Bula do NOURIN

Você não deve utilizar Nourin® se apresentar: - Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação. - Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave. Nourin® também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária -Durante a gravidez. Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. NOURIN_BU_VP_02

O produto Nourin® é de uso oral. Nourin® deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal. Nourin® pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto. Deve-se ter cautela quanto do uso de Nourin® em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais. A administração de cloridrato de oxibutinina a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença. A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata. É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos. Nourin® deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença. Caso o paciente em uso de Nourin® apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. Nourin® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe. Atenção: Contém o corante azul de indigotina. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Gravidez Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de cloridrato de oxibutinina em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida. O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia da administração de cloridrato de oxibutinina foram demonstradas em crianças com 5 anos de idade ou mais. Você não deve administrar Nourin® a crianças com idade abaixo de 5 anos. Paciente Idosos Devem ser tomadas precauções quando Nourin® for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos. NOURIN_BU_VP_02 Interações medicamentosas A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, varfarina, fenilbutazona e tolbutamida). O uso simultâneo de Nourin® com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central. Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de cloridrato de oxibutinina com os resultados de exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas. Reações comuns (ocorrem em 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração. Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma. Conduta em casos de superdose O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo: • lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.