Bula do MONOCORDIL

Você não deve tomar Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) cápsulas administradas por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela Bula_paciente_Monocordil_V09 via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® Retard (mononitrato de isossorbida) em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura. Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante e dióxido de titânio. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Bula_paciente_Monocordil_V09 DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0146.0052 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado por: Laboratórios Baldacci Ltda Al. Arapoema, 251, Tamboré, Barueri, SP. CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda. Rio de Janeiro - RJ [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2025. Bula_paciente_Monocordil_V09 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do Nº expediente Assunto Data do Nº expediente Assunto Data de Itens da bula Versões Apresentações expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 10458 - 10458 - 20 mg com x 20 MEDICAMENTO MEDICAMENTO Adequação RDC 20 mg com x 30 15/04/2013 286672/13-2 NOVO 15/04/2013 286672/13-2 NOVO 15/04/2013 VP/VPS 47/2009 40 mg com x 30 - Inclusão inicial - Inclusão inicial 50 mg cáp retard x 30 texto de bula - RDC texto de bula - RDC 5 mg com sub x 30 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO 20 mg com x 20 NOVO - NOVO - 20 mg com x 30 26/11/2013 0991040/13-9 Notificação de 26/11/2013 0991040/13-9 Notificação de 26/11/2013 Alteração do item 04 VP/VPS 40 mg com x 30 alteração de texto alteração de texto 50 mg cáp retard x 30 de bula - RDC de bula - RDC 5 mg com sub x 30 60/12 60/12 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais; 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO - Inclusão de frases nas 20 mg com x 20 NOVO - NOVO - bulas de paciente 20 mg com x 30 21/02/2014 0137650/14-1 Notificação de 21/02/2014 0137650/14-1 Notificação de 21/02/2014 (Item 04. O que devo VP/VPS 40 mg com x 30 alteração de texto alteração de texto saber antes de usar este 50 mg cáp retard x 30 de bula - RDC de bula - RDC medicamento?) e de 5 mg com sub x 30 60/12 60/12 profissional da saúde (Item 06. Interações medicamentosas). - Dizeres Legais 20 mg com x 20 10451 - 10451 - 23/03/2015 0254395/15-8 23/03/2015 0254395/15-8 23/03/2015 (alteração do responsável VP/VPS 20 mg com x 30 MEDICAMENTO MEDICAMENTO 40 mg com x 30 NOVO - NOVO - técnico) 50 mg cáp retard x 30 Bula_paciente_Monocordil_V09 Notificação de Notificação de 5 mg com sub x 30 alteração de texto alteração de texto de bula - RDC de bula - RDC 60/12 60/12 20 mg com x 20 - Dizeres Legais 20 mg com x 30 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO (alteração do responsável VP/VPS 40 mg com x 30 NOVO - NOVO - técnico) 50 mg cáp retard x 30 31/08/2017 1852974/17-7 Notificação de 31/08/2017 1852974/17-7 Notificação de 31/08/2017 5 mg com sub x 30 alteração de texto alteração de texto de bula - RDC de bula - RDC Composição VP/VPS 50 mg cáp retard x 30 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO 50 mg cáp retard x 15 NOVO - NOVO - 15/09/2017 1969646/17-9 Notificação de 15/09/2017 1969646/17-9 Notificação de 15/09/2017 Apresentações VP/VPS 50 mg cáp retard x 30 alteração de texto alteração de texto de bula - RDC de bula - RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - 5 mg com sub x 30 MEDICAMENTO MEDICAMENTO 20 mg com x 20 NOVO - NOVO - 09/05/2018 0367919185 09/05/2018 0367919185 09/05/2018 Dizeres legais VP/VPS 20 mg com x 30 Notificação de Notificação de 40 mg com x 30 alteração de texto alteração de texto 50 mg cáp retad x 15 de bula - RDC de bula - RDC 50 mg cáp retad x 30 60/12 60/12 Bula_paciente_Monocordil_V09 5 mg com sub x 30 10451 - 10451 - Quando não devo usar 20 mg com x 20 MEDICAMENTO MEDICAMENTO este medicamento? / 20 mg com x 30 NOVO - NOVO - Contraindicações 24/09/2024 1311267247 24/09/2024 1311267247 24/09/2024 VP/VPS 40 mg com x 30 Notificação de Notificação de O que devo saber antes de 50 mg cáp retad x 15 alteração de texto alteração de texto usar esse medicamento? / 50 mg cáp retad x 30 de bula - RDC de bula - RDC Precações e Advertências 60/12 60/12 Dizeres legais Identificação do 10451 - 10451 - medicamento MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. Contraindicações 5 mg com sub x 30 20 mg com x 20 NOVO - NOVO - 5. Advertências e 20 mg com x 30 30/12/2024 1774024/24-1 Notificação de 30/12/2024 1774024/24-1 Notificação de 30/12/2024 precauções VPS 40 mg com x 30 alteração de texto alteração de texto 7. Cuidados de 50 mg cáp retad x 15 de bula - RDC de bula - RDC armazenamento do 50 mg cáp retad x 30 60/12 60/12 medicamento Dizeres Legais 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5 mg com sub x 30 (aguarda (aguarda (aguarda (aguarda (aguarda 4. Contraindicações 20 mg com x 20 NOVO - NOVO - geração do geração do geração do geração do geração do 5. Advertências e 20 mg com x 30 Notificação de Notificação de VP/VPS precauções 40 mg com x 30 protocolo) protocolo) alteração de texto protocolo) protocolo) alteração de texto protocolo) 50 mg cáp retad x 15 Dizeres Legais de bula - RDC de bula - RDC 50 mg cáp retad x 30 60/12 60/12 Bula_paciente_Monocordil_V09 Bula para o paciente Comprimidos Sublinguais 5 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Monocordil ® Sublingual (mononitrato de isossorbida) APRESENTAÇÃO Monocordil® Sublingual (mononitrato de isossorbida) 5 mg: embalagem com 30 comprimidos sublinguais. VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido sublingual contém: mononitrato de isossorbida.......................................................................................................................5 mg excipientes*.............................................................................................................................................q.s.p. *amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose monoidratada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é destinado: - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária; - À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora; - Durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica); - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica); - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) Bula_paciente_Monocordil_V09 sublingual em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (± 20 segundos). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula_paciente_Monocordil_V09 Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.