Bula do MELHORAL

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes predispostos a dispepsias (indigestão), ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica (úlceras). Também é contraindicado para pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão hepática (no fígado) grave, além de pacientes hemofílicos (com problemas de sangramento). Pelo conteúdo em ácido acetilsalicílico, Melhoral MR Infantil é contraindicado em casos de dengue suspeita ou diagnosticada. Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Sua utilização também é contraindicada em grávidas no final da gestação por prolongar o tempo de sangramento favorecendo a ocorrência de hemorragias. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por possuir ácido acetilsalicílico pode inibir a função das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento (favorecer a hemorragia), sendo este efeito reversível com a suspensão do medicamento. Assim, deve-se ter cuidado em pacientes portadores de doenças da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona e varfarina). Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida. Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem:  Problemas hematológicos (sanguíneos) e tomam anticoagulantes;  Diabetes e tomam hipoglicemiantes orais (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fendormina);  Portadores de úlcera péptica;  Lúpus eritematoso;  Angina (dores fortes no peito);  Problemas renais e hepáticos;  Suspeita de dengue. Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura e dificuldade de respirar): esta reação pode ocorrer principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado por pacientes asmáticos ou atópicos. Não use este medicamento caso tenha asma ou úlcera no estômago. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. Este medicamento tem capacidade de prolongar o tempo de sangramento, favorecendo possíveis hemorragias, por isso sua utilização é contraindicada em grávidas que estejam no final de sua gestação, Melhoral MR Infantil - comprimido - Bula para o paciente 3 bem como em hemofílicos. Por esse mesmo motivo, a terapia com este medicamento (ácido acetilsalicílico) deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de qualquer cirurgia. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em idosos Nos pacientes idosos há necessidade de um acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica (edulcorante). Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho de eritrosina laca de alumínio. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento O ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: varfarina; fenindiona; heparina; glimepirida; glicazida; hidrocortisona e aldosterona; metotrexato; insulina (deve-se ajustar a dosagem desta substância); tiludronato e anticonvulsivantes. Melhoral MR Infantil - comprimido - Bula para o paciente 4 O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: esmolol; sotalol; bisoprolol; carvedilol; metoprolol; betaxolol; carteolol; levobunolol; metilpranolol; timolol; atenolol; propranolol; captopril; enalapril; furosemida; naproxeno; cetoprofeno; ibuprofeno; piroxicam; tenoxicam; meloxicam; diclofenaco; aceclofenaco; sulindac; nimesulida; fentiazac; fenitoína; probenecida; espironolactona e sulfinpirazona. O ácido acetilsalicílico tomado juntamente com: alendronato de sódio: pode resultar no aumento de náuseas e diarreia; Corticosteroides: (ex.: hidrocortisona e aldosterona) podem aumentar o risco de úlceras pépticas; diltiazem: risco de aumento de sangramentos; Anti-hipertensivos (diuréticos): podem mascarar seus benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos, tais como furosemida, espironolactona ou tiazídicos; lítio: o ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de lítio no sangue; Vacina contra varicela: pode desencadear a síndrome de Reye. Recomenda-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina; verapamil: pode aumentar o risco de sangramentos; zafirlucast: pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue, aumentando seus efeitos colaterais; Barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico. Substâncias que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida, cimetidina, ácido para- aminobenzóico. Substâncias que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos (em uso contínuo), colestiramina (deve-se tomar somente após 30 minutos da tomada do ácido acetilsalicílico). Interações medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e este medicamento. Interações medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os eventos adversos com ácido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Reação alérgica;  Ressecamento da pele;  Irritação estomacal;  Náuseas;  Vômitos;  Síndrome de Stevens-Johnson. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue): suor em excesso, sonolência, fraqueza, tremores, visão dupla ou turva, fome súbita, confusão mental;  Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar);  Destruição das plaquetas;  Anemia hemofílica;  Hemorragia silenciosa no estômago;  Úlcera péptica;  Ototoxicidade (inflamação do ouvido): mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado;  Insuficiência renal (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal);  Asma (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico);  Angina do peito (pode piorar os ataques de angina aumentando-os em frequência);  Em doenças virais pode ser manifestada a Síndrome de Reye. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico. Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e zumbido, principalmente em crianças e idosos. No caso de superdose acidental, procurar orientação médica para obter o tratamento necessário, de acordo com a gravidade da intoxicação. Melhoral MR Infantil - comprimido - Bula para o paciente 6 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Melhoral MR Infantil - comprimido - Bula para o paciente 7 III –