Bula do LIDOSTESIM AD

Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à lidocaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou à epinefrina ou a qualquer dos excipientes. Os anestésicos locais (como o LIDOSTESIM® AD) são contraindicados para pacientes que apresentam distúrbios graves da condução atrioventricular não compensados por marcapasso (por exemplo, bloqueios atrioventriculares de 2º ou 3º grau com bradicardia severa), paciente epiléptico mal controlado, hipertensão arterial não controlada/grave; doença isquêmica cardíaca grave; taquiarritmia persistente/refratária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente a dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento. Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando. As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais. Uso em crianças: A principal preocupação com pacientes pediátricos é a relativa facilidade de induzir uma superdose. Assim, antes da administração do anestésico local à criança, o dentista deve determinar o peso da criança e calcular a máxima dose. Aconselha-se selecionar a solução contendo a menor concentração de anestésico local e vasoconstritor. Este produto não deve ser usado em crianças com menos de 4 anos de idade (correspondendo a aproximadamente 20 kg). Uso em idosos: É prudente administrar uma dose de anestésico local bem abaixo da dose máxima, visto que pacientes idosos podem apresentar algum comprometimento hepático e/ou cardiovascular Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente, dadamenor taxa de eliminação observada nestes pacientes. Uso durante a gravidez e lactação: Normalmente não é necessário suspender a amamentação para uso de curto prazo, sendo considerado seguro retomar a amamentação a partir de 14 horas após a anestesia com LIDOSTESIM® AD. Gravidez: Categoria de risco B - Não são esperados efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à lidocaína e epinefrina é desprezível. Usar com cautela em gestante e lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes asmáticos: Considerando que o LIDOSTESIM AD apresenta em sua formulação o metabissulfito, seu uso em pacientes asmáticos e portadores de hipersensibilidade deve ser evitado, por haver relação entre o desencadear de crise de asma e exposição a sulfitos. Injeção Intravascular acidental: Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de epinefrina e lidocaína na circulação sanguínea. Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, o dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração. Risco associado com a injeção intraneural: A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramenteremovida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa. Se ocorrerem lesões nos nervos da agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pelo potencial neurotoxicidade química da lidocaína e pela presença de epinefrina, pois pode prejudicar o suprimento sanguíneo perineural e prevenir o escoamento local da lidocaína. Risco de cardiomiopatia induzida por estresse: Devido à presença de epinefrina, as precauções e o monitoramento devem ser aumentados nas seguintes situações: pacientes estressados antes de procedimento odontológico ou condições de uso que podem contribuir para induzir uma passagem sistêmica de epinefrina, por ex. uma dose administrada superior à recomendada ou em caso de injeção intravascular acidental. Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requerem anestesia odontológica deve ser levado em consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações do anestésico (lidocaína) com medicamentos: Medicamentos Efeito Anestésicos locais A lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes tratados concomitantemente com outros produtos para uso local anestesia, pois os efeitos tóxicos são aditivos (risco de sobredose). Sedativos (depressores do sistema nervoso central) Doses reduzidas deste produto devem ser usadas devido aos potenciais efeitos aditivos no SNC da lidocaína e sedativos. CYP1A2 inibidores A lidocaína é metabolizada principalmente pela enzima CYP1A2. Os inibidores deste citocromo (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, verapamil) podem diminuir seu metabolismo, aumentar o risco de efeitos adversos e contribuir para níveis sanguíneos prolongados ou tóxicos. Níveis séricos aumentados de anestésicos de amida também foram relatados após a administração concomitante de cimetidina, o que provavelmente se deve ao efeito inibitório da cimetidina no CYP1A2. Bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos (ex: propranolol, A depuração da lidocaína pode ser reduzida quando associada a nadolol) bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos e pode resultar em concentrações séricas mais elevadas do anestésico. Deve-se ter cuidado quando a lidocaína é administrada concomitantemente com bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos. Agentes oxidantes Pacientes com glicose-6-fosfato desidrogenase defeituosa, metemoglobinemia hereditária ou idiopática podem ter risco aumentado de desenvolver metemoglobinemia quando simultaneamente expostos aos agentes oxidantes (por exemplo, anestésico local, óxido nítrico, sulfonamidas, valproato de sódio, paracetamol). Interações do vasoconstritor (epinefrina) com medicamentos: Interações não recomendadas: Medicamentos Efeito Agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares (por A dose reduzida deste produto deve ser usada sob supervisão exemplo, guanadrel, guanetidina e alcaloides rauwolfia) médica estrita seguida por aspiração cuidadosa devido ao possível aumento da resposta a vasoconstritores adrenérgicos: risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares. Interações que exigem precauções para o uso: Medicamentos Efeito Anestésicos voláteis halogenados (por exemplo: halotano) Doses reduzidas deste produto devem ser utilizadas devido à sensibilização do coração aos efeitos arritmogênicos das catecolaminas: risco de arritmia ventricular grave. Bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos (ex., Doses reduzidas deste produto devem ser usadas devido ao propranolol, nadolol) possível aumento da pressão arterial (TCAs) Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, A dose e a taxa de administração deste produto devem ser desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e reduzidas devido ao fortalecimento da atividade da epinefrina. protriptilina) Inibidores da MAO (tanto A-seletivo (por exemplo, Se o uso concomitante desses agentes não puder ser evitado, a moclobemida) e não seletivo (por exemplo, fenelzina, dose e a taxa de administração deste produto devem ser tranilcipromina, linezolida) reduzidas, e o produto deve ser usado sob estrita supervisão médica devido à possível potencialização dos efeitos da epinefrina levando ao risco de crise hipertensiva. (Inibidores COMT) Inibidores de catecol-O-metil transferase Podem ocorrer arritmias, aumento da frequência cardíaca e (por exemplo, entacapone, tolcapone) variações da pressão arterial. Medicamento com combinação de efeito adrenérgico- A dose e a taxa de administração deste produto devem ser serotoninérgico (por exemplo, venlafaxina, milnaciprano, reduzidas devido a efeitos aditivos ou sinérgicos na pressão sertralina) arterial e frequência cardíaca. Medicamentos que causam arritmias em combinação com A dose de administração deste produto deve ser reduzida devido epinefrina (por exemplo, antiarrítmicos como digitálicos, a efeitos aditivos ou sinérgicos na frequência cardíaca. quinidina) Medicações oxitócicas do tipo cravagem (por exemplo, Use este produto sob supervisão médica estrita devido a metisergida, ergotamina, ergonovina) aumentos aditivos ou sinérgicos na pressão arterial e / ou resposta isquêmica. Vasopressores simpaticomiméticos (por exemplo, Risco de toxicidade adrenérgica. Doses reduzidas deste produto principalmente cocaína, mas também anfetaminas, fenilefrina, devem ser usadas. pseudoefedrina, oximetazolina) e outros simpaticomiméticos Se a cocaína foi usada dentro de 24 horas, o tratamento dentário (por exemplo, isoproterenol, levotiroxina, metildopa, anti- planejado deve ser adiado. histamínicos (como clorfeniramina, difenidramina) Fenotiazinas e outros neurolépticos Utilizar com cautela em pacientes tratados com fenotiazinas, considerando o risco de hipotensão devido à possível inibição do efeito da epinefrina. Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.

As reações adversas após o uso de LIDOSTESIM® AD são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) ou Sistema Cardiovascular (CVS) é considerada rara. A classificação das frequências segue a convenção: Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥1/100 a <1/10), Incomum (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<10.000). “Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)”. Classe de órgãos do Frequência Reação Adversa sistema MedDRA Infecções e infestações Desconhecida Gengivite Doenças do sistema imunológico Rara Hipersensibilidade 1 Distúrbios psiquiátricos Muito Rara Humor eufórico, ansiedade / nervosismo / agitação / inquietação Distúrbios do sistema nervoso Comum Neuropatia periférica2 Neuralgia (dor neuropática)2 Hipoestesia 2 Dor de cabeça Tontura (tontura) Tremor Rara Depressão profunda do SNC 4 Síndrome de Horner Muito Rara Parestesia2,3 Distúrbios dos olhos Rara Ptose palpebral, exoftalmia Diplopia Amaurose (cegueira) Midríase Miose Deficiência visual Visão turva Desordem de acomodação Enoftalmo Distúrbios ouvido e labirinto Muito Rara Zumbido / hiperacusia Distúrbios cardíacos Comum Palpitação Taquicardia Muito Rara Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular Bradiarritmia Bradicardia Depressão miocárdica Parada cardíaca Taquiarritmia (incluindo ventricular extrassístoles e fibrilação ventricular) 5 Angina de peito6 Distúrbios Vasculares Comum Hipotensão (com possível colapso circulatório) Hipertensão Palor (local, regional, geral) Muito Rara Vasodilatação Flush de vasoconstrição Vasodilatação Flush de vasoconstrição Desconhecida Hiperemia local / regional Distúrbios respiratório, torácico e Desconhecida Depressão respiratória 7 Hipóxia8 mediastinal (incluindo cérebro) Hipercapnia 8 Distúrbios gastrointestinais Incomum Nausea Vômito Muito Rara Inchaço de lábio, gengiva, língua 9 Desconhecida Esfoliação gengival / mucosa oral (descamação) / ulceração Estomatite, glossite Diarreia Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito Rara Hiperidrose Rosto inchado Desconhecida Erithema Distúrbios do Muito Rara Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética Trismus tecido musculoesquelético e conjuntivo Distúrbios gerais e condições no local de Muito Rara Dor administração Dor no local da injeção Fadiga, astenia (fraqueza) Sensação de frio, Sensação de calor, Sensação anormal Rara Reação no local de injeção, incluindo esfoliação /necrose 10 Desconhecida Calafrios (tremores) Desconforto Edema no local da injeção Mal estar Pirexia Descrição das reações adversas selecionadas 1. A hipersensibilidade não deve ser confundida com episódios sincopais (palpitações cardíacas devido à epinefrina). Pode ocorrer caracteristicamente com vários sintomas, por ex. erupção cutânea (erupção), urticariforme, prurido, broncoespasmo / asma, respiração ofegante, reações anafiláticas ou anafilactoides e angioedema. Angioedema inclui edema de face / língua / lábio / garganta / laringe / edema periorbital. O edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão e / ou disfagia. O broncoespasmo (broncoconstrição) pode ocorrer caracteristicamente com dispneia. 2. Na área orofacial 3. A parestesia pode ser definida como anestesia transitória ou sensação alterada muito além da duração esperada da anestesia. A maioria dos casos de parestesia relatados após o tratamento dentário são transitórios e se resolvem em dias, semanas ou meses. A parestesia inclui todas as sensações anormais, por ex. disestesia, sensação de queimação, dormência, disgeusia (por exemplo, gosto metálico, alteração do paladar), ageusia, coceira, sensação de picada na pele, formigamento sem causa física aparente. A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou falta de recuperação. Casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e perda gustativa foram relatados após analgesia por bloqueio mandibular. 4. A depressão do SNC pode ser caracterizada por vários sintomas, como perda de consciência, coma, convulsão (incluindo crise tônica clônica), pré-síncope, síncope, estado confusional, desorientação, vertigem, distúrbio da fala (por exemplo, disartria, logorréia), distúrbio de equilíbrio (desequilíbrio), sonolência, nistagmo, bocejo. 5. Isso ocorre principalmente em pacientes com doença cardíaca subjacente ou naqueles recebendo certos medicamentos (Ver seção 4. Interações Medicamentosas). 6. Em pacientes predispostos ou com fatores de risco para cardiopatia isquêmica. 7. A depressão respiratória pode ocorrer por meio de diferentes sintomas, por exemplo, apneia (parada respiratória), hipoventilação, hiperventilação, taquipneia, bradipneia. 8. A hipóxia e a hipercapnia são secundárias à depressão respiratória e / ou convulsões e esforço muscular sustentado. 9. Isso ocorre por mordedura ou mastigação acidental dos lábios ou da língua enquanto a anestesia persiste. 10. Isso é devido ao efeito local excessivo do vasoconstritor. Devido à presença de epinefrina, os cuidados e o monitoramento devem ser intensificados nas seguintes situações: pacientes estressados antes de procedimento odontológico. Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requerem anestesia dentária deve ser levado em consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial,portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião- dentista irá detectar edar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, eledeverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.