Bula do M-M-R II

VP - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 5. ONDE, COMO E POR 1 FRASCO- 10463 – QUANTO TEMPO POSSO AMPOLA DE PRODUTO GUARDAR ESTE VACINA E 1 BIOLÓGICO – MEDICAMENTO? FRASCO- 29/05/2014 0433015/14-3 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A - Adequação à RDC 47/09 e AMPOLA DE de Texto de atualizações de informações DILUENTE Bula – RDC dos itens: (ÁGUA PARA 60/12 - APRESENTAÇÃO INJETÁVEIS) - COMPOSIÇÃO - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 6. INTERAÇÕES VPS MEDICAMENTOSAS - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS - COMPOSIÇÃO 1 FRASCO- 10456 – - 2. COMO ESTE AMPOLA DE PRODUTO 10279 – MEDICAMENTO VACINA E 1 BIOLÓGICO – PRODUTO FUNCIONA? FRASCO- 11/01/2015 0022019/15-1 Notificação de 09/09/2014 0743198/14-8 BIOLÓGICO – 12/12/2014 VP - 5. ONDE, COMO E POR AMPOLA DE Alteração de Alteração de QUANTO TEMPO POSSO DILUENTE Texto de Bula texto de bula GUARDAR ESTE (ÁGUA PARA – RDC 60/12 MEDICAMENTO? INJETÁVEIS) - 6. COMO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - COMPOSIÇÃO - 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS 1 FRASCO- 10456 – AMPOLA DE PRODUTO 10279 – - DIZERES LEGAIS VP VACINA E 1 BIOLÓGICO – PRODUTO FRASCO- 08/04/2015 0303047/15-4 Notificação de 25/02/2015 0168995/15-9 BIOLÓGICO – 30/03/2015 - 5. ADVERTÊNCIAS E AMPOLA DE Alteração de Alteração de PRECAUÇÕES DILUENTE Texto de Bula texto de bula VPS - 9. REAÇÕES ADVERSAS - (ÁGUA PARA – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS INJETÁVEIS) - APRESENTAÇÕES - 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - 2. COMO ESTE MEDICAMENTO 10467 – FUNCIONA? 1 FRASCO- 10456 – PRODUTO - 3. QUANDO NÃO DEVO AMPOLA DE PRODUTO BIOLÓGICO – USAR ESTE VACINA E 1 BIOLÓGICO – Inclusão de MEDICAMENTO? FRASCO- 16/12/2015 1094250/15-5 Notificação de 11/11/2015 0984478/15-3 nome 30/11/2015 VP - 4. O QUE DEVO SABER AMPOLA DE Alteração de comercial em ANTES DE USAR ESTE DILUENTE Texto de Bula vacinas por EDICAMENTO? (ÁGUA PARA – RDC 60/12 decisão - 5. ONDE, COMO E POR INJETÁVEIS) judicial QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? - DIZERES LEGAIS - APRESENTAÇÕES - 1. INDICAÇÕES - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - 4. CONTRAINDICAÇÕES - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS - 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 9. REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS 1 FRASCO- 10456 – - IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE PRODUTO VP MEDICAMENTO VACINA E 1 BIOLÓGICO – FRASCO- 20/10/2016 2408742/16-4 Notificação de N/A N/A N/A N/A AMPOLA DE Alteração de - IDENTIFICAÇÃO DO DILUENTE Texto de Bula MEDICAMENTO VPS (ÁGUA PARA – RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS INJETÁVEIS) 1921/1923 - 1 FRASCO- 10456 – PRODUTO AMPOLA DE PRODUTO 0584122/17-4 BIOLÓGICO – PÓ 26/10/2018 1035570/18-7 BIOLÓGICO – 06/04/2017 04/06/2018 - DIZERES LEGAIS VP 0584145/17-3 lnclusão do LIOFILIZADO Notificação de local de PARA Alteração de fabricação do SOLUÇÃO Texto de Bula produto INJETÁVEL – RDC 60/12 (granel e (VACINA) E 1 embalagem FRASCO- primaria) - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE DILUENTE (ÁGUA PARA INJETÁVEIS) 1 FRASCO- AMPOLA DE PÓ 10456 – NA VP LIOFILIZADO PRODUTO PARA BIOLÓGICO – SOLUÇÃO 01/04/2021 1249834/21-3 Notificação de NA NA NA NA INJETÁVEL Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO- – RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS AMPOLA DE DILUENTE (ÁGUA PARA INJETÁVEIS) - 3. QUANDO NÃO DEVO 1 FRASCO- USAR ESTE AMPOLA DE MEDICAMENTO? PÓ VP 10456 – 11343 - - 4. O QUE DEVO SABER LIOFILIZADO PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE PARA BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? SOLUÇÃO 07/01/2022 0102346/22-4 Notificação de 09/03/2020 0723133/20-4 Alteração de 05/01/2022 - 4. CONTRAINDICAÇÕES INJETÁVEL Alteração de texto de bula - 5. ADVERTÊNCIAS E (VACINA) E 1 Texto de Bula relacionada a PRECAUÇÕES FRASCO- – RDC 60/12 dados clínicos - 6. INTERAÇÕES VPS AMPOLA DE MEDICAMENTOSAS DILUENTE - 8. POSOLOGIA E MODO (ÁGUA PARA DE USAR INJETÁVEIS) 1 FRASCO- AMPOLA DE 10303 - PÓ 10456 – PRODUTO - DIZERES LEGAIS VP LIOFILIZADO PRODUTO BIOLÓGICO - PARA BIOLÓGICO – Solicitação de SOLUÇÃO 29/11/2022 4992152/22-8 Notificação de 21/09/2021 3746242/21-3 Transferência 16/11/2021 INJETÁVEL Alteração de de Titularidade (VACINA) E 1 Texto de Bula de Registro FRASCO- – RDC 60/12 (Cisão de - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE Empresa) DILUENTE (ÁGUA PARA INJETÁVEIS) - 4. O QUE DEVO SABER 1 FRASCO- 03/10/2024 1358365/24-5 10456 – NA NA NA NA ANTES DE USAR ESTE VP AMPOLA DE PRODUTO MEDICAMENTO? PÓ BIOLÓGICO – - 5. ONDE, COMO E POR LIOFILIZADO Notificação de QUANTO TEMPO POSSO PARA Alteração de GUARDAR ESTE SOLUÇÃO Texto de Bula MEDICAMENTO? INJETÁVEL – RDC 60/12 -DIZERES LEGAIS (VACINA) E 1 FRASCO- AMPOLA DE - 5. ADVERTÊNCIAS E DILUENTE PRECAUÇÕES (ÁGUA PARA - 7. CUIDADOS DE VPS INJETÁVEIS) ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO -DIZERES LEGAIS 1 FRASCO- - IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE MEDICAMENTO PÓ VP 10456 – - DIZERES LEGAIS LIOFILIZADO PRODUTO PARA BIOLÓGICO – SOLUÇÃO 21/05/2025 0684213/25-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A INJETÁVEL Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO- - IDENTIFICAÇÃO DO – RDC 60/12 AMPOLA DE MEDICAMENTO DILUENTE - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS (ÁGUA PARA - DIZERES LEGAIS INJETÁVEIS) 1 FRASCO- AMPOLA DE VP PÓ 10456 – LIOFILIZADO PRODUTO PARA BIOLÓGICO – SOLUÇÃO 17/06/2025 0806669/25-0 Notificação de N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS INJETÁVEL Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO- VPS – RDC 60/12 AMPOLA DE DILUENTE (ÁGUA PARA INJETÁVEIS) 1 FRASCO- AMPOLA DE - IDENTIFICAÇÃO DO PÓ MEDICAMENTO VP 10456 – 11964 - LIOFILIZADO - DIZERES LEGAIS PRODUTO PRODUTOS PARA BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS SOLUÇÃO 25/07/2025 0971288/25-9 Notificação de 26/09/2023 1022535/23-8 - 75a. Inclusão 30/06/2025 INJETÁVEL Alteração de ou substituição (VACINA) E 1 Texto de Bula da via de - IDENTIFICAÇÃO DO FRASCO- – RDC 60/12 administração MEDICAMENTO AMPOLA DE - 8. POSOLOGIA E MODO DILUENTE VPS DE USAR (ÁGUA PARA - 9. REAÇÕES ADVERSAS INJETÁVEIS) - DIZERES LEGAIS - 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 1 FRASCO- MEDICAMENTO? AMPOLA DE - 4. O QUE DEVO SABER VP PÓ 11973 - 10456 – ANTES DE USAR ESTE LIOFILIZADO PRODUTOS PRODUTO MEDICAMENTO? PARA BIOLÓGICOS BIOLÓGICO – - DIZERES LEGAIS SOLUÇÃO - 80. Exclusão - - Notificação de 29/04/2024 0560990/24-9 20/10/2025 INJETÁVEL ou alteração Alteração de (VACINA) E 1 de Texto de Bula FRASCO- informações - 4. CONTRAINDICAÇÕES – RDC 60/12 AMPOLA DE de segurança - 5. ADVERTÊNCIAS E VPS DILUENTE PRECAUÇÕES (ÁGUA PARA - DIZERES LEGAIS INJETÁVEIS) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) APRESENTAÇÕES M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo: - 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: vírus de sarampo....................................................................... ........................................................ 1.000 CCID50* vírus de caxumba.............................................................................................................................. 5.000 CCID50* vírus de rubéola ................................................................................................................................ 1.000 CCID50* *CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula. Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico. O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença. A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças. A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola. De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência. Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas. Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira: • pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos); • recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade); • crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade); • mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). Procure seu médico para mais detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.