Bula do NEVANAC

Você não deve usar NEVANAC® se tiver hipersensibilidade (alergia) ao nepafenaco ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer AINE.

Advertências e Precauções - O uso de AINEs tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo e prolongado pode aumentar o risco de ocorrência e gravidade de reações adversas da córnea que pode resultar em ruptura epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. As experiências pós- comercialização com AINEs tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela caso você se encontre nestas situações. Caso apresente evidência de perda da função epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de NEVANAC® e a saúde da sua córnea deverá ser monitorada de perto. - Há relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINEs pode aumentar sangramento nos tecidos oculares (incluindo acúmulo de sangue na câmara anterior do olho) conjuntamente com cirurgia ocular. NEVANAC® deve ser usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a sangramento ou esteja em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento. - Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Informações importantes sobre alguns ingredientes - NEVANAC® contém cloreto de benzalcônio que pode descolorir lentes de contato gelatinosas e causar irritação ocular. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado após a cirurgia de catarata. Portanto, não use lentes de contato enquanto estiver usando NEVANAC®. - Foi relatado que o cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se isto ocorrer após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO - Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito de NEVANAC® sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses 3 mg/kg/dia (17 e 351 vezes maior do que a exposição humana ao nepafenaco e amfenaco no MROHD, respectivamente). - Gravidez: Se você está grávida ou pode engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar NEVANAC®. O uso de NEVANAC® não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente indicado pelo seu médico. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com NEVANAC® é insignificante (< 1 ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal. NEVANAC® não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. - Lactação: Se você estiver amamentando, NEVANAC® pode passar para o seu leite. Embora não sejam esperados efeitos em crianças amamentadas, NEVANAC® deve ser usado com cuidado durante a amamentação. Consulte o seu médico antes de usar NEVANAC®. Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração oftálmica. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar os problemas de cicatrização ocular. O uso concomitante de NEVANAC® com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de perda de sangue (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como todos os medicamentos, os pacientes tratados com NEVANAC® podem apresentar reações adversas, no entanto, não são todas as pessoas que as apresentam. Se essas reações adversas se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com NEVANAC® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Reações adversas Distúrbio do sistema nervoso Raro: tontura, dor de cabeça. Incomum: ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra. Distúrbios oculares Raro: visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento. Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade (alergia). Distúrbios gastrointestinais Raro: náusea. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite alérgica (alergia na pele). Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Reações adversas Perfuração da córnea (danos na superfície do olho, como afinamento ou perfuração), ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacidade da córnea, cicatriz na córnea, Distúrbios oculares cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, inflamação nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos). Distúrbios gastrointestinais Vômitos. Laboratoriais Aumento da pressão sanguínea. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Contate o seu médico para obter instruções detalhadas. Não coloque mais gotas até a hora da próxima dose regular. Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular, nem em casos de ingestão oral acidental. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.