Bula do NAXTRI

NAXTRI® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar NAXTRI® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou que já apresentaram úlcera tem maior risco de complicações gastrintestinais (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum no estômago ou abdômen (especialmente sangramento) ou de pele. O tratamento com NAXTRI® deve ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se cuidado para pacientes que usem também outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações medicamentosas”). Pacientes que já apresentaram doenças gastrintestinais como doença de Crohn ou colite, devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais, pois pode piorar o quadro. (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em pacientes com histórico de pressão alta e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cuidado ao iniciar o tratamento com NAXTRI®, pois algumas pessoas relataram retenção de líquidos, pressão alta e inchaço ao usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. O uso prolongado e em doses altas de alguns anti- inflamatórios pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos como infarto ou derrame. Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível descartá-lo completamente. NAXTRI® pode reduzir os efeitos do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você estiver usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de NAXTRI® (vide “Interações Medicamentosas”). Pacientes que apresentem ou não alergia ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações alérgicas, incluindo aquelas graves chamadas de anafiláticas, com risco de morte. Este produto contém naproxeno sódico, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações graves na pele, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações geralmente é maior no início do tratamento. Se houver qualquer sinal de erupção cutânea, feridas na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, o uso de NAXTRI® deve ser descontinuado. Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente NAXTRI® e contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais. Há relatos de reações cruzadas, bem como reações graves no fígado, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais. Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por causar efeito na ovulação, mas isso é reversível com a interrupção do tratamento. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de NAXTRI® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de NAXTRI® 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, NAXTRI® só deverá ser usado sob orientação médica. Este medicamento NAXTRI® 275 mg contém 25 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento NAXTRI® 550 mg contém 50 mg de sódio/comprimido revestido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. O uso de NAXTRI® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração. Gravidez Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano causando problemas no fechamento do ducto arterioso. NAXTRI® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação. Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. Precauções para pacientes idosos Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Interações Medicamentosas Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno: - ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins. - lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão. - metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância. - anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal. - ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico sobre a inibição plaquetária. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico. - anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento. - antiplaquetários e antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal. - corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal. - diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal pré-existente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina. Interação com alimentos A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno. Interferências com testes laboratoriais O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes azul brilhante 133 laca de alumínio e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com NAXTRI®. Como outros medicamentos, NAXTRI® pode causar reações adversas tais como: - relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência. Tabulação de efeitos adversos Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica. Sistemas Corpóreos Frequência Efeitos Muito rara < 0,01% Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque e desfecho e relatos isolados fatal Sistema Imune Desconhecido (não Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica pode ser estimado a potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. partir dos dados disponíveis) Sangue Muito rara Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, < 0,01% e relatos agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) isolados Psiquiátrico Muito rara Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade < 0,01% e relatos de concentração isolados Frequente Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia Neurológico = 1% a < 10% Pouco frequente Sonolência, insônia, estado de semiconsciência = 0,1% a < 1% Muito rara Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões < 0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo < 0,01% e relatos óptico, papiledema isolados Pouco frequente Vertigem Do ouvido e = 0,1% a < 1% labirinto Muito rara Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição < 0,01% e relatos isolados Cardíaco Muito rara Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, < 0,01% e relatos palpitações isolados Vascular Muito rara Vasculite < 0,01% e relatos isolados Respiratório Muito rara Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica < 0,01% e relatos isolados Frequente Indigestão, náusea, azia, dor abdominal = 1% a < 10% Pouco frequente Diarreia, prisão de ventre, vômito Gastrintestinal = 0,1% a < 1% Rara Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, = 0,01% a < 0,1% sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes Muito rara < 0,01% e Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações relatos isolados intestinais Hepatobiliar Muito rara Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia < 0,01% e relatos isolados Pouco frequente Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária = 0,1% a < 1% Rara Edema angioneurótico = 0,01% a < 0,1% Pele e tecido Muito rara Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade à subcutâneo < 0,01% e relatos luz, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas isolados incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Rara Comprometimento renal Renal e urinário = 0,01% a < 0,1% Muito rara Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome < 0,01% e relatos nefrótica, insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), isolados sangue na urina, proteína na urina (proteinúria) Gestacional Muito rara Indução de trabalho de parto < 0,01% e relatos isolados Congênito Muito rara Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria < 0,01% e relatos pulmonar no feto) isolados Reprodutor Muito rara Infertilidade feminina < 0,01% e relatos isolados Rara Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com Distúrbios gerais = 0,01% a < 0,1% insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara Edema, sede, mal-estar < 0,01% e relatos isolados Laboratoriais Muito rara Aumento da creatinina, alteração dos testes de função do < 0,01% e relatos fígado, aumento do potássio isolados Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, é esperado alta e rápida concentração do naproxeno no sangue. Alguns poucos pacientes apresentaram desmaios (convulsões), no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida. Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -