Bula do NINLARO

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) Trombocitopenia foi relatada com NINLARO, com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas. Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com NINLARO. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos quando ixazomibe é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona. Controlar a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) com modificações da dose (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) e transfusões de plaquetas, conforme as diretrizes médicas padrão. Toxicidades gastrointestinais Diarreia, náusea e vômito foram relatados com NINLARO e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos para prevenir ou tratar náuseas e vômitos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Reações na pele Erupções na pele foram relatadas com NINLARO. Avise o seu médico caso você apresente erupções, bolhas ou manchas vermelhas na pele para que ele avalie se algum cuidado de suporte ou ajuste do tratamento é necessário. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. SEPR é um distúrbio neurológico raro e reversível que pode se manifestar com convulsões, hipertensão, dor de cabeça, alteração da consciência e distúrbios visuais. Exames de imagem do cérebro, preferencialmente Ressonância Magnética (RM), são utilizados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com SEPR em desenvolvimento, NINLARO deve ser descontinuado. A segurança da retomada da terapia com NINLARO em pacientes que já apresentaram SEPR anteriormente é desconhecida. Microangiopatia trombótica (MAT) Casos de microangiopatia trombótica (MAT), incluindo púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico-urêmica (PTT/SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Alguns desses eventos foram fatais. Monitore os sinais e sintomas de MAT. Se houver suspeita do diagnóstico, suspenda NINLARO e avalie os pacientes para possível MAT. Se o diagnóstico de MAT for descartado, considere reiniciar NINLARO. A segurança da retomada da terapia com NINLARO em pacientes que já apresentaram MAT anteriormente é desconhecida. Uso durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Gravidez Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira. Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. Os pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira. Amamentação Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utilizar máquinas se sentir fadiga ou tontura. Interações medicamentosas A administração concomitante de indutores fortes das enzimas do CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e erva de São João) e ixazomibe não é recomendada. Interação com alimentos Um estudo de efeito alimentar realizado em pacientes com uma dose única de 4 mg de ixazomibe mostrou que a administração deste medicamento com uma refeição de alto teor de gordura diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo. Ixazomibe deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: NINLARO 2,3 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. NINLARO 3 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto. NINLARO 4 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

NINLARO (citrato de ixazomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite, faringite, bronquite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes zoster. Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho seco e conjuntivite. Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 11% dos pacientes que utilizaram NINLARO nos estudos clínicos. NINLARO (citrato de ixazomibe) na terapia de manutenção em pacientes não tratados com transplante de célula tronco Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior, neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, náusea, vômito, erupção cutânea (reações na pele) e artralgia (dor nas articulações). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), herpes zoster e edema (inchaço) periférico. Pós-comercialização: Em experiências de pós-comercialização foram identificados relatos de microangiopatia trombótica (obstrução de pequenos vasos sanguíneos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em pequenas áreas do corpo – afetando menos de 10% do corpo), necrólise epidérmica tóxica (forma grave de reação alérgica caracterizada por grandes áreas de descamação de pele com formação de bolhas em mucosas semelhante a queimadura grave – afetando mais de 30% do corpo), angioedema (inchaço que ocorre nas camadas mais profundas da pele devido ao extravasamento de líquido dos vasos sanguíneos) e reações anafiláticas (forma mais grave de reação de hipersensibilidade (alergia) com vermelhidão e inchaço característico). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Foram relatados casos de superdose em pacientes tomando NINLARO, sendo que os sintomas são consistentes com os riscos já conhecidos para o medicamento. Relatos de superdose acidental foram associados a eventos graves, como náuseas, vômitos, diarreia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatia periférica (problemas dos nervos), pneumonia por aspiração, falência múltipla de órgãos e morte. Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de NINLARO. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado de perto e receber cuidados de suporte apropriados. Somente uma dose de NINLARO deve ser administrada por vez, conforme estabelecido na prescrição médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro - 1.0639.0278 Importado e Registrado por: Takeda Pharma Ltda. CNPJ 60.397.775/0001-74 Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Jaguariúna-SP, Brasil Produzido por: Para 2,3 mg; 3 mg e 4 mg: Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg, Alemanha ou Para 3 mg e 4 mg: Takeda Ireland Limited Dublin, Irlanda