Bula do MAGNEVISTAN

- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina; - Doença renal crônica grave; - Dano renal agudo; 0626-VV-LAB-122542-CCDS12

➢ Advertências e Precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste à base de gadolínio. A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Converse com seu médico antes de utilizar Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Seu médico precisará tomar cuidado especial ao administrar Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), se você: - tem ou teve alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; - teve uma reação anterior a meios de contraste; - possui doença renal; - possui doença circulatória ou do coração; - possui distúrbios cerebrais com convulsões; - realiza tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas). Em pacientes com antecedente pessoal de alergia (especialmente com histórico das condições listadas acima), a decisão pelo uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) deve ser feita após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício. A maioria dessas reações ocorre no mínimo 30 minutos após a administração do meio de contraste. Recomenda-se, portanto, a observação do paciente após o procedimento. Em alguns casos raros, podem ocorrer reações tardias (horas ou até vários dias depois). O gadolínio é retido por meses ou anos em vários órgãos. As maiores concentrações (nanomoles por grama de tecido) foram identificadas nos ossos, seguidas por outros órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço). A duração da retenção também varia de acordo com o tecido e é mais longa nos ossos. Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas. - Riscos se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) for injetado no canal espinhal (injeção ‘intratecal’) Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só foi aprovado para ser injetado na veia, usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde. 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não está aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal). Não se sabe se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo coma (inconsciência) e até morte, quando agentes de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal. ➢ Gravidez e lactação - Gravidez Vestígios de contrastes à base de gadolínio podem atravessar a barreira placentária e levar à exposição fetal e acúmulo de gadolínio. Os riscos potenciais de um resultado anormal da gravidez são desconhecidos, uma vez que não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. Desta forma, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado durante a gravidez após análise criteriosa da relação risco/benefício. Informe ao seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré- clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ➢ Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos. - Interferência em testes diagnósticos A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). ➢ Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas. Em raras ocasiões, a injeção do contraste Magnevistan® pode causar problemas na pele e nos tecidos ao redor, como necrose (morte do tecido), trombose (coágulos sanguíneos), fascite (inflamação dos tecidos) e síndrome compartimental (aumento da pressão em um espaço fechado do corpo), que podem exigir cirurgia, como a liberação do compartimento ou até amputação. Alguns fatores que podem contribuir para esses problemas incluem a quantidade de contraste injetada, a rapidez da injeção, o vazamento do contraste para fora da veia e a condição de saúde do paciente. Além disso, flebite (inflamação da veia) e tromboflebite (formação de coágulos na veia) podem aparecer geralmente dentro de 24 horas após a injeção de Magnevistan®. Normalmente, esses problemas se resolvem com o tratamento adequado. É importante verificar se o acesso intravenoso (onde o contraste é injetado) está funcionando bem antes de administrar o Magnevistan®. Também é recomendado avaliar a área onde a injeção foi feita para identificar qualquer reação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

➢ Resumo do perfil de segurança O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos. As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são: - diversas reações no local da injeção; - dor de cabeça; - náusea. A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são: - fibrose nefrogênica sistêmica; - reações anafilactóides / choque anafilactóide. Reações tardias anafilactóides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Foram relatados casos fatais e/ou com risco de vida relacionados à reações anafilactóides, choque anafilactóides (reação alérgica muito forte), hipersensibilidade, choque, coma, perda de consciência, dispneia (dificuldade de respirar), parada respiratória, broncoespasmo, edema laríngeo (inchaço da laringe), parada cardíaca, distúrbios do sangue e do sistema linfático, aumento do ferro sérico, distúrbios do sistema imunológico, hipotensão, síncope, sonolência, aperto na garganta, laringoespasmo, edema faríngeo (inchaço na faringe), cianose (coloração azul da pele), angioedema (inchaço das camadas da pele), edema facial, convulsão, bradicardia (diminuição na frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), aumento da pressão arterial, edema pulmonar e insuficiência renal aguda. ➢ Lista tabulada de reações adversas As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: comum: ≥ 1/100 a < 1/10; incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”. Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 Classificação por Incomuns Raras Dados Pós- sistema corpóreo Comercialização (Frequência Desconhecida) Distúrbios Aumento da sanguíneos e do concentração de ferro sistema linfático no sangue* Distúrbios no Hipersensibilidade sistema (alergia)/ Reação imunológico anafilactóide (p. ex. choque anafilactóide*, reação anafilactóide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) Distúrbios Desorientação Agitação psiquiátricos Confusão Distúrbios no Tontura Convulsão* Coma* sistema nervoso Dor de cabeça Formigamentos Sonolência* Alteração do Sensação de queimação Distúrbios da fala paladar Tremor Alteração do olfato Distúrbios nos Distúrbios visuais olhos Dor no olho Lacrimejamento Distúrbios nos Audição alterada ouvidos e no Dor de ouvido 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 labirinto Distúrbios Aumento da frequência Parada cardíaca* cardíacos cardíaca* Diminuição da Arritmia frequência cardíaca / bradicardia* Distúrbios Inflamação de vaso Desmaio* vasculares sanguíneo com Reação vasovagal formação de coágulo (desmaio precedido Vermelhidão Dilatação por suor, frio, palidez dos vasos sanguíneos e fraqueza) Aumento da pressão arterial Distúrbios Irritação na garganta Desconforto respiratórios, Dor faringolaríngea / respiratório torácicos e no Desconforto da laringe Frequência mediastino Tosse respiratória aumentada ou diminuída Água no pulmão* Distúrbios Vômito Dor abdominal Salivação gastrintestinais Náusea Desconforto estomacal Diarreia Dor de dente Boca seca Dor e formigamento nos tecidos moles da boca Distúrbios hepato- Alteração nos biliares resultados de exames relacionados com a função do fígado Distúrbios da pele e Fibrose nefrogênica tecidos subcutâneos sistêmica (FNS)* Distúrbios Dor nas extremidades Dor nas costas músculo- Dor nas articulações esqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos Distúrbios renal e Insuficiência renal urinário aguda*,** Aumento de creatinina no sangue** Incontinência urinária Urgência para urinar Distúrbios gerais e Dor Dor torácica Calafrios 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 condições no local Sensação de calor Pirexia (febre alta) Transpiração de administração Sensação de frio Edema periférico excessiva Reações no local de Mal-estar Temperatura injeção (p. ex. Fadiga corpórea aumentada resfriamento no Sede ou diminuída local da injeção, Astenia (fraqueza) formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo §, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) * foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais ** em pacientes com insuficiência renal pré-existente § Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida) ➢ Descrição de reações adversas selecionadas Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto. Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise. 0626-VV-LAB-122542-CCDS12 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.