Bula do MENQUADFI

MenQuadfi é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO).

Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir: - Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. - A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. - A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope. - A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. - Resposta imune em lactentes com idade de 6 semanas a menos de 12 meses: Após uma série primária de 2 doses de MenQuadfi administrada aos 2 e 4 meses de idade, foram observados títulos de anticorpos mais baixos contra o sorogrupo A após a segunda dose aos 4 meses quando comparado com outra vacina registrada para uso nesta população. Portanto, para lactentes que se espera que tenham risco aumentado de doença meningocócica invasiva devido à exposição ao sorogrupo A, pode ser considerada a administração de uma série primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade. - Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. - Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y. MenQuadfi não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos. Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina. É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico. MenQuadfi não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica. Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B). MenQuadfi deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interação Medicamentosa MenQuadfi não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis. Se a MenQuadfi precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes. Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi administrada concomitantemente com vacinas pediátricas registradas (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV). O mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV) ou concomitantemente com MenQuadfi. A administração concomitante de MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos resultou em menores taxas formação de anticorpos para alguns sorogrupos em comparação com a administração sequencial de MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV. Considerando que a implicação clínica das respostas reduzidas observadas não é clara, pode-se considerar a administração sequencial de MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV para crianças e adolescentes com maior risco. Dados sobre a administração concomitante de MenQuadfi com DTaP-IPV/Hib (vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), DTaP-IPV- HepB-Hib (vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), PCV13 (vacina pneumocócica conjugada 13-valente), PCV10 (vacina pneumocócica conjugada 10-valente), vacina contra rotavírus, HepB (vacina contra hepatite B), MMR (vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) e V (vacina contra vírus varicela), não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antígenos contidos nessas vacinas pediátricas de rotina. Dados sobre a administração concomitante de MenQuadfi com a vacina meningocócica do sorogrupo B não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos aos sorogrupos A, C, W e Y. As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi e HPV (vacina que protege contra um tipo de vírus específico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina HPV não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas. A coadministração de Menquadfi com Tdap-IPV e 9vHPV resultou em menores taxas de GMT e de resposta sorológica para o sorogrupo A; GMT menor para o sorogrupo W; e menores respostas aos tipos 1 e 3 de poliomielite inativada, difteria e anti-HPV tipos 6 e 58 (resposta imune avaliada após a primeira dose de 9vHPV) em comparação com a administração sequencial de Menquadfi com Tdap-IPV e 9vHPV. As implicações clínicas das respostas de títulos reduzidos observadas são desconhecidas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento). • Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis. Reações muito comuns com MenQuadfi incluem: - Em crianças de 6 semanas a menos de 12 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, irritabilidade, choro, perda de apetite, sonolência, febre e vômito. - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência; - Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça; - Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos); - Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos); Reações comuns com MenQuadfi, incluem: - Em crianças de 6 semanas a menos de 12 meses de idade: hematomas no local da injeção. - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre; - Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre; - Em adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto); - Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre. Com relação à dose de reforço com MenQuadfi, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre. - Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são dor no local da injeção e dor de cabeça. Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos). Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações muito comuns incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e sonolência. - Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos). Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações comuns incluem: - Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito. - Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre. As reações adversas a seguir podem ocorrer em qualquer idade: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): - Reação alérgica. - Convulsões com ou sem febre. Com relação ao uso de vacinas concomitantes (Tdap-IPV e 9vHPV), reações muito comuns incluem: - Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mialgia, dor de cabeça e mal-estar. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.