Bula do LUXTURNA

Seu médico irá avaliar as situações que o medicamento não deve ser utilizado.

Siga todas as instruções do seu médico com cuidado. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Antes de iniciar o tratamento, informe ao seu médico: • Se tiver sinais de uma infeção ocular ou inflamação ocular, por exemplo, se tiver vermelhidão ocular, sensibilidade à luz, inchaço dos olhos ou dor ocular. • Se tiver uma infecção ativa de qualquer tipo. O seu médico pode adiar o seu tratamento até a sua infecção desaparecer, porque este medicamento pode dificultar o combate à infecção. Veja também a seção “Como devo usar este medicamento”. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Depois de usar o Luxturna®: • Obtenha cuidados imediatos com o seu médico se o seu olho ou olhos ficarem vermelhos, doloridos, sensíveis à luz, se você vir flashes ou flutuações na sua visão ou se observar alguma piora ou visão turva. • Pode ocorrer declínio permanente na acuidade visual após injeção subretiniana de Luxturna®. Contate o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer alterações na visão. • Você deve evitar viagens aéreas ou viajar para altitudes elevadas antes de ser aconselhado pelo seu médico. Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu corpo. Até que a bolha seja completamente absorvida, a viagem aérea ou o deslocamento para altitudes elevadas pode fazer com que a bolha se expanda e leve a danos nos olhos, incluindo perda de visão. Por favor fale com o seu médico antes de viajar. • Você deve evitar nadar, por causa de um risco aumentado de infecção no olho. Por favor, fale com o seu médico antes de retomar a natação depois de usar o Luxturna ®. • Algumas pessoas desenvolvem catarata. Uma catarata é a turvação das lentes naturais do interior do olho, o que pode dificultar a sua visualização com clareza. O desenvolvimento ou agravamento da catarata é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária antes de você usar o Luxturna®. Existe um risco adicional de catarata se a lente dentro do olho for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte de trás do olho. • Pode haver um pouco de medicamento presente em suas lágrimas. Como precaução, você e seu cuidador devem colocar todos os curativos e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de descartá-los. Você e seu cuidador devem seguir estas precauções por 14 dias. • Você e seu cuidador, especialmente se você estiver grávida, amamentando ou com o sistema imunológico debilitado, devem usar luvas durante as trocas de curativos e ao descartar os curativos e outros resíduos. Sigam essas precauções durante 14 dias após o tratamento. • Você não poderá doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante depois de ter sido tratado com Luxturna®. Isso porque Luxturna® é um produto de terapia gênica. Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Luxturna® não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade. Gravidez e Lactação Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Luxturna ®. Os efeitos deste medicamento na gravidez e no feto não são conhecidos. Como precaução, você não deve receber Luxturna® enquanto estiver grávida. Não se sabe se o Luxturna® passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação depois de usar o Luxturna®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso de outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se tiver utilizado recentemente ou possa precisar utilizar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Luxturna ® podem ter efeitos colaterais, embora eles não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos colaterais associados à administração de Luxturna® são devidos ao próprio medicamento, ao procedimento de injeção ou à utilização de corticosteroides e afetam principalmente o olho. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de inflamação, infecção ou reação alérgica do olho: • uma diminuição repentina ou mudança na visão, • um aumento da dor, desconforto ou vermelhidão nos olhos. Se tiver quaisquer efeitos colaterais graves, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos colaterais possíveis Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com Luxturna ® são descritos abaixo: Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico. Muito comuns: podem afetar mais do que 1 entre 10 pessoas • Vermelhidão do olho • Catarata (turvação da lente) • Aumento da pressão no olho Comuns: podem afetar até 1 entre 10 pessoas • Depósitos sob a retina • Fissura na retina (rasgo na retina) • Anormalidades na parte de trás do olho • Afinamento da superfície do olho (dellen) • Dor ocular • Inchaço dos olhos • Irritação no olho • Inflamação no olho • Sensação de corpo estranho no olho • Descolamento da retina Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Afinamento da retina (atrofia coriorretiniana) Danos nos tecidos dos olhos podem ser acompanhados por sangramento e inchaço e um risco aumentado de infecção. A visão se reduz nos dias após a cirurgia e geralmente depois melhora; informe o seu médico se a visão não retornar. Se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.