Bula do NOOTROPIL

NOOTROPIL® não deve ser utilizado nos seguintes casos: caso você apresente alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL® também não deve ser utilizado caso você apresente hemorragia cerebral, doença renal (dos rins) em estágio final e caso sofra de Coreia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coreia (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários que podem ser sutis ou se tornar confluentes, alterando marcadamente os padrões de movimento), sintomas neuropsiquiátricos e déficit no aprendizado). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Efeitos na agregação plaquetária Devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária (processo de junção das plaquetas do sangue). Recomenda-se cautela caso você apresente sangramento severo, risco de sangramento como, por exemplo, úlcera gastrintestinal, alterações básicas de hemostasia basais (equilíbrio entre a formação e a dissolução de coágulo), pacientes com histórico de derrame cerebral hemorrágico, caso você tenha sido submetido a cirurgias de grande porte incluindo cirurgia dental, ou caso você esteja utilizando medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico. Descontinuação A descontinuação abrupta do tratamento com NOOTROPIL® deve ser evitada caso você apresente movimentos mioclônicos (contrações involuntárias tipo choque, irregulares, seguidas de relaxamento, de um músculo ou grupo de músculos), uma vez que pode induzir a uma recaída súbita ou convulsões em decorrência da síndrome de abstinência. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize NOOTROPIL® caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a gravidez não é recomendado. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário, quando os benefícios superarem os riscos e o estado clínico da mãe grávida requerer tratamento com piracetam. Amamentação O piracetam é excretado no leite materno. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL® durante a lactação não é recomendado. Portanto, piracetam não deve ser usado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida, enquanto durar o tratamento. Uma decisão deve ser tomada entre suspender a amamentação ou descontinuar a terapia com piracetam tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do piracetam na fertilidade. Os estudos em animais indicam que o piracetam não tem nenhum efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Pacientes idosos Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento de função dos rins (vide “Como devo usar este medicamento?”). Para tratamento a longo prazo em idosos, o médico deve avaliar regularmente o “clearance” (eliminação) de creatinina para que o médico realize ajuste de dose quando necessário. Crianças Não existem recomendações especiais quanto ao uso de NOOTROPIL® em crianças. Pacientes com insuficiência dos rins Uma vez que piracetam é excretado pelos rins, precauções devem ser adotadas em casos de insuficiência renal (vide “Como devo usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência do fígado Caso você apresente insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose (vide “Como devo usar este medicamento?”). Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência do fígado. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em decorrência dos eventos adversos observados com a administração de piracetam, uma influência negativa na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas é possível, e deve ser considerada. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações farmacocinéticas Espera-se que o potencial de interação medicamentosa resultando em alterações na farmacocinética (absorção, metabolização e eliminação) do piracetam seja baixo uma vez que aproximadamente 90% da dose do piracetam é excretada pela urina na forma inalterada. Uma interação metabólica do piracetam com outros fármacos é pouco provável. Hormônios tireoidianos: em caso de tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4), pode-se aumentar seus efeitos centrais, como confusão, irritabilidade e alteração do sono. Acenocumarol: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. Em um estudo publicado envolvendo pacientes com trombose venosa recorrente severa, 9,6 g/dia de piracetam não modificaram a dose de acenocumarol necessária, porém comparado com os efeitos do acenocumarol em monoterapia, a adição de 9,6 g/dia de piracetam reduziu significativamente a agregação plaquetária, a liberação de beta-tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio e os fatores de von Willebrand e a viscosidade total do sangue e do plasma. Sangramento moderado, como hematúria e hematoma, ocorreu em 3 a 4 % dos pacientes. Qualquer interação parece rara, mas tenha isso em mente em caso de sangramento inesperado. O piracetam tem atividade antiplaquetária. Antiepilépticos: a administração de uma dose diária de 20 g de piracetam durante quatro semanas não modificou os níveis séricos (sanguíneos) de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento. Varfarina: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. O médico deve realizar monitoramento cuidadoso. Poderão ser necessários ajustes na dose de varfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação. Álcool: A administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis séricos de piracetam. Os níveis séricos de álcool não foram alterados por uma dose oral de 1,6 g de piracetam. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de piracetam em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam: Distúrbios do sistema nervoso Comum: hipercinesia (movimentos excessivos, intensos). Investigações Comum: aumento de peso Distúrbios psiquiátricos Comum: nervosismo Incomum: sonolência, depressão. Distúrbios gerais e condições no local da administração Incomum: astenia (fraqueza). Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas: - Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfáticos: distúrbio hemorrágico (de sangramento), distúrbios de coagulação, hemorragia (sangramento). Em altas doses de NOOTROPIL®, inibe a agregação plaquetária e reduz a viscosidade do sangue. - Distúrbios do sistema imunológico: reações anafilactóides (reação alérgica grave e imediata), hipersensibilidade (alergia ou intolerância). - Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, confusão, alucinação, distúrbio do sono, nervosismo - Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, dor de cabeça, insônia, tontura, sonolência, tremor. - Distúrbios auditivos e do labirinto: tontura. - Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náusea, vômito. - Distúrbios cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura), dermatite (reação alérgica da pele), prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas A maior superdosagem relatada com piracetam foi a ingestão oral de 75g. Foi relatado um caso de diarreia sanguinolenta com dor abdominal associado à ingestão diária de dose oral de 75 g de piracetam. Este caso ocorreu provavelmente devido à dose extremamente alta de sorbitol contida na formulação utilizada. No entanto, o NOOTROPIL® que você está utilizando não contém sorbitol em sua formulação. Nenhum evento adverso adicional especificamente relacionado com superdose foi relatado com piracetam. Tratamento Em caso de superdose significativa aguda, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou de indução do vômito. Não existe antídoto específico no caso de superdose com piracetam. Deve-se instituir tratamento sintomático que pode incluir hemodiálise (método artificial de filtração do sangue). A eficiência da extração do piracetam pelo dialisador é de 50 – 60%. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.