Bula do LEQEMBI

Você não deve receber LEQEMBI • Se você for alérgico ao lecanemabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver item “Composição”). • Se a sua ressonância magnética (RM) do cérebro mostrar pequenos pontos de sangramento ou fluido no cérebro, ou evidência de sangramento mais extenso ocorrido no passado. • Se você estiver tomando medicamentos (chamados anticoagulantes) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber LEQEMBI se alguma das situações abaixo se aplicar a você: • teve um mini-AVC (acidente isquêmico transitório), AVC (acidente vascular cerebral) ou convulsão (crise convulsiva) nos últimos 12 meses. • tem um distúrbio hemorrágico. • tem síndrome de Down. Reações alérgicas Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de reação alérgica durante ou após a administração de LEQEMBI. Consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de uma reação alérgica. Página 2 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) LEQMBI® pode causar um efeito adverso denominado anormalidades de imagem relacionadas à amiloide, ou “ARIA”. A ARIA é um efeito adverso que geralmente não causa sintomas, mas podem ocorrer sintomas graves, inclusive com risco de vida. A ARIA é mais frequentemente observada como um inchaço (edema) temporário em uma ou mais áreas do cérebro (ARIA-E), que geralmente desaparece com o tempo. Algumas pessoas também podem apresentar pequenos pontos de sangramento dentro do cérebro ou na sua superfície (ARIA-H) e, com meno r frequência, podem ocorrer áreas maiores de sangramento no cérebro. A maioria das pessoas com ARIA não apresenta sintomas; entretanto, algumas podem apresentar sintomas, tais como: • Dor de cabeça • Confusão • Tontura • Alterações na visão • Sensação de enjoo (náusea) • Dificuldade para caminhar • Convulsões Informe o seu médico ou enfermeiro se você apresentar qualquer um desses sintomas. ARIA-E e ARIA-H são visíveis em uma ressonância magnética (RM) do cérebro. A ressonância magnética utiliza ondas magnéticas para criar imagens detalhadas dos tecidos moles do corpo. Seu médico realizará exames de ressonância magnética antes e durante o tratamento com LEQEMBI para verificar se você tem ARIA. Fatores Genéticos de Risco para ARIA Algumas pessoas são portadoras de um gene chamado ApoE4, que aumenta o risco de ARIA, especialmente em pessoas com duas cópias do gene (portadores homozigotos de ApoE4). Seu médico discutirá isso com você e agendará um teste genético para garantir que LEQEMBI seja adequado para você. Reações relacionadas à infusão Reações relacionadas à infusão são um efeito colateral muito comum do tratamento com LEQEMBI. Informe imediatamente seu médico ou enfermeiro se apresentar quaisquer sintomas associados à infusão de LEQEMBI. Para sintomas, consulte o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. A maioria das reações relacionadas à infusão ocorre durante a infusão ou até 2,5 horas após a sua conclusão. Se você tiver uma reação relacionada à infusão, poderá receber medicamentos antes das próximas infusões para diminuir a chance de ter uma reação relacionada à infusão. Esses medicamentos podem incluir anti-histamínicos, paracetamol, anti-inflamatórios ou corticosteroides. Medicamentos usados para prevenir ou dissolver coágulos sanguíneos O risco de sangramento cerebral maior (conhecido como hemorragia intracerebral) com o Página 3 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL tratamento com LEQEMBI aumenta em pacientes que recebem medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes) ou para dissolvê-los (agentes trombolíticos). Informe ao seu médico que você está sendo tratado com LEQEMBI antes de receber qualquer medicamento para prevenir ou dissolver coágulos sanguíneos. LEQEMBI pode ser usado em conjunto com aspirina e outros medicamentos que impedem a agregação das células sanguíneas (agentes antiplaquetários). Crianças e adolescentes LEQEMBI não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a doença de Alzheimer não ocorre nessa faixa etária. Outros medicamentos e LEQEMBI Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico: • Se estiver tomando medicamentos (chamados anticoagulantes) que previnem a formação de coágulos sanguíneos. LEQEMBI não deve ser usado com esses medicamentos. Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. LEQEMBI pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que tratam os sintomas da doença de Alzheimer. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não se sabe se LEQEMBI prejudicará o feto ou se este medicamento passa para o leite materno. Se engravidar enquanto estiver usando LEQEMBI, informe o seu médico. Você e seu médico poderão discutir se você deve continuar o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Se estiver amamentando, você e seu médico poderão discutir se você deve continuar a amamentação ou o tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Uso de métodos contraceptivos Seu médico deverá aconselhá-la sobre o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento com LEQEMBI e até 3 meses após a última dose de LEQEMBI. Página 4 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Alguns pacientes podem apresentar sintomas como tontura ou confusão. Isso pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com LEQEMBI: Efeitos adversos graves Informe imediatamente o profissional de saúde que estiver administrando LEQEMBI se você notar quaisquer sinais de reação alérgica durante ou logo após a administração deste medicamento. Os sinais de reação alérgica incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua, urticária ou dificuldade para respirar. Efeitos adversos incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Áreas de sangramentos maiores no cérebro (conhecidos como hemorragias intracerebrais). Outros efeitos adversos Efeitos adversos muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Pequenos pontos de sangramento dentro ou na superfície do cérebro (ARIA-H) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” para mais informações sobre ARIA-H). Página 6 de 8 CONFIDENCIAL PROTEGIDO PELA LEI Nº 9279 DE 16/05/1996, ARTIGO 195 SOBRE PROPRIEDADE INDUSTRIAL • Reações relacionadas à infusão. Os sinais incluem febre, sintomas semelhantes aos da gripe, como calafrios, dores no corpo, tremores e dor nas articulações, náusea, vômito, tontura ou sensação de desmaio, alterações na frequência cardíaca ou palpitações, dificuldade para respirar ou falta de ar. • Dor de cabeça. Efeitos adversos comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Inchaço em áreas do cérebro (ARIA-E) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” para mais informações sobre ARIA-E). • Ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial). Os sinais disso podem incluir batimento cardíaco irregular (aceleração ou palpitações), dor no peito, falta de ar, tontura ou desmaio, cansaço ou dificuldade em realizar exercícios. • Erupção cutânea. Converse com o seu médico sobre como controlar esses efeitos adversos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.