Bula do LUMIGAN

LUMIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

LUMIGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. LUMIGAN® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada. A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, LUMIGAN® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro. LUMIGAN® - VP - BU02 Pág. 1 de 5 Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN® entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN® conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. LUMIGAN® não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito. Uso na Gravidez Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de LUMIGAN® em pacientes grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na Lactação Não há dados a respeito da excreção do LUMIGAN no leite humano, embora estudos em animais tenham demonstrado que a bimatoprosta é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, recomenda-se cautela ao administrar LUMIGAN a mulheres lactantes. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN não é recomendado em crianças e adolescentes. Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Pacientes que utilizam lentes de contato LUMIGAN® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico LUMIGAN® pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações. Pacientes com insuficiência renal ou hepática LUMIGAN® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória durante a instilação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas LUMIGAN® - VP - BU02 Pág. 1 de 5 Não são previstas interações entre LUMIGAN® e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando LUMIGAN® foi administrado concomitantemente com outros agentes betabloqueadores. O uso concomitante do LUMIGAN e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN é utilizado com outros análogos da prostaglandina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LUMIGAN®. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com LUMIGAN® por ordem de frequência foram: LUMIGAN® - VP - BU02 Pág. 1 de 5 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), pigmentação (escurecimento) palpebral, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos). Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)