Bula do MEGALOTECT

Não use Megalotect® - Se você for alérgico a imunoglobulina humana ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composição). - Se você tiver deficiência de imunoglobulina A, especialmente se você tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Megalotect® caso você: - Sofra de uma condição de baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulinemia). - Não tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que o recebeu (você deverá ser rigorosamente monitorado durante sua infusão e por uma hora após o término da sua infusão); - Tenha usado Megalotect® recentemente (você deverá ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após sua infusão). - Tenha tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode correr o risco de reações alérgicas); - Tenha ou teve um distúrbio renal; - Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua função renal piorar, pode ser necessário interromper seu tratamento com Megalotect®). Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Por favor, observe as reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Megalotect® para que se tenha certeza de se você sofrer alguma reação, será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Megalotect® seja adequada para você. Se você notar qualquer sinal de reação durante a infusão de Megalotect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida. Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos Megalotect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a qualquer tipo de infecção viral emergente ou qualquer outro patógeno. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19. A experiência clínica tem demonstrado que até o momento não foi demonstrada a transmissão de hepatite A ou de parvovírus B19 com imunoglobulinas e é provável que a presença de anticorpos nas preparações venha a contribuir de forma importante para a segurança viral. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de tomar este medicamento. Seu médico irá decidir se Megalotect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dirigir e operar máquinas A capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Megalotect®. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que as reações desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou vá usar algum outro medicamento. Megalotect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como: - Sarampo; - Rubéola; - Caxumba; - Catapora. É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo. Assim, os pacientes que receberam a vacina contra o sarampo devem ter seu nível de anticorpos verificado. Efeitos sobre exames de sangue Megalotect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver que realizar um exame de sangue depois de receber Megalotect®, informe que você recebeu Megalotect® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, o Megalotect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Com imunoglobulinas humanas normais, foram observadas as seguintes reações adversas: Reações adversas tais como calafrios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente. Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresenta hipersensibilidade à administração anterior. Casos de meningite asséptica reversível e raros casos de reações cutâneas transitórias foram observados com imunoglobulina humana normal. Reações hemolíticas reversíveis foram observadas em pacientes, especialmente aqueles com grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, anemia hemolítica necessitando de transfusão se desenvolveu após tratamento com altas doses de imunoglobulina humana (vide “Advertências e precauções”). O aumento da taxa de creatinina no soro e/ou falência renal aguda foram observados. Muito raramente: reações tromboembólicas, tais como infarto do miocárdio, derrame cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda. Se algum efeito colateral ocorrer, a infusão deve ser diminuída ou interrompida. População pediátrica As frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica devem ser as mesmas que em adultos. Relato de reações adversas Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Megalotect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo. Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.