Bula do MICPURE

Não tome MICPURE® (mirabegrona) - Se tiver alergia (hipersensibilidade) a mirabegrona ou qualquer um dos outros ingredientes de MICPURE®; - Se estiver amamentando. MICPURE® (mirabegrona) não foi estudado em crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças ou adolescentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Cuidados a serem observados antes de se tomar MICPURE® Avise seu médico ou farmacêutico se você tiver algum destes sintomas abaixo. Pode ser necessário alterar a dose, ou tomar outras precauções, seguindo a orientação médica. - se tiver dificuldade para esvaziar a bexiga ou tiver um fluxo de urina fraco, ou se tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga hiperativa, tais como medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, fesoterodina); - se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose ou pode desaconselhar o uso de MICPURE®, especialmente se estiver em uso de outros medicamentos, como itraconazol, cetoconazol, ritonavir ou claritromicina. Informe seu médico a respeito dos medicamentos que foram prescritos; - se tiver pressão arterial muito alta não controlada, informe seu médico, pois ele pode desaconselhar o uso de MICPURE® neste caso; - também informe seu médico se tiver pressão alta, pois recomenda-se a monitoração regular da pressão arterial; - se tiver uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar esse problema, como: - medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; - medicamentos usados para rinite alérgica; - medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina; - medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina. MICPURE® pode causar reação alérgica com inchaço dos lábios, rosto, língua, garganta, com ou sem dificuldade respiratória. Neste caso, pare de usar MICPURE® e informe o seu médico imediatamente. Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente, pois MICPURE® pode se associar a aumentos da pressão arterial. Informe seu médico se tiver aumento da pressão arterial. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e o corante óxido de ferro amarelo. Ao tomar outros medicamentos - Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. MICPURE® pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como MICPURE® funciona. - Informe o seu médico se estiver tomando tioridizina (medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para depressão). Esses medicamentos específicos podem exigir ajuste da dose pelo médico - Informe o seu médico se tomar metoprolol para aumento da pressão arterial, pois este medicamento pode requerer ajuste de dose pelo seu médico. - Informe o seu médico se tomar digoxina. Os níveis sanguíneos desse medicamento são medidos pelo médico. Se o nível no sangue ficar fora do intervalo desejado, ele pode ajustar a dose de digoxina. - Informe seu médico se tomar etexilato de dabigatran (um medicamento usado para reduzir o risco de obstrução de vasos no corpo ou no cérebro pela formação de um coágulo sanguíneo em pacientes adultos com batimento cardíaco anormal – fibrilação atrial – e fatores de risco adicionais). Este medicamento pode requerer ajuste de dose pelo seu médico. Tomando MICPURE® com alimentos e bebidas MICPURE® deve ser tomado uma vez ao dia, pela manhã com um copo de água, com ou sem alimentos. Gestação e aleitamento Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve tomar MICPURE® se estiver grávida, porque os efeitos de MICPURE® (mirabegrona) sobre a gravidez e o feto não são conhecidos. Informe o seu médico se estiver grávida, se estiver desconfiada de que está grávida ou se planeja engravidar; nestes casos, de preferência não use MICPURE®. É provável que MICPURE® (mirabegrona) passe para o leite materno. Você não deve tomar MICPURE® se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião- dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Dirigir e operar máquinas Não há informações que sugiram que MICPURE® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, MICPURE® pode causar reações adversas; embora, nem todos experimentem essas reações adversas. MICPURE® pode causar: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção do trato urinário. - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia). - Náusea. - Tontura. - Prisão de ventre. - Diarreia.’ - Dor de cabeça. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Infecção da bexiga (cistite). - Sentir o batimento cardíaco (palpitações). - Batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial). - Coceira, erupção cutânea ou urticária (urticária, prurido, erupção macular ou papular, prurido). - Infecção vaginal. - Indigestão (dispepsia). - Inflamação do estômago (gastrite). - Inchaço das articulações. - Coceira na vulva ou na vagina (prurido vulvovaginal). - Aumento da pressão arterial. - Aumento das enzimas do fígado (aumento de GGT, AST, ALT). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Inchaço da pálpebra (edema palpebral). - Inchaço do lábio (edema de lábio). - Inchaço da face, língua ou garganta que causa dificuldade em respirar (angioedema). - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura). - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica). - Uma condição que provoca o aumento da pressão dentro do globo ocular, causando a perda gradual de visão (glaucoma). - Distensão abdominal. - Inflamação do seio nasal (sinusite), inflamação da membrana mucosa do nariz, causada por uma infecção por vírus ou por uma reação alérgica (rinite). - Aumento no sangue de uma enzima chamada LDH. - Doença causada pela formação de pedras nos rins (nefrolitíase). - Dor na bexiga. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Se alguma das reações adversas piorar ou se você detectar alguma reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de superdose podem incluir batidas fortes do coração, aumento da frequência do pulso ou aumento da pressão arterial. Em caso de superdose, recomenda-se monitoramento de pulso, pressão arterial e ECG. Em caso de uso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.