Bula do NOVOFER

Novofer é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado caso você apresente anemia perniciosa (anemia originada pela má absorção de vitamina B12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição da produção de glóbulos vermelhos). Novofer é contraindicado em casos de: - Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença no fígado) aguda. - Nas anemias não ferropênicas (não causadas por deficiência de ferro), particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções, anemias associadas à leucemia. - Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino).

Como outras preparações orais de ferro, Novofer pode causar escurecimento das fezes, fato este sem importância para a saúde. Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato Novofer_BU 02_VP.CNPJ 1 gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do cólon predominantemente confinada à mucosa), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesão na superfície da pele ou superfície mucosa do trato gastrintestinal). A ingestão excessiva de álcool, causando incremento (aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Interações medicamento-medicamento: -Efeito da interação: risco de sangramento no trato digestivo alto. Medicamentos: anti-inflamatórios não esteroides. - Efeito da interação: aumento das reservas hepáticas de ferro, impregnação. Medicamento: alopurinol. - Efeito da interação: possível diminuição da eficácia dos medicamentos abaixo. Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, tetraciclina; ciprofloxacina, gemifloxacina, levofloxacino, lomefloxacina, norfloxacino, ofloxacino, penicilinas); inibidores de ECA (captopril, enalapril, lisinopril), bifosfonatos (alendronato, risedronato, etidronato, ibandronato, zoledronato); zinco. - Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro. Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, demeclociclina, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato; antiácidos; bloqueadores H2 (cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina); inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol); sequestradores de ácidos biliares (colestipol, colestiramina). Interação medicamento-substância química: - Gravidade maior: Efeito da Interação: causa incremento do depósito hepático (no fígado) de ferro e aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro. Substância química: álcool. Interações medicamento-alimento: - Gravidade menor: Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do ferro (quantidade e ação do ferro na circulação sanguínea). Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja. Efeito da interação: aumento da absorção do ferro. Alimentos: que contenham ácido cítrico (vitamina C). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas muito comuns (frequência > 10%): Efeitos gastrintestinais: intolerância gastrintestinal com náuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia, anorexia (falta de apetite), pirose (azia), gosto desagradável e úlcera péptica (lesão da superfície da pele ou da mucosa do trato gastrintestinal). Reações adversas, sem frequência conhecidas: Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coração e circulação): hipertensão (pressão alta), dor torácica generalizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoço e o abdomem), edema (inchaço), taquicardia (batimento acelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa). Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupção maculopapular eritematosa (lesão formada por manchas avermelhadas). Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue). Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alterações no sangue). Efeitos musculares: câimbras. Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações na pele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra estímulo), cefaleia (dor de cabeça), e síncope (perda transitória da consciência e do tônus postural). Efeitos respiratórios: dispneia (respiração com dificuldade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Novofer_BU 02_VP.CNPJ 3

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida. Em recente estatística compilada pela AAPCC (American Association of Poison Control Centers’ Toxic Exposure System), o uso de ferrocarbonila se relacionou com a ocorrência de sinais e sintomas de toxicidade substancialmente menos graves e com menor frequência do que outros sais de ferro. No caso de superdose acidental, deve-se procurar imediatamente uma Unidade de Saúde mais próxima para que medidas cabíveis sejam tomadas por profissional médico. Deve ser administrado um emético (substância provocadora de vômito), o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Recomenda-se a administração de antiácidos e bloqueadores de bomba de prótons (inibidores da acidez do estômago), o que irá reduzir a absorção do ferro proveniente da ferrocarbonila. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III-