amiloidose sistêmica podem incluir inchaço (principalmente nas pernas e tornozelos), urina espumosa, aumento ou diminuição da micção, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, diarreia ou constipação e fadiga. Informe o seu médico se notar algum destes sintomas. Crianças e adolescentes - AR: O uso de Kineret em crianças e adolescentes com artrite reumatoide não foi totalmente investigado e, portanto, não pode ser recomendado. - CAPS, FFM, doença de Still: Kineret não é recomendado para crianças menores de 8 meses de idade porque não há dados nessa faixa etária. Outros medicamentos e Kineret Informe ao seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF-α), como o etanercepte, não devem ser usados com Kineret porque isso pode aumentar o risco de infecções. Ao começar a usar Kineret, a inflamação crônica no seu corpo diminuirá. Isso pode significar que as doses de alguns outros medicamentos, como varfarina ou fenitoína, precisarão ser ajustadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Kineret não foi testado em gestantes. O uso de Kineret não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar. O seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Kineret durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a anacinra é excretada no leite materno. Você não deve amamentar se estiver usando Kineret. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Kineret contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 100 mg, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”. Kineret contém Polissorbato 80 Este medicamento contém 0,70 mg de polissorbato 80 em cada seringa preenchida, o que equivale a 1,04 mg/ml. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Consulte seu médico se você tiver alergias conhecidas. Capacidade de dirigir e operar máquinas Não é relevante.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os possíveis eventos adversos são semelhantes, independentemente de você estar sendo tratado com Kineret para AR, CAPS, FFM ou doença de Still. Se ocorrer alguma das seguintes situações, informe o seu médico imediatamente: - Infecções graves, como pneumonia (infecção no pulmão) ou infecções de pele, podem ocorrer durante o tratamento com Kineret. Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dor de cabeça, vermelhidão e sensibilidade na pele. Febre baixa persistente, perda de peso e tosse persistente também podem ser sinais de infecção. - Reações alérgicas graves são incomuns. No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, portanto, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Não injete mais Kineret. - Inchaço do rosto, língua ou garganta; - Dificuldade para engolir ou respirar; - Sensação repentina de pulso acelerado ou suor; - Coceira ou erupção cutânea. - Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), a reação cutânea grave, raramente foi relatada em associação com o tratamento com Kineret. Os sinais de DRESS podem incluir erupção cutânea atípica e disseminada, que pode ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Eventos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vermelhidão, inchaço, hematomas ou coceira no local da injeção. Esses sintomas geralmente são leves a moderados e são mais comuns no início do tratamento. - Dores de cabeça. - Aumento dos níveis totais de colesterol no sangue. Eventos adversos comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos) determinada após um exame de sangue. Isso pode aumentar o risco de você contrair uma infecção. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta. - Infecções graves, como pneumonia (infecção no pulmão) ou infecções de pele. - Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue). Eventos adversos incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Reações alérgicas graves, incluindo inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, sensação repentina de pulso acelerado ou suor e coceira na pele ou erupção cutânea. - Níveis elevados de enzimas hepáticas determinados após um exame de sangue Eventos adversos com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de distúrbios hepáticos, como pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura e fezes claras. - Se Kineret for injetado repetidamente no mesmo local, existe o risco de formação de um nódulo (depósito amiloide) sob a pele. Alterne o local da injeção para evitar isso. - Sinais de erupção cutânea atípica e generalizada, que podem ocorrer em conjunto com temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos. Notificação de eventos adversos Se tiver algum evento adverso, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer possíveis eventos adversos não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Você não deverá ter problemas sérios se acidentalmente tomar mais Kineret do que o necessário. No entanto, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se isso acontecer. Se você se sentir mal de qualquer forma, entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.