Bula do METREXATO

O Metrexato® é contraindicado para pacientes adultos com alergia ao metotrexato ou a qualquer componente da formulação, para pacientes adultos com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez e em pacientes adultos que tenham evidência clara de comprometimento do sistema imunológico, disfunção grave no fígado ou nos rins e alterações nas células sanguíneas como redução das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer úlceras na boca, redução na contagem de glóbulos brancos, náuseas e mal-estar abdominal. Pode ocorrer também indisposição, fadiga excessiva, calafrios e febre, tontura e menor resistência às infecções. Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento com o Metrexato®, nenhum outro medicamento deve ser utilizado sem o conhecimento de seu médico. A vacinação concomitante com vacinas vivas deve ser evitada, durante a terapia com Metrexato®. Metrexato® é contraindicado quando há consumo excessivo de álcool. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, já que pacientes grávidas não devem receber metotrexato. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Pacientes com psoríase ou artrite reumatoide em que for diagnosticada gravidez não devem receber metotrexato. A gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em mulheres. Os pacientes devem procurar médico imediatamente caso ocorram sinais e sintomas precoces de toxicidade. Há necessidade do acompanhamento médico cuidadoso, incluindo realização de exames laboratoriais periódicos. A dose recomendada é administrada semanalmente na artrite reumatoide e na psoríase e o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade fatal. Precauções: Metotrexato tem alto potencial de toxicidade, geralmente relacionado à dose, no entanto em todas as doses já foram observados efeitos adversos. Os pacientes sob terapia devem estar sujeitos à supervisão apropriada, de modo que sinais ou sintomas de possíveis efeitos tóxicos ou reações adversas possam ser detectados e avaliados com a mínima demora. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início. Interações medicamentosas: Anti-inflamatórios não hormonais não devem ser administrados antes ou concomitantemente a doses elevadas de metotrexato. Deve-se tomar cuidado quando anti-inflamatórios e salicilatos são administrados concomitantemente a doses mais baixas de metotrexato. Antibióticos orais, tais como tetraciclinas, cloranfenicol e outros antibióticos podem diminuir a absorção intestinal do metotrexato. Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir a resposta ao metotrexato. Estados de deficiência de folato podem aumentar a toxicidade do metotrexato. Raramente, a combinação de trimetoprima/sulfametoxazol aumenta a depressão medular em pacientes recebendo metotrexato. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leitehumano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400

A frequência e gravidade das reações adversas ao metotrexato são, em geral, relacionados à dose. CLASSE DE NÃO ÓRGÃO DO MUITO COMUM COMUM INCOMUM RARO MUITO RARO CONHECIDO SISTEMA Nocardiose, Histoplasma e Infecções Sepse Infecções e micose criptocócica, Infecções oportunistas (às Herpes zóster Infecções induzidas infestações Herpes simples vezes fatais) por citomegalovírus disseminado Neoplasias benignas, malignas e não Linfoma 1 especificadas (incluindo cistos e pólipos) MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Depressão da medula óssea (cursos graves), Pancitopenia, Distúrbios do Leucocitopenia, Anemia aplástica, Agranulocitose, Anemia sangue e do Trombocitopenia, doença Hemorragias Distúrbios megaloblástica sistema linfático Anemia linfoproliferativa 2, hematopoiéticos eosinofilia, neutropenia, linfadenopatia Imunossupressão, Vasculite alérgica Distúrbios do Reações alérgicas, (sintoma tóxico sistema Choque anafilático, grave), imunológico Febre, calafrios Hipogamaglobuline mia Distúrbios do metabolismo e da Diabetes mellitus nutrição Distúrbios Depressão Mudanças de humor Insônia psiquiátricos Edema cerebral, meningite asséptica aguda com meningismo (paralisia, vômitos), letargia, disfunção cognitiva sutil transitória, psicoses, afasia, Distúrbios do Dor de cabeça, Convulsões, Hemiparesia, Encefalopatia/ dor, astenia sistema fadiga, sonolência vertigens, confusão paresia leucoencefalopatia muscular, parestesia nervoso / hipoestesia, alterações do paladar (gosto metálico), irritação, disartria, sensações cranianas incomuns, zumbido Distúrbios Distúrbios visuais Retinopatia, oculares graves conjuntivite Pericardite, derrame Distúrbios pericárdico, cardíacos tamponamento pericárdico Reações tromboembólicas (incluindo trombose arterial e cerebral, tromboflebite, Distúrbios trombose venosa vasculares profunda das pernas, trombose venosa da retina, embolia pulmonar), hipotensão Paralisia respiratória, reações Pneumonia por semelhantes às da pneumocystis Distúrbios asma brônquica, jiroveci e outras Alveolite respiratórios, como tosse, dispneia infecções Hemorragia intersticial/pneumo Fibrose pulmonar torácicos e e alterações pulmonares, alveolar pulmonar 3 nia (pode ser fatal) mediastinais patológicas nos doença pulmonar testes de função obstrutiva crônica, pulmonar, faringite derrame pleural MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 Perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, Pancreatite, inflamação e Ulceração e Problemas enterite, má Megacólon tóxico, ulceração da Diarreia sangramento do gastrointestinais absorção, melena, hematêmese mucosa da boca e trato gastrointestinal gengivite garganta, estomatite, dispepsia Aumento de enzimas Degeneração relacionadas ao Esteatose hepática, hepática aguda, Hepatite e Distúrbios fígado (ALAT fibrose e cirrose, Hepatite aguda e insuficiência insuficiência hepatobiliares [GPT], ASAT diminuição da hepatotoxicidade hepática, reativação hepática [GOT], albumina sérica de hepatite crônica, Fosfatase alcalina e bilirrubina) Manifestações Aumento das tóxicas graves: alterações do vasculite, erupções pigmento das unhas, cutâneas onicólise, acne, herpetiformes, Paroníquia aguda, Distúrbios da petéquias, Esfoliação da pele/ Eritema, exantema, síndrome de furunculose, pele e dos tecidos hematomas, eritema dermatite prurido Stevens-Johnson, telangiectasia, subcutâneos multiforme, esfoliativa epidérmica tóxica hidradenite erupções cutâneas Necrólise eritematosas, lesões (síndrome de de psoríase podem Lyell), aumento piorar com terapia de nódulos UV concomitante, eumáticos, dermatite por erosões dolorosas radiação e da placa psoriática, queimaduras solares fotossensibilidade, podem ser aumento da “recordadas” pigmentação da pele, perda de cabelo, dificuldade na cicatrização de feridas, urticária Distúrbios Osteonecrose da musculoesquelétic mandíbula Osteoporose, os e dos tecidos Fratura por estresse (secundária ao artralgia, mialgia, conjuntivos linfoproliferador -transtornos ativos) Nefropatia inflamação e Insuficiência renal, Distúrbios renais ulceração da bexiga oliguria, anuria, Proteinuria e urinários urinária azotemia (possivelmente com hematúria), disúria Infertilidade, perda Sistema de libido, reprodutivo Inflamação e Oligospermia, impotência, e distúrbios ulceração vaginal disfunção menstrual corrimento vaginal, mamários ginecomastia Distúrbios gerais e condições no Febre Edema local de administração pode ser reversível Linfoma/doenças linfoproliferativas: foram notificados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que diminuíram em vários casos após a interrupção do tratamento com metotrexato. foi relatado para metotrexato usado em indicações reumatológicas e relacionadas. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de metotrexato. Como estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a MATRIZ | COTIA (SP) RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5. TELEFONE: (11) 4615 9400 sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Cardiovasculares: eventos tromboembólicos (incluindo trombose arterial, trombose cerebral, trombose venosa profunda, trombose venosa retiniana, tromboflebite e embolia pulmonar), pericardite, derrame pericárdico, hipotensão, morte súbita. Endócrino: Diabetes. Oftálmico: Neuropatia óptica, visão turva, dor ocular, conjuntivite, xeroftalmia. Gastrointestinal: Enterite hemorrágica, perfuração intestinal, gengivite, pancreatite, faringite, hematêmese, melena, ulceração gastrointestinal Hematologia: anemia aplástica, linfadenopatia, hipogamaglobulinemia. Hepatobiliar: hepatite aguda, diminuição da albumina sérica, fibrose, cirrose. Sistema imunológico: anafilaxia, reações anafilactoides, vasculite. Metabolismo: hiperglicemia. Musculoesquelético: fratura por estresse, necrose de tecidos moles e ossos, artralgia, mialgia, osteoporose. Sistema nervoso: Dores de cabeça, sonolência, visão turva, comprometimento da fala (incluindo disartria e afasia), distúrbio cognitivo transitório, alteração do humor, sensações cranianas incomuns, paresia, encefalopatia e convulsões. Renal: Azotemia, hematúria, proteinúria, cistite. Reprodutiva: Oogênese ou espermatogênese defeituosa, perda de libido, impotência, ginecomastia, disfunção menstrual. Respiratória: Fibrose pulmonar, insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva intersticial crônica, dor pleurítica e espessamento, alveolite. Pele: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrose cutânea e eritema multiforme, erupções cutâneas eritematosas, prurido, alopecia, ulceração cutânea, nodulose acelerada, urticária, alterações pigmentares, equimoses, telangiectasia, fotossensibilidade, acne, furunculose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Com o uso de doses muito elevadas de metotrexato, pode ser necessário que o paciente receba hidratação juntamente com um medicamento capaz de reduzir a toxicidade do metotrexato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II)