Bula do NEO DECAPEPTYL

Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a outros análogos de GnRH ou a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento não deve ser administrado em caso de tumor não hormônio-dependente ou após castração cirúrgica. Este medicamento é contraindicado em pacientes com compressão medular provocada por metástases por carcinoma prostático. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências gerais Reações de hipersensibilidade (alergias) Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl LP foram raramente observadas reações de hipersensibilidade. Casos raros de choque anafilático e angioedema (reação alérgica que provoca inchaço localizado e pronunciado da pele, do revestimento do nariz, da boca e da garganta, podendo comprometer as vias respiratórias) também foram descritos após administração de triptorrelina. Neo Decapeptyl LP 22,5 mg_BU10a_VP Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias. Transtorno do humor e depressão Alterações de humor, incluindo casos de depressão (alguns deles graves), foram relatadas durante o tratamento com triptorrelina. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período. Raramente também foram observados pensamentos relacionados a suicídio ou tentativas de suicídio durante o uso de outros medicamentos da mesma classe (análogos do GnRH). Se você tem ou já teve depressão, informe seu médico se perceber piora do humor, sensação de tristeza intensa ou surgimento de pensamentos negativos. Convulsões Foram relatadas convulsões com análogos do GnRH, particularmente em mulheres e crianças. Alguns destes pacientes apresentavam condições que aumentavam a chance de convulsões (como história de epilepsia, tumores intracranianos ou tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por apresentarem risco de reações convulsivas). Mas também foram relatadas convulsões em pacientes sem essas condições associadas. Pacientes tratados com anticoagulantes Um cuidado especial é indicado em relação aos pacientes tratados com anticoagulantes em função do risco de hematoma no local da injeção. Outras precauções Parestesias (formigamentos) e enxaquecas graves são raras. Entretanto, nos casos graves ou reincidentes, interromper o tratamento. Câncer de próstata Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios (passageiros) foram relacionados sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Justifica-se uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador de uma obstrução das vias excretoras (nos rins, por exemplo) e apresenta metástases vertebrais (câncer que se desenvolveu na coluna). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada. A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames de imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por outro exame clínico e toque retal, ultrassonografia e/ou por exame escanográfico (exame de imagem). Devido à privação androgênica (redução nos níveis de hormônios masculinos), o tratamento com análogos da GnRH pode aumentar o risco de anemia. Este risco deve ser avaliado em pacientes tratados e monitorado adequadamente. Apoplexia hipofisária Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um adenoma hipofisário (tumor benigno na hipófise) foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção. A apoplexia hipofisária se manifestou subitamente por cefaleia, vômitos, perturbações visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e, às vezes, colapso cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável. Não se deve administrar um agonista do GnRH no caso de adenoma hipofisário (tumor benigno na hipófise) conhecido. Se você já teve ou apresenta doenças que acometem a hipófise, deve avisar seu médico antes de iniciar o tratamento. Osteoporose e densidade mineral óssea A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Desse modo, como consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas. Atenção especial deve ser dada a pacientes com condições que aumentam o risco de osteoporose, como uso excessivo e prolongado de álcool, tabagismo, má nutrição, casos de osteoporose na família ou uso contínuo de medicamentos que reduzem a densidade dos ossos (como corticoides ou medicamentos para convulsões). Risco de diabetes e risco cardiovascular Os pacientes podem apresentar alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glicose, esteatose hepática [fígado gorduroso]). Risco aumentado de diabetes mellitus (aumento do açúcar no sangue) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), com alto risco de doença metabólica, incluindo hiperlipidemia (valores elevados de gorduras [colesterol, triglicerídeos ou ambos] no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina. Neo Decapeptyl LP 22,5 mg_BU10a_VP Efeito no intervalo QT/QTc A privação crônica de andrógeno (redução prolongada dos níveis de hormônios masculinos) causada pelo tratamento pode afetar os batimentos cardíacos (prolongar o chamado intervalo QT no eletrocardiograma). Pacientes com alterações cardíacas, como síndrome do QT longo, desequilíbrios de minerais no sangue ou insuficiência cardíaca, devem ser acompanhadas com cuidado. O uso concomitante de triptorrelina com medicamentos conhecidas pelo prolongamento do intervalo, como certos medicamentos para arritmia (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol), deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Puberdade precoce central Os pacientes em tratamento com Neo Decapeptyl LP para puberdade precoce central devem ser acompanhados periodicamente por um médico. Pode ocorrer sangramento vaginal leve durante as primeiras semanas após a primeira injeção de Neo Decapeptyl LP em meninas em tratamento para puberdade precoce central. Procure o médico se o sangramento for de moderado a intenso, ou se persistir. Hipertensão intracraniana idiopática (HII)/pseudotumor cerebral (PTC) Foi relatado em pacientes pediátricos em tratamento com agonistas de GnRH, incluindo triptorrelina. Fique atento quanto a sinais e sintomas de pseudotumor cerebral, incluindo dor de cabeça, dor atrás do olho ao movimentar os olhos, zumbido, tontura, náusea, papiledema, visão turva, diplopia ou perda de visão (que pode ser irreversível em casos muito raros se a HII/PTC não for diagnosticada e tratada prontamente). Caso apresente algum dos sintomas anteriores, consulte imediatamente um médico. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Medicamento-medicamento Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa entre o Neo Decapeptyl LP e outros medicamentos. Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes, tais como metoclopramida, fenotiazínicos (como clorpromazina e levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina e clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiáceos (como morfina e codeína) e medicamentos à base de estrogênio. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina. Medicamento-alimento A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas a seguir: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas de calor, alteração na sensibilidade em membros inferiores, aumento do suor, dor lombar, queda da hemoglobina e fraqueza. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos membros, aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação, coceira, vermelhidão na pele, dor ao urinar, retenção urinária, infecção do trato urinário, impotência sexual, redução da libido, anemia, conjuntivite, dor ocular, alteração do humor, fadiga, dor e aumento do tumor. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota (aumento do ácido úrico), aumento de apetite, alteração de sensibilidade, acne, queda de cabelo, prurido, aumento da ureia (exame de função renal), câimbras, mialgia, fraqueza muscular, aumento das mamas nos homens, dor mamária, atrofia testicular, dor testicular, alteração da função hepática (AST, ALT aumentadas), depressão, irritabilidade, zumbido, apatia e sonolência. Neo Decapeptyl LP 22,5 mg_BU10a_VP Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão, dor no peito, ganho de peso, distensão abdominal, boca seca, alteração do paladar, flatulência, dificuldade de respirar deitado, sangramento no nariz, faringite, prejuízo na memória, bolhas na pele, rigidez articular, rigidez muscular, edema articular, osteoartrite, falha na ejaculação, manchas de cor roxa na pele, aumento da fosfatase alcalina (exame de função hepática), choque anafilático, reação de hipersensibilidade, visão borrada, confusão mental, euforia, desânimo, febre, quadro gripal e alteração do equilíbrio. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea, mal-estar, síncope, reações no local da aplicação (erupção, eritema, hematoma e endurecimento), alopecia ou queda de cabelo, menarca precoce, sudorese, sensação de calor e astenia. Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos, que são as seguintes: palpitações, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada por inflamação), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, hiperlipidemia, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise), sepse (infecção generalizada, que pode causar febre alta, calafrios, batimentos cardíacos rápidos, respiração acelerada, confusão mental ou queda da pressão), angioedema (inchaço na pele), urticária, osteopenia (diminuição da massa óssea), convulsão, hipertensão intracraniana idiopática (pseudotumor cerebral) para população pediátrica, ansiedade, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, sangramento vaginal leve e sangramento menstrual. - Câncer de próstata No início do tratamento com triptorrelina, pode haver piora temporária da dor causada pelo câncer de próstata, geralmente entre 7 e 10 dias após a primeira aplicação. Essa dor tende a diminuir assim que o tratamento começa a fazer efeito. As reações adversas observadas mais comumente foram ondas de calor (70%), dor óssea (26%) e encolhimento dos órgãos genitais (12%). As reações adversas a seguir foram relatadas durante estudos clínicos ou durante farmacovigilância. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor, dor óssea e encolhimento dos órgãos genitais. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato urinário, aumento temporário de tumores, aumento de fosfatase alcalina (um exame laboratorial), perda de apetite, aumento de ácido úrico no sangue, alterações de humor, redução da libido, depressão, dor de cabeça, tontura, dificuldade para dormir, dor ou desconforto nos olhos, conjuntivite, pressão alta, tosse, dificuldade para respirar, dor de garganta, dor abdominal, náusea, prisão de ventre, diarreia, má digestão, alteração na função do fígado, vermelhidão na pele (exantema), dores nas costas, pernas, articulações ou músculos, cãibras nas pernas, dificuldade para urinar, retenção urinária, impotência, aumento das mamas nos homens, dor nas glândulas mamárias, dor ou sensação de cansaço, dor no peito, inchaço e dor no local da injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergias), anemia, aumento de glicose no sangue, aumento da ureia ou de outros elementos do sangue detectados em exames, ganho de peso, nervosismo, dificuldade para lembrar, sensação de euforia, formigamento, sonolência, perda de consciência, zumbido nos ouvidos, pressão baixa, formação de coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda), embolia pulmonar, nariz entupido ou coriza (rinite), vômito, sensação de evacuação incompleta (tenesmo), refluxo ácido, inflamação no fígado, suor excessivo, queda de cabelo, coceira no ânus, erupções na pele com bolhas, dor ou fraqueza muscular, artrose, aumento da frequência urinária, necessidade de urinar à noite, alterações na uretra, incontinência urinária, dor nos rins, sangue na urina, alterações na função renal, problemas na próstata, alterações nos testículos, inflamação nas glândulas mamárias, sensação de mal-estar geral, piora de problemas após cirurgia e inflamação ou outras reações no local da injeção. Reações raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos, enxaqueca, alteração do paladar, compressão na medula espinhal, redução da sensibilidade ao toque, problemas de visão, acúmulo de líquidos nos olhos, alteração no campo visual, problemas cardíacos como isquemia, urticária, sensibilidade aumentada ao sol, fraturas ósseas e dor na região do períneo. A literatura ainda cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: convulsões, alteração no ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT – vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Durante a fase de pós-comercialização, foram descritos casos raros de apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise – vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Neo Decapeptyl LP 22,5 mg_BU10a_VP

Não foram relatados casos com sinais ou sintomas decorrentes de dosagem excessiva. As experiências em animais mostram que nenhum outro efeito se manifesta fora o efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e no sistema reprodutor, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. No entanto, caso ocorra superdose, a terapia deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento de suporte e sintomático apropriado deve ser administrado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-