Bula do MITEXAN

MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém Lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

MITEXAN (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associadas à terapia com ifosfamida. O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento. No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar MITEXAN (mesna). ‘ Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando. Não há informações específicas disponíveis sobre pacientes idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior frequência de diminuição de função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada. Categoria "B" de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas: O uso de MITEXAN não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração). A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MITEXAN (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas, vômitos e diarreia. Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas. Dados sobre as reações adversas de MITEXAN (mesna) estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus de 600-1200 mg de MITEXAN (mesna) injetável sem quimioterapia concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600-2.400 mg de MITEXAN (mesna) comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos. Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de MITEXAN (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarreia, anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido, conjuntivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente MITEXAN (mesna) comprimidos ou MITEXAN (mesna) injetável seguido de repetidas doses de MITEXAN (mesna) comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas. Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de MITEXAN (mesna) IV. Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a MITEXAN (mesna) daquelas causadas pelos agentes citotóxicos administrados concomitantemente. As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão apresentados a seguir: Reação muito comum (>1/10): ‘ • Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, constipação, dor abdominal; • Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares); • Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia (fraqueza); • Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre; • Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (distúrbio alimentar); • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos ou pelos); • Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral). Reação comum (> 1/100 e < 1/10): • Distúrbios respiratórios: dispneia, dor no peito, pneumonia; • Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na urina); • Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão); • Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia; • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico, edema facial, palidez; • Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: dor nas costas; • Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção; • Distúrbios respiratórios: tosse. • Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral); • Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação; • Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral). ‘ Reação Incomum (>1/1000 e 1/100): • Distúrbios vasculares: taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV); • Distúrbios vasculares: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV). Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas associado com reações alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros, mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia e taquipneia (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não é conhecido nenhum antídoto específico para o MITEXAN (mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências estejam disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -