Bula do METALYSE

Você não deverá usar METALYSE se: • tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula; • tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses; • estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como a varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico; • teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna); • tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada; • fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) nos últimos 2 meses, tiver um trauma recente na cabeça ou crânio; • passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas; • tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade; • doença gastrintestinal (no estômago e/ou intestino) ulcerativa em atividade; • tem aneurisma arterial (protuberância na artéria) e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; • tem tumor que aumente o seu risco de sangramento; • tem endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); • está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda); • teve acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral isquêmico) e os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento; • tiver histórico, ou suspeita de sangramento no interior do crânio; • tiver sintomas de sangramento do tecido que recobre o cérebro; Metalyse_Bula Paciente 09-7475656/ P25-02 1 METALYSE PACIENTE • o derrame cerebral for avaliado como grave; • os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em que surgiram os sintomas for desconhecido; • houve convulsões no início do derrame cerebral; • tiver recebido heparina nas últimas 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina; • tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral; • tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses; • tiver número de plaquetas menor que 100 000/mm3; • tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou se precisou de medicamentos na veia para reduzir a pressão arterial; • glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL (< 2.8 mM ou > 22.2 mM)

A apresentação apropriada do produto contendo tenecteplase deve ser escolhida cuidadosamente e de acordo com a indicação. METALYSE 25 mg é indicado apenas para o acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo. METALYSE 40 mg e 50 mg são indicados apenas para o infarto agudo do miocárdio. METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária (por exemplo heparina) pode contribuir para ocorrência de sangramentos. Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais de hemorragia: • se você estiver tomando anticoagulante oral, seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante não estiver sendo efetivo • peso corpóreo abaixo de 60 kg • injeção intramuscular recente ou pequenos traumas recentes, tais como biópsias, punção de grandes vasos, massagem cardíaca para reanimação. O risco de sangramento dentro do cérebro em pacientes com AVC isquêmico agudo pode aumentar com o uso de METALYSE, principalmente nos seguintes casos: • todas as situações que envolvam alto risco de sangramentos; • demora no início do tratamento; • já ter utilizado ácido acetilsalicílico (AAS) antes, principalmente se o tratamento com METALYSE for tardio; • pacientes com mais de 80 anos, portanto, deve ser administrado com cautela. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Os pacientes tratados com METALYSE devem ser monitorados quanto ao aparecimento de angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta) durante e até 24 horas após o uso do medicamento, e caso esta reação alérgica ocorrer, tratamento apropriado deve ser imediatamente iniciado, podendo ser necessária a intubação do paciente. O uso de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo prévio, por exemplo, trombo no lado esquerdo do coração. O monitoramento da pressão arterial deve ser realizado até 24 horas após o tratamento com METALYSE, sendo recomendado terapia anti-hipertensiva intravenosa em caso de hipertensão (pressão alta). Metalyse_Bula Paciente 09-7475656/ P25-02 2 METALYSE PACIENTE Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de METALYSE em mulheres grávidas. Os benefícios do tratamento devem ser avaliados em relação aos riscos potenciais durante a gravidez. METALYSE não é considerado causador de danos ao embrião ou feto. Não se sabe se o princípio ativo de METALYSE é excretado no leite humano. Em caso de utilização por pacientes amamentando, consulte orientação médica para avaliar a interrupção da amamentação nas primeiras 24 horas após o uso de METALYSE. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia nesta população. Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante. METALYSE contém polissorbato 20 e pode causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

As principais reações adversas do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligadas a sangramentos. Resumo tabulado de reações adversas Nas tabelas a seguir são apresentadas as reações adversas, classificadas pelo sistema MedDRA de classificação de órgãos, e conforme indicação do medicamento: Reações adversas Frequência Distúrbios do sistema reação anafilactóide Rara imunológico (semelhante à alérgica) Distúrbios da visão Hemorragia ocular Incomum Distúrbios cardíacos Hemorragia pericárdica (ao Rara redor do coração) Parada cardíaca Desconhecida Distúrbios vasculares Hemorragias (soma de todos os Muito comum sangramentos relatados) Embolismo (migração de Rara coágulos de sangue dentro dos vasos) Distúrbios respiratórios, Epistaxe (sangramento nasal) Comum torácicos e mediastinais Hemorragia pulmonar Rara Distúrbios gastrointestinais Hemorragias do sistema Comum digestivo (do estômago), de úlceras gastroduodenais (do estômago e do duodeno), do reto, hematêmese (vômito de sangue), melena (diarreia com sangue) e sangramento da boca Náuseas Desconhecida Vômito Desconhecida Hemorragia retroperitoneal Incomum (região interna do abdome) Distúrbios da pele e tecido Equimose (mancha roxa na Comum subcutâneo pele) Metalyse_Bula Paciente 09-7475656/ P25-02 4 METALYSE PACIENTE Distúrbios renais e urinários Hemorragia urogenital (na urina Comum ou de órgãos genitais) Distúrbios gerais e condições do Hemorragia no local de injeção Comum local de administração Hemorragia no local de punção Investigações Hipotensão (queda da pressão Rara arterial) Aumento da temperatura Desconhecida corpórea Lesão, intoxicação e Embolia gordurosa (migração Desconhecida complicações de intervenções de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos Procedimentos médicos e Transfusão Desconhecida cirúrgicos Distúrbios do sistema nervoso Hemorragias dentro do crânio Muito comum (sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóidea (em torno do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em hemorrágico) Hematoma cerebral e intracraniano Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Reações com frequência desconhecida: não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso seja administrada uma quantidade de METALYSE maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado pelo médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0133 Importado e registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000 CNPJ: 60.831.658/0001-77 Metalyse_Bula Paciente 09-7475656/ P25-02 5 METALYSE PACIENTE SAC 0800 701 6633 Produzido por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach an der Riss – Alemanha Uso restrito a estabelecimentos de saúde