Bula do NAPROXENO SÓDICO

Este medicamento é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar naproxeno junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com naproxeno deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas). Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro. (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com naproxeno pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O uso prolongado e em doses altas de alguns anti- inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. O naproxeno pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de naproxeno (veja: Interações Medicamentosas). Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte. Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de naproxeno deve ser descontinuado. Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente o naproxeno e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais. Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais. Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de naproxeno 550mg contém 50mg sódio. Em pacientes com insuficiência renal, o naproxeno só deverá ser usado sob orientação médica. Este medicamento contém 50mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. O uso de deste medicamento deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: • que estejam em uso de qualquer outro analgésico; • que estejam em uso de esteroides; • que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; • em uso intensivo de diuréticos; • com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração. Gravidez Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação. Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?). Interações Medicamentosas Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno: • ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins. • lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão. • metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância. • Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal. ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico sobre a inibição plaquetária. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico. • Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento. • Antiplaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal. • Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal. • Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina. Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno. Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno. Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como: - relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?); - relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?). - relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência. Tabulação de efeitos adversos: Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica. Sistemas Efeitos Frequência corpóreos Muito rara Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho <0,01% e fatal relatos isolados Desconhecido Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica Sistema Imune (não potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) Muito rara Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, , de plaquetas, Sangue <0,01% e agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia relatos isolados hemolítica) naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 5 Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, Psiquiátrico <0,01% e incapacidade de concentração relatos isolados Frequente Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia = 1% a <10% Pouco frequente Sonolência, insônia, estado de semiconsciência Neurológico = 0,1% a <1% Muito rara Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões <0,01% e relatos isolados Muito rara Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo Oculares <0,01% e óptico , papiledema relatos isolados Pouco frequente Vertigem = 0,1% a <1% Do ouvido e Muito rara Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição labirinto <0,01% e relatos isolados Muito rara Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, Cardíaco <0,01% e palpitações relatos isolados Muito rara Vasculite Vascular <0,01% e relatos isolados Muito rara Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica Respiratório <0,01% e relatos isolados Frequente = 1% Indigestão, náusea, azia, dor abdominal a <10% Pouco frequente Diarreia, prisão de ventre, vômito = 0,1% a <1% Rara Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, Gastrintestinal = 0,01% a sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes <0,1% Muito rara Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, <0,01% e ulcerações intestinais relatos isolados Muito rara Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Hepatobiliar <0,01% e relatos isolados Pouco frequente Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária = 0,1% a <1% Rara = 0,01% a Edema angioneurótico <0,1% Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade Pele e tecido a luz, porfiria, subcutâneo eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo Muito rara síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, <0,01% e eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação relatos isolados pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 6 Rara Comprometimento renal = 0,01% a <0,1% Renal e urinário Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome Muito rara nefrótica, <0,01% e insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue relatos isolados na urina, proteína na urina (proteinúria) Muito rara Indução de trabalho de parto Gestacional <0,01% e relatos isolados Muito rara Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria Congênito <0,01% e pulmonar no feto) relatos isolados Muito rara Infertilidade feminina Reprodutor <0,01% e relatos isolados Rara Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com = 0,01% a insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) <0,1% Distúrbios gerais Edema, sede, mal-estar Muito rara <0,01% e relatos isolados Muito rara Aumento da creatinina, alteração dos testes de função Laboratoriais <0,01% e do fígado, aumento do potássio relatos isolados Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, é esperado alta e rápida concentração do naproxeno no sangue. Alguns poucos pacientes apresentaram desmaios (convulsões), no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida. Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 7 III –