Bula do MAXILERG

Este medicamento não deve ser usado para pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, e para pacientes com crises de asma, urticária ou rinite precipitadas por ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti- inflamatórios não-esteroides. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências e Precauções Maxilerg® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Pacientes que foram submetidos a cirurgias refrativas da córnea e tratados com diclofenaco, devem ser monitorados por um ano ao decorrer do uso do fármaco devido ao potencial para aumento do tempo de sangramento ocular. Recomenda-se que o diclofenaco, assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), seja utilizado com precaução em pacientes com tendências de sangramento conhecidas ou que irão receber outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento. O uso do mesmo frasco para ambos os olhos não é recomendado com colírios tópicos usados em associação com a cirurgia. O uso de AINEs tópicos, da classe do diclofenaco, pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado pode resultar em eventos que ameaçam visão como degradação epitelial, afinamento da córnea, infiltrados na córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea e perfuração da córnea. No caso de evidência de degradação epitelial da córnea o uso de AINEs devem ser interrompidos e os pacientes monitorados. Pacientes submetidos a cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, com diabetes mellitus, doença da superfície ocular (ex: síndrome do olho seco), artrite reumatoide ou cirurgias oculares repetidas em um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos da córnea, que podem se tornar ameaçadores à visão. AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes, pois o uso prolongado pode aumentar o risco de ocorrência e a gravidade de eventos adversos da córnea. O diclofenaco parece não ter efeito significativo sobre a pressão ocular. No entanto, elevações da pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrintestinais ativas ou história de lesões gastrintestinais recorrentes. Populações especiais Idosos Maxilerg® (diclofenaco sódico) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto. Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação. Não se sabe se a administração oftálmica tópica de diclofenaco pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe. Informe seu médico a ocorrência de gravidez e ou amamentação na vigência do tratamento ou após seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos não-teratogênicos Devido aos efeitos conhecidos de AINEs no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso de diclofenaco durante o final da gravidez deve ser evitado. Crianças A segurança e eficácia do diclofenaco não foi estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos. Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se aos usuários de lentes de contato suspender o seu uso durante o tratamento com Maxilerg® (diclofenaco sódico). Interações Medicamentosas O uso concomitante de AINEs, como o diclofenaco, e corticosteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Em pacientes com inflamação da córnea pré-existente significativa, pode haver um aumento do risco de desenvolver complicações da córnea. Para evitar possíveis interações medicamentosas entre Maxilerg® e outros produtos de uso ocular, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes formulações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém sulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Reações adversas Ocasionalmente pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação. Reação muito comum (>1/10): sensação de queimação, ceratite, lacrimação, aumento da pressão intraocular. Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erosão de córnea, úlcera de córnea, hemorragia intraocular, perfuração da córnea e ceratite pontilhada superficial. Reação com frequência indeterminada (incidência variável): • Com incidência de 3% ou menos: edema facial, dor abdominal, náuseas, vômitos, infecção viral, astenia, tontura, cefaleia e insônia. • Com incidência de 10% ou menos: visão borrada, conjuntivite, depósito corneano, edema de córnea, lesão de córnea, opacidade da córnea, secreção ocular e irite. • Com incidência acima de 3%: rinite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se o diclofenaco for acidentalmente ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir o fármaco e procurar orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -