Bula do NIMENRIX

Nimenrix® não deve ser administrado em pessoas alérgicas (hipersensíveis) a essa vacina ou a qualquer ingrediente que ela contém. Os princípios ativos e outros ingredientes contidos no Nimenrix® estão listados no item “Composição” desta bula. Entre os sinais de reação alérgica estão a erupção cutânea com coceira, a falta de ar e o inchaço na face ou na língua. Se você ou alguém sob os seus cuidados tem de tomar esta vacina, verifique com seu médico se alguma dessas contra-indicações se aplica a vocês. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Antes que você, ou alguém sob os seus cuidados, iniciem a vacinação com Nimenrix®, seu médico precisa saber: - Se está ocorrendo alguma infecção grave e febre alta. Nesses casos, a vacinação será adiada até a recuperação. Uma infecção de menor gravidade, como o resfriado, não deve significar problema, mas, na presença desse tipo de infecção, fale com seu médico antes de tomar a vacina. - Se há um histórico de problemas de sangramento ou ficam com hematomas com facilidade. Pessoas com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a uma infecção por HIV ou ao uso de medicamentos que suprimem o sistema imune, podem não obter o benefício total de Nimenrix®. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Podem ocorrer desmaios depois, ou mesmo antes, de qualquer injeção. Portanto, informe seu médico ou enfermeira caso isso já tenha acontecido com você ou alguém sob seus cuidados. Como ocorre com todas as vacinas, Nimenrix® pode não proteger inteiramente todas as pessoas vacinadas. Nimenrix® só protegerá contra infecções causadas pelos grupos de Neisseria meningitidis para os quais ela foi desenvolvida. Embora contenha toxoide tetânico, Nimenrix® não substitui a imunização contra tétano. Interações medicamentosas LL-PLD_Bra_CDSv21.0_05Sep2024_SmPC_09Dec2024_v1_NMXPOI_37_VP 2 11/Fev/2025 Informe o seu médico se você ou alguém sob seus cuidados toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem prescrição, ou se recebeu alguma outra vacina recentemente. Nimenrix® pode não funcionar tão bem no caso de uso de medicamentos que reduzem a eficácia do sistema imunológico no combate a infecções. Em lactentes, Nimenrix® pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas de difteria, tétano, pertussis acelular, hepatite B, poliovírus inativado e Haemophilus influenzae tipo b (DTaP/IPV/Hib/HepB), bem como vacina pneumocócica 10-valente conjugada. A partir de 1 ano de idade, Nimenrix® pode ser administrado com outras vacinas, como a vacina contra hepatite A e hepatite B, a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora, a vacina pneumocócica 10-valente conjugada e a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante, vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa), ou inclusive com a combinação da DTPa com a vacina contra hepatite B, pólio inativada ou Haemophilus influenzae tipo b, como a vacina DTaP/IPV/Hib/HepB e vacina pneumocócica 13-valente conjugada. Em indivíduos de 9 a 25 anos de idade, Nimenrix® pode ser administrado concomitantemente com a vacina bivalente contra o papilomavírus humano [tipos 16 e 18], recombinante (HPV2). Também não ocorreu interferência na resposta das vacinas quando Nimenrix® foi administrado com uma vacina combinada tipo adulto contra difteria, tétano e pertussis acelular (também conhecida pela sigla DTPa). Não há dados de Nimenrix® em coadministração com vacinas contra Rotavírus e Influenza em bebês menores de 12 meses. Deve-se aplicar cada tipo de vacina num local de injeção diferente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como ocorre com todos os medicamentos, Nimenrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos apresentem essas reações. Reações adversas locais e gerais Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação. Nos grupos de bebês, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação. No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix® com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), insônia, choro, sensibilidade diminuída (especialmente da pele), vertigem, erupção cutânea (manchas avermelhadas na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), coceira, dor LL-PLD_Bra_CDSv21.0_05Sep2024_SmPC_09Dec2024_v1_NMXPOI_37_VP 4 11/Fev/2025 muscular, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo endurecimento, coceira, calor, anestesia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão febril (convulsão que ocorre por causa de febre alta). Reação de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a vermelhidão, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há relato de nenhum caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv21.0_05Sep2024_SmPC_09Dec2024_v1_NMXPOI_37_VP 5 11/Fev/2025 III –