Bula do LIBIAM

Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Não deve ser utilizado nas seguintes condições: − Gravidez e lactação. − História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios sexuais (como câncer de mama ou do endométrio). − História atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados à trombose (formação de coágulos no sangue). − Alguma doença grave no fígado. − Presença de sangramento vaginal sem explicação. − Porfiria (doença hereditária ou adquirida). − Espessamento do endométrio (tecido de revestimento do útero). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não é aconselhável a administração de Libiam® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina. Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico. Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições: − História atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma perna. − Dor repentina no peito ou dificuldade para respirar. − Mioma (tipo de tumor). − Mau funcionamento do coração ou dos rins. − Aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. − História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios. − Pressão alta (hipertensão). − Problemas de fígado. − Diabetes mellitus. − Cálculo na vesícula. − Enxaqueca ou dor de cabeça grave. − Lúpus (tipo de inflamação crônica na pele). − História de espessamento do endométrio. − Epilepsia. LIBIA1,25_v18-24 1 − Asma. − Problemas no ouvido (otosclerose). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições: − Icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares). − Aumento repentino da pressão arterial. − Aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave. Mulheres grávidas: este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou após o tratamento e se você estiver amamentando. Câncer de mama: Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de TH, maior é o risco de câncer de mama. Após a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto, permanece aumentado por mais de 10 anos. O uso de TH por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama é maior nas usuárias de TH combinada (estrogênio + progestagênio), em comparação as usuárias de TH só com estrogênio. A TH deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. O seu médico pode falar mais sobre seus riscos. Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional. Este medicamento pode causar doping. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona. Não se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com a tibolona para evitar o risco de hemorragia. Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina e nortriptilina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento e corrimento vaginal, alteração do peso corpóreo, dor abdominal, dor nas mamas, coceira genital, candidíase, inflamação na vagina, aumento de pelos faciais e acne. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amnésia (perda de memória). Outras reações com frequência desconhecida: dor de cabeça, vertigem (tontura), distúrbio gastrintestinal, edema (inchaço), enxaqueca, depressão, coceira (rash), distúrbios visuais, dor nas juntas e nos músculos, alterações no fígado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não existem relatos até o momento de sintomas de toxicidade causados pela ingestão de uma quantidade excessiva dos comprimidos de Libiam®. Nessa situação, poderão ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.