Bula do LACTATO DE MILRINONA

Lactato de milrinona não deve ser utilizado caso você seja alérgico à milrinona ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Antes de lactato de milrinona ser administrado, seu médico deverá verificar se:  Você tem problemas graves na válvula do coração tais como, estreitamento, engrossamento ou bloqueio das válvulas. Neste caso, lactato de milrinona não deverá seu usado como substituto a correção cirúrgica;  Você tenha sofrido um ataque do coração;  Você apresente pressão baixa que pode fazer você sentir tontura, confusão ou fraqueza;  Você tenha feito uso prévio de diuréticos (medicamento que atua no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina) e tenha apresentado problemas do coração;  Você apresente baixos níveis de potássio no sangue. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para verificar este problema;  Você apresente frequência cardíaca irregular ou acelerada não controlada do coração, tontura, desmaio e falta de ar. Não há experiência em estudos controlados com infusões de lactato de milrinona por períodos superiores a 48 horas. Foram relatados casos de reação no local da infusão durante o tratamento com milrinona (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?). Por isso seu médico manterá uma monitoração cuidadosa no local da infusão para evitar possível reação. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou deseja engravidar ou esteja amamentando, converse com seu médico antes da administração de lactato de milrinona, uma vez que não existem estudos adequadamente controlados, realizados em mulheres grávidas. Assim sendo, lactato de milrinona deverá ser usado na gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potencialmente existentes para o feto. A excreção da milrinona no leite materno ainda não está bem estudada: recomenda-se, portanto, cautela na administração de lactato de milrinona em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos: não existem recomendações posológicas especiais para pacientes idosos. Crianças: de acordo com os estudos clínicos realizado em pacientes pediátricos, a milrinona pareceu retardar o fechamento do canal arterial. Portanto, lactato de milrinona deverá ser utilizado em pacientes pediátricos apenas se os benefícios potenciais justificarem os potenciais riscos (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Devem ser tomadas precauções em recém-nascidos com fatores de risco para hemorragia intraventricular (prematuros, baixo peso ao nascer, dentre outros) já que a milrinona pode induzir a trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue). Em estudos clínicos em pacientes pediátricos, o risco de trombocitopenia aumentou significativamente com o tempo de duração da infusão. Os dados clínicos sugerem que a trombocitopenia relacionada à milrinona é mais comum em crianças do que em adultos. Pacientes com insuficiência nos rins: é necessário ajuste na dose de lactato de milrinona para pacientes adultos. A eliminação de milrinona pode ser significativamente diminuída em crianças com insuficiência nos rins e os efeitos adversos podem ser aumentados. Portanto, o uso de milrinona não é recomendado nesta população. (vide item Como devo usar este medicamento?). Atenção: contém 47 mg de glicose anidra por mL. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Quando a furosemida é injetada na mesma linha de infusão do lactato de milrinona um precipitado se forma, por este motivo, furosemida ou bumetanida não devem ser administradas na mesma via de infusão de lactato de milrinona. O lactato de milrinona não deve ser diluído em infusões intravenosas de bicarbonato de sódio. Não devem ser misturados outros medicamentos com lactato de milrinona até que dados de compatibilidade estejam disponíveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com lactato de milrinona e até 5 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis  Alterações no sistema sanguíneo e linfático (sistema onde circula o sangue e a linfa): Incomum: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), na população adulta. Desconhecida: trombocitopenia, na população pediátrica. Em bebês e crianças, quanto maior o tempo de infusão intravenosa, maior é o risco de trombocitopenia. Os dados clínicos sugerem que a trombocitopenia relacionada com a milrinona é mais comum em crianças do que em adultos, mas a frequência exata não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.  Alterações metabólicas e nutritivas: Incomum: hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).  Alterações do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça. Incomum: tremor. Desconhecida: hemorragia intraventricular (sangramento nas áreas preenchidas de líquido (ventrículos) do cérebro)  Alterações cardiovasculares (do coração e do sangue): Comum: atividade ectópica ventricular (batimentos irregulares do coração); taquicardia ventricular (aumento da frequência cardíaca) sustentada ou não sustentada; arritmias supraventriculares (alteração na frequência e no ritmo dos batimentos do coração); hipotensão (pressão baixa). Incomum: fibrilação ventricular (alteração grave nos batimentos do coração); angina (dor no peito). Muito rara: torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos do coração). Não foi estabelecida a relação entre a incidência de arritmia supraventricular e ventricular com o nível plasmático de milrinona. As arritmias que representam perigo para a vida estão muitas vezes associadas a certos fatores subjacentes, tais como arritmias preexistentes, alterações metabólicas (ex: hipocalemia), níveis elevados de digoxina no sangue (medicamento utilizado no tratamento de problemas do coração) ou cateterizações. Dados clínicos sugerem que arritmias relacionadas à milrinona são menos comuns em crianças do que em adultos.  Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito rara: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito).  Alterações hepatobiliares (alterações no fígado e na produção e fluxo da bile): Incomum: alteração nos testes da função do fígado.  Alterações dermatológicas (na pele): Muito rara: reações cutâneas, ex: rash (erupção na pele).  Alterações renais e urinárias Desconhecido: Insuficiência (redução da função) nos rins, devida a uma hipotensão (pressão baixa) concomitante.  Alterações gerais e no local de administração: Desconhecido: reações no local da infusão. Muito rara: choque anafilático (reação alérgica grave que requer tratamento urgente).  Alterações genéticas, congênitas e familiares: Desconhecido: canal arterial persistente (tipo de malformação congênita no coração), que pode levar a insuficiência cardíaca. Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

É improvável que seu médico administre uma dose muito grande de lactato de milrinona. Seu médico monitorará seu progresso e os medicamentos que você está tomando. Em caso de dúvida sempre converse com seu médico. Lactato de milrinona em altas doses pode produzir hipotensão (pressão baixa) e arritmia cardíaca (batimento irregular do coração). Caso ocorra, a administração de lactato de milrinona deverá ser descontinuada até que as condições do paciente se estabilizem. Não é conhecido antídoto específico, mas como regra padrão, poderão ser adotadas medidas de suporte circulatório. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.