Bula do MALEATO DE ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA

Você não deve tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida se: • for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO); • foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de maleato de enalapril + hidroclorotiazida (o dos inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar; • teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia; • for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); • não estiver urinando; • tiver diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial. Biolab Sanus Paciente – 09/2026 - 3 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno • estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize maleato de enalapril + hidroclorotiazida por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina. Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril + hidroclorotiazida ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas. Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar. Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente ao se colocar de pé). Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando maleato de enalapril + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia. Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril). Gravidez e amamentação: o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida por mulheres grávidas não é recomendado. Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém- nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo maleato de enalapril + hidroclorotiazida, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. Biolab Sanus Paciente – 09/2026 - 4 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Antes de iniciar o tratamento com maleato de enalapril + hidroclorotiazida, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os dois componentes ativos - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida, administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos. Derrame coroidal, glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e miopia aguda: A hidroclorotiazida, um medicamento amplamente utilizado para tratar pressão alta, pertence ao grupo das sulfonamidas e, embora seja uma ocorrência incomum, pode causar efeitos indesejados nos olhos. Esses efeitos incluem derrame coroidal, que é o acúmulo de líquido na parte posterior do olho; glaucoma secundário agudo de ângulo fechado, caracterizado por um aumento súbito da pressão intraocular; e miopia aguda, que é uma dificuldade repentina para enxergar de longe. Os sintomas geralmente surgem dentro de algumas horas ou semanas após o início do uso do medicamento e incluem visão embaçada ou turva, dor ocular, vermelhidão e sensação de pressão nos olhos. Esses quadros exigem atenção médica imediata, pois o glaucoma agudo, se não tratado prontamente, pode causar perda permanente da visão. O tratamento inicial consiste em suspender o uso da hidroclorotiazida o quanto antes, sempre sob orientação médica. Em casos mais graves, podem ser necessários tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos, caso a pressão intraocular permaneça descontrolada. Pessoas com histórico de alergia a sulfonamidas ou penicilina podem apresentar maior risco de desenvolver essas reações. Portanto, ao iniciar o uso da hidroclorotiazida, é importante estar atento a qualquer alteração na visão ou desconforto ocular e procurar avaliação médica imediata diante desses sinais. Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. Interações medicamentosas: em geral, maleato de enalapril + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos Biolab Sanus Paciente – 09/2026 - 5 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de maleato de enalapril + hidroclorotiazida, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina). Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com maleato de enalapril + hidroclorotiazida pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar), abaixo de 0,25g/comprimido. maleato de enalapril + hidroclorotiazida – 10mg/25mg Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho. maleato de enalapril + hidroclorotiazida – 20mg/12,5mg Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo. Este medicamento pode causar doping.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O maleato de enalapril + hidroclorotiazida em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual. Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem: Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no peito. Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH). Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação. Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo. Biolab Sanus Paciente – 09/2026 - 7 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Respiratório: dificuldade para respirar. Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa. Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações. Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns dos seguintes sintomas ou todos eles: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril. Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum. Pare de tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar: • inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir; • inchaço das mãos, pés ou tornozelos; • urticária. Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA. Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico. Miopia, glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e derrame coroidal. Achados de exames laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Biolab Sanus Paciente – 09/2026 - 8 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio iminente) ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.