Bula do MICARDIS ANLO

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo, estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica - de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile. Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO. Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros. Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO. Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração. A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos. Contém sorbitol (edulcorante). Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido. MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar). Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e azul brilhante 133 laca de alumínio. Fertilidade, Gravidez e Amamentação Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do anlodipino sobre a fertilidade. Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado. O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida. Amamentação: Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos mostraram a presença de telmisartana no leite materno. Anlodipino é excretada no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir: O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina, Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo. Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente. Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante todo o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e <1/10 dos pacientes Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis Reações Adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada Rara2 que pode levar à morte) Infecções do trato respiratório Incomum2 superior Infecções do trato urinário Incomum2 Cistite (inflamação na bexiga) Rara1,Incomum2 Distúrbios do sangue e sistema linfático Leucopenia (diminuição dos Muito rara3 glóbulos brancos no sangue) Trombocitopenia (diminuição Rara2, Muito rara3 das plaquetas no sangue) Anemia Incomum2 Eosinofilia (aumento de um tipo Rara2 de leucócito no sangue chamado eosinófilo) Distúrbios do sistema imunológico Reação anafilática (reação Rara2 alérgica grave) Hipersensibilidade (alergia) Rara2, Muito rara3 Distúrbios do metabolismo e nutrição Hipercalemia Incomum2 Hipoglicemia (em pacientes Rara2 diabéticos) Hiperglicemia (aumento na taxa Muito rara3 de açúcar no sangue) Hiponatremia (diminuição de Rara2 sódio no sangue) Distúrbios psiquiátrico Depressão Rara1, Incomum2,3 Ansiedade Rara1,2 , Incomum3 Confusão mental Rara3 Insônia Rara1, Incomum2,3, Alteração de humor Incomum3 Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Rara1, Incomum2,3 Sonolência Incomum1, Comum3 Tontura Comum1,3 Distúrbio extrapiramidal Desconhecida3 (alterações na coordenação dos movimentos) Hipertonia (aumento do tônus Muito rara3 muscular) Enxaqueca Incomum 1 Cefaleia (dor de cabeça) Incomum1, Comum3 Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE Neuropatia periférica Rara1, Muito rara3 (formigamento nas extremidades) Parestesia (formigamento) Incomum1,3 Hipoestesia (perda ou Rara1, Incomum3 diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo) Disgeusia (alteração de paladar) Rara1, Incomum3 Tremor Rara1, Incomum3 Distúrbios da visão Deficiência visual Rara2, Comum3 Diplopia (visão dupla) Comum 3 Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura) Incomum1,2 Zumbido Incomum 3 Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio Muito rara 3 Taquicardia ventricular Incomum 3 (arritmia com origem nos ventrículos do coração) Arritmia Incomum 3 Fibrilação atrial (tipo de Incomum 3 arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido) Bradicardia (batimentos Incomum1,2,3 cardíacos lentos) Taquicardia (batimentos Rara 2 cardíacos acelerados) Palpitações Incomum1, Comum3 Distúrbios vasculares Hipotensão (pressão arterial Incomum1,2,3 baixa) Hipotensão ortostática (queda Incomum1,2 da pressão e tontura ao se levantar) Rubor (vermelhidão na pele) Incomum1, Comum3 Vasculite (inflamação das Muito rara 3 paredes dos vasos sanguíneos) Distúrbios respiratórios, torácicos e Dispneia (falta de ar) Incomum2, Comum3 mediastinais Tosse Incomum1,3 Rinite (inflamação da mucosa Incomum 3 que reveste a cavidade do nariz e seios da face) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite (inflamação no Muito rara 3 pâncreas) Gastrite (inflamação do Muito rara 3 estômago) Dor abdominal Incomum1,2 , Comum3 Diarreia Incomum1,2, Comum3 Vômitos Rara1, Incomum2,3 Hipertrofia gengival (aumento Rara1, Muito rara3 do volume da gengiva) Dispepsia (indigestão) Rara1, Incomum2, Comum3 Constipação (prisão de ventre) Comum 3 Náuseas Incomum1, Comum3 Boca seca Rara1,2, Incomum3 Flatulência (gases) Incomum 2 Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE Desconforto abdominal (dores Rara 2 ou mal-estar na região abdominal) Mudança do hábito intestinal Comum 3 Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado) Muito rara 3 Icterícia (cor amarelada da pele Muito rara 3 e olhos) Função hepática Rara 2 anormal/distúrbio hepático (alteração do funcionamento do fígado) Elevações de enzimas hepáticas Muito rara3 (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Necrólise epidérmica tóxica Desconhecida3 (lesões graves na pele) Síndrome de Stevens-Johnson Muito rara3 (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo) Angioedema (inchaço da face, Rara2, Muito rara3 língua e garganta – com risco de morte) Eritema multiforme (alterações Muito rara 3 na pele causadas por uma reação alérgica) Dermatite esfoliativa Muito rara 3 (alterações na pele acompanhadas por descamação) Erupção medicamentosa Rara 2 (erupção induzida pelo medicamento) Erupção tóxica cutânea Rara 2 (erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento) Reação de fotossensibilidade Muito rara 3 (reação cutânea à luz solar) Urticária (erupção na pele que Rara2, Incomum3 causa coceira) Eczema (descamação e Rara1,2 vermelhidão da pele) Eritema (vermelhidão na pele) Rara1,2 Rash (erupção cutânea) Rara1, Incomum2,3 Prurido (coceira) Incomum1,2,3 Alopecia (queda de cabelos e Incomum 3 pelos) Púrpura (sangramento na pele Incomum 3 formando manchas roxas) Descoloração cutânea Incomum 3 Hiperidrose (aumento da Incomum2,3 produção de suor) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Artralgia (dores nas Incomum1,3, Rara2 conectivo articulações) Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE Dor nas costas Incomum1,2,3 Dor nas extremidades (dor nas Rara1,2 pernas) Dor nos tendões (semelhante à Rara 2 tendinite) Inchaço nas articulações Comum 3 Espasmo muscular (câimbras Incomum1,2, Comum3 nas pernas) Mialgia (dor muscular) Incomum 1,2,3 Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (incluindo Incomum 2 insuficiência renal aguda – mau funcionamento dos rins) Noctúria (aumento no número Rara1, Incomum3 de vezes de urinar durante a noite) Distúrbio de micção Incomum 3 Polaciúria (aumento do número Incomum 3 de micções) Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Disfunção erétil (problemas de Incomum1,3 mamário ereção) Ginecomastia (aumento das Incomum 3 mamas em homens) Distúrbios gerais e condições do local de Dor torácica (dor no peito) Incomum 1,2,3 administração Dor Incomum 3 Edema (inchaço) Incomun1, Muito comum3 Edema periférico (inchaço nas Comum 1 extremidades do corpo) Astenia (fraqueza) Incomum1,2, Comum3 Fadiga (cansaço) Incomum1, Comum3 Indisposição Rara1, Incomum3 Mal-estar semelhante à gripe Rara 2 Investigações Aumento das enzimas hepáticas Incomum1, Rara2 (do fígado) Aumento da creatinina no Incomum 2 sangue Aumento da creatinina Rara 2 fosfoquinase no sangue Diminuição da hemoglobina Rara 2 Aumento do ácido úrico no Rara1,2 sangue Aumento de peso Incomum 3 Perda de peso Incomum 3 Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO) Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia (palpitação) reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte. Excesso de líquido pode acumular nos pulmões levando a falta de ar (edema pulmonar não-cardiogênico tardio) entre 24 e 48 horas após o uso do medicamento. Micardis Anlo_Bula Paciente 09-7455650 / C25-02 MICARDIS ANLO PACIENTE Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0367.0166 Importado e Registrado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000 CNPJ 60.831.658/0001-77 SAC 0800-7016633 Produzido por: Cipla Limited Goa – Índia