Bula do MICARDIS

Você não deve usar MICARDIS se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m 2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. MICARDIS deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Contém sorbitol (edulcorante). Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 1 MICARDIS PACIENTE Gravidez Não se recomenda o uso de MICARDIS durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno. Interações Medicamentosas MICARDIS pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com MICARDIS, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de MICARDIS. Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resumo tabulado de reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada que pode Rara levar à morte) Infecções do trato respiratório superior Incomum Infecções do trato urinário Incomum Cistite (infecção urinária localizada na Incomum bexiga) Distúrbios do sangue e do sistema Trombocitopenia (diminuição das Rara linfático plaquetas no sangue) Anemia Incomum Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no Rara sangue) Distúrbios do sistema Reação anafilática (reação alérgica grave) Rara imunológico Hipersensibilidade (alergia) Rara Distúrbios do metabolismo e Hipercalemia (aumento do potássio no Incomum nutrição sangue) Hipoglicemia em pacientes diabéticos Rara (diminuição do açúcar no sangue) Hiponatremia Rara Distúrbios psiquiátricos Depressão Incomum Ansiedade Rara Insônia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum Distúrbios da visão Deficiência visual Rara Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura com sensação de Incomum rotação) Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos batimentos Incomum do coração) Taquicardia (batimentos cardíacos Rara acelerados) Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão arterial) Incomum Hipotensão ortostática (queda da pressão Incomum ao se levantar) Distúrbios respiratórios, torácicos Dispneia (falta de ar) Incomum e mediastinais Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Incomum Diarreia Incomum Vômitos Incomum Dispepsia (indigestão) Incomum Boca seca Rara Flatulência (gases) Incomum Desconforto abdominal (dores ou mal Rara estar na região abdominal) Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 3 MICARDIS PACIENTE Distúrbios hepatobiliares Disfunção hepática (alteração do Rara funcionamento do fígado) Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço da face, língua e Rara subcutâneo garganta – risco de morte) Erupção induzida pelo medicamento Rara Erupção relacionada à toxicidade pelo Rara medicamento Urticária (bolhas e coceiras) Rara Eczema (manchas avermelhadas com ou Rara sem descamação da pele) Eritema (lesões elevadas na pele com Rara coceira e vermelhidão) Rash (manchas na pele com coceiras e Incomum descamação) Prurido (coceira) Incomum Hiperidrose (aumento do suor) Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e Artralgia (dor nas articulações) Rara do tecido conectivo Dor nas costas Incomum Dor nas extremidades (dor nas pernas) Rara Dor nos tendões (sintomas semelhantes à Rara tendinite) Espasmos musculares (cãibras nas pernas) Incomum Mialgia (dor muscular) Incomum Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (mau funcionamento dos Incomum rins - incluindo insuficiência renal aguda) Distúrbios gerais e condições do Dor no peito Incomum local de administração Astenia (fraqueza) Incomum Mal-estar semelhante à gripe Rara Investigações Aumento dos níveis plasmáticos de Rara enzimas hepáticas (do fígado) Aumento de creatinina no sangue Incomum Aumento de creatinina fosfoquinase no Rara sangue (enzima muscular) Diminuição da hemoglobina Rara Aumento de ácido úrico no sangue Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0110 Importado e Registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000 CNPJ 60.831.658/0001-77 SAC 0800 701 6633 Micardis_Bula Paciente 17- 7455645/C25-01 4 MICARDIS PACIENTE Produzido por: Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh – Alemanha