Bula do KOSELUGO

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se você: • Tiver problemas oculares • Tiver problemas cardíacos • Estiver tomando suplementação com vitamina E Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes de usar KOSELUGO. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com KOSELUGO, informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho. Problemas nos olhos (visão) KOSELUGO pode causar problemas nos olhos (veja item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo ou piora na sua visão enquanto estiver usando KOSELUGO. Problemas no coração KOSELUGO pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com KOSELUGO para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue. Suplemento de Vitamina E As cápsulas de KOSELUGO contêm vitamina E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina E. Crianças menores de 2 anos KOSELUGO não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade. Uso de KOSELUGO com alimentos e bebidas Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando KOSELUGO. Uso com outros medicamentos Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos. KOSELUGO pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como a vitamina E. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de KOSELUGO no seu corpo. Além disso, KOSELUGO pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que contenham um dos seguintes componentes: • claritromicina ou eritromicina usada para tratar infecções bacterianas • fluoxetina • carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia • fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas • rifampicina usada no tratamento da tuberculose • erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições • ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação • omeprazol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Contracepção Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com KOSELUGO, informe o seu médico imediatamente. Gravidez Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque KOSELUGO pode prejudicar o feto. O seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com KOSELUGO. Se estiver grávida, você não deve usar KOSELUGO. Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento. Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Antes de começar a usar KOSELUGO, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com KOSELUGO. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas KOSELUGO pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada). Risco de asfixia KOSELUGO é um medicamento em cápsulas que precisam ser engolidas inteiras. Algumas pessoas, principalmente crianças menores de 6 anos de idade, podem ter dificuldade em engolir a cápsula inteira e podem se engasgar. Caso o paciente não consiga ou não queira engolir a cápsula inteira, é importante informar o médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. KOSELUGO 10 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto. KOSELUGO 25 mg Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Como todos os medicamentos, KOSELUGO pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a seguir: Possíveis reações adversas graves Problemas nos olhos (visão): KOSELUGO pode causar problemas oculares. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar KOSELUGO ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas na sua visão que incluem visão turva, perda de visão, manchas escuras em sua visão (moscas volantes) ou outras alterações em sua visão (como visão reduzida). Outras reações adversas As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes pediátricos recebendo KOSELUGO: Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos; náusea; diarreia; inflamação na boca (estomatite); constipação; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas, erupção cutânea semelhante à acne e inflamação do folículo piloso (raiz do pelo) da pele); queda de cabelo (alopecia); mudança na cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; febre (pirexia); inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico); diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída); redução no nível de albumina (uma proteína do sangue demonstrada em exames de sangue); hemoglobina reduzida (uma proteína nos glóbulos vermelhos demonstrada em exames de sangue); aumento das enzimas do fígado, dos rins ou dos músculos (demonstrado em exames de sangue); pressão alta (hipertensão). Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, boca seca; inchaço do rosto (edema facial); falta de ar (dispneia); acúmulo de líquido sob a retina (geralmente sem sintomas) (fluido sub-retiniano). Reação incomum (pode ocorrer em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de líquido sob a retina com visão embaçada ou distorcida (retinopatia serosa central) . As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes adultos recebendo KOSELUGO: Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos; náusea; diarreia; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas, erupção cutânea semelhante à acne e inflamação do folículo piloso (raiz do pelo) da pele); queda de cabelo (alopecia); mudança na cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico); hemoglobina reduzida, uma proteína nos glóbulos vermelhos (demonstrada em exames de sangue); aumento de enzimas (demonstrado em exames de sangue) sugerindo estresse do fígado e dos rins.; Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, inflamação na boca (estomatite); constipação; boca seca; febre (pirexia); inchaço do rosto (edema facial); dificuldade para respirar (dispneia); redução no nível de albumina, uma proteína essencial do sangue (demonstrada em exames de sangue); leve diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída); aumento de enzimas (demonstrado em exames de sangue) sugerindo quebra muscular; pressão alta (hipertensão). Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nessa bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Não foi observado nenhum efeito do tratamento de KOSELUGO no crescimento e altura dos pacientes, com base no estudo clínico do produto. Não há dados do efeito de KOSELUGO sobre o desenvolvimento neuro- psico-motor e maturação sexual dos pacientes. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tiver tomado mais doses de KOSELUGO do que deveria, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)