Bula do NPLATE

Não use NPLATE caso tenha alergia a: • qualquer medicamento contendo romiplostim; • qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”; • quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli. Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir: • falta de ar; • sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar; • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; • erupções na pele, coceira ou urticária na pele.

Informe ao seu médico se: • você tem alergia a: - quaisquer outros medicamentos; - quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes. • você está grávida ou pretende engravidar. - O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você os riscos e benefícios envolvidos. • você está amamentando ou planeja amamentar. - Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno. • você tem ou teve uma das seguintes condições: - problemas no fígado; - problemas nos rins. • você tem risco de coágulos de sangue ou se coágulos no sangue são comuns em sua família. O risco de coagulação do sangue também pode ser aumentado se você: - tiver problemas no fígado; - for idoso (≥ 65 anos); - estiver acamado; - tiver câncer; - estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal; - recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão; - for obeso (com excesso de peso); - for fumante. Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a usar NPLATE. Se você tem contagem muito elevada de plaquetas no sangue, isso pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de NPLATE para garantir que sua contagem de plaquetas não se torne muito alta. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE. Seu médico discutirá estes riscos com você. Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea) - O tratamento prolongado com NPLATE pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma branda destas alterações da medula óssea é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com NPLATE. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises de sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a suspensão do tratamento com NPLATE. Agravamento de doenças do sangue malignas - O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia em sua medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber NPLATE poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna. Perda de resposta ao romiplostim - Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim. Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento. Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso. O seu médico pode fazer alguns exames de sangue periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas e para assegurar que o medicamento está fazendo efeito. NPLATE não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. CONTÉM: açúcar. Se você utilizar uma quantidade de NPLATE maior que a recomendada O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de NPLATE. Caso seja administrada uma dose de NPLATE maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma físico, mas a sua contagem de plaquetas poderá aumentar para níveis muito altos e isto poderá aumentar o risco de coagulação do sangue. Assim, caso seu médico suspeite que você recebeu uma quantidade de NPLATE maior que a indicada, é recomendável que você seja monitorado para verificação de qualquer sinal ou sintoma de reações adversas e para que você receba o tratamento correto imediatamente. Se você perder uma dose de NPLATE Se você perder uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando a próxima dose deverá ser administrada. Se você parar de usar NPLATE Se você parar de usar NPLATE, sua contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) poderá ocorrer novamente. O seu médico irá decidir se você deverá parar de usar NPLATE. Interações medicamentosas Se você também está tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes ou terapia antiplaquetária) haverá risco maior de sangramento. O seu médico irá discutir isso com você. Se você estiver tomando corticosteróides, danazol, e/ou azatioprina, os quais você poderá estar recebendo para tratar sua PTI, estes poderão ser reduzidos ou interrompidos durante o tratamento com NPLATE. Condução de veículos e utilização de máquinas – Você deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (exemplo: crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, NPLATE pode apresentar efeitos colaterais. Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses. Lista tabelada de reações adversas As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a < 1/10), incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA. Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA Infecções e Infecções do trato Gastroenterite Gripe infestações respiratório Dor de garganta e Infecção localizada superior desconforto ao Inflamação das Coceira, coriza ou engolir (faringite)** passagens no nariz e bloqueio do nariz Inflamação nos na garganta (rinite)** olhos (nasofaringite) (conjuntivite)** Infecção de ouvido** inflamação dos seios da face (sinusite)**/**** Bronquite**** Neoplasias benignas, Câncer dos glóbulos malignas e brancos do sangue inespecíficas (mieloma múltiplo) (incluindo cistos e Distúrbio da medula pólipos) óssea que causa fibroses (mielofibrose) Transtornos do Distúrbios da Raro tipo de anemia, sangue e sistema medula óssea, na qual os glóbulos linfático incluindo aumento vermelhos, brancos e na quantidade de as plaquetas são fibras (reticulina) reduzidos em Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia) Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA Anemia número (anemia aplástica) Falência da medula óssea Elevado número de glóbulos brancos no sangue (leucocitose) Aumento do baço (esplenomegalia) Excesso de produção de plaquetas (trombocitemia) Contagem anormal das células do sangue que previnem sangramento (contagem anormal de plaquetas) Transtornos do Reação alérgica Inchaço da face, Reação sistema imune (hipersensibilidade) lábios, boca, língua anafilática * ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angiodema) Transtornos do Intolerância ao metabolismo e álcool nutrição Perda do apetite (anorexia ou diminuição do apetite) Desidratação Inchaços dolorosos nas articulações causados pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos) (gota) Transtornos Dificuldade para Depressão psiquiátricos dormir (insônia) Sonhos anormais Transtornos do Dor de cabeça Tontura Contrações sistema nervoso Enxaqueca musculares Formigamento e/ou involuntárias dormência das (clônus) mãos ou pés Distorção na (parestesia) percepção de sabor (disgeusia) Sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia) Diminuição da percepção do sabor (hipogeusia) Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA Alteração nas funções nervosas de braços e pernas (neuropatia periférica) Coágulo de sangue no seio transverso (trombose no seio transverso) Transtornos oculares Sangramento do olho (hemorragia conjuntival) Dificuldade de foco ou visão turva (distúrbio da acomodação, papiledema ou distúrbio ocular) Cegueira Coceira no olho (prurido ocular) Aumento das lágrimas (aumento da secreção lacrimal) Distúrbios visuais Transtornos do Tontura ou sensação ouvido e labirinto de tontura (vertigem) Transtornos Palpitações Ataque cardíaco cardíacos (infarto do miocárdio) Aumento da frequência cardíaca Transtornos Vermelhidão na Pressão arterial baixa vasculares pele (rubor) (hipotensão) Coágulo sanguíneo Bloqueio de um na veia (trombose vaso sanguíneo venosa profunda) (embolismo periférico) Fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos e pés (isquemia periférica) Inchaço e coagulação na veia, que pode ser extremamente sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial) Coágulo de sangue (trombose) Distúrbio raro caracterizado por queimação, Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia) Transtornos Dor no nariz e na Coágulo sanguíneo Tosse respiratórios, garganta (dor em uma artéria Corrimento nasal torácicos e do orofaríngea)** pulmonar (embolia (rinorréia) mediastino pulmonar) Garganta seca Falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia) Congestão nasal Dor ao respirar (respiração dolorosa) Transtornos Dor no abdômen Náusea Vômito gastrintestinais superior ** Diarreia Sangramento do Dor abdominal reto (hemorragia Constipação retal) Indigestão Mau hálito (odor no (dispepsia) hálito) Dificuldade para engolir (disfagia) Indigestão ou azia (doença do refluxo gastro-esofágico) Sangue nas fezes (hematoquezia) Sangramento da boca (hemorragia da boca) Desconforto no estômago Úlceras na boca ou bolhas na boca (estomatite) Descoloração dos dentes (dentes descolorados) Transtornos Problemas com a hepatobiliares circulação incluindo coágulo de sangue na veia no fígado (trombose da veia porta) Mudanças em alguns testes sanguíneos (aumento da transaminase) Transtornos da pele Coceira na pele Perda de cabelo e do tecido (prurido) (alopecia) subcutâneo Sangramento Sensibilidade à luz abaixo da pele (reação de (equimose) fotossensibilidade) Erupções na pele Acne Reação alérgica na pele com o contato com alérgeno Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA (dermatite de contato) Pele seca Manifestação na pele com erupção e bolhas (eczema) Vermelhidão na pele (eritema) Grave descamação ou erupção descamativa (erupção cutânea esfoliativa) Crescimento anormal do cabelo Espessamento e prurido da pele devido à coçeiras repetitivas (prurigo) Sangramento sob a superfície da pele ou lesão com hematoma sob a pele (púrpura) Erupção cutânea irregular (erupção papular) Erupção cutânea com coceira (erupção pruriginosa) Caroços na pele (nódulos na pele) Cheiro anormal da pele (odor anormal da pele) Erupção cutânea generalizada (urticária) Transtornos Dores nas Rigidez muscular musculoesqueléticos articulações Fraqueza muscular e do tecido (artralgia) Dor no ombro conjuntivo Dor ou fraqueza Contrações muscular (mialgia) espasmódicas Espasmos musculares musculares Dor nas mãos e nos pés Dor nas costas Dor nos ossos Transtornos renal e Proteína na urina urinário Transtornos do Sangramento da sistema reprodutivo vagina (hemorragia e respiratório vaginal) Classe de sistemas Muito comum Comum Incomum Desconhecida de órgãos da MedDRA Transtornos gerais e Cansaço (fadiga) Sangramento no no local da Inchaço nas mãos e local da injeção administração nos pés (edema (hemorragia no local periférico) da injeção) Sintomas Dor no peito semelhantes aos da Irritabilidade gripe Mal-estar geral Dor (indisposição) Fraqueza (astenia) Inchaço da face Febre (pirexia) (edema da face) Calafrio Sensação de calor Reações no local da Sensação de injeção agitação/nervosismo Edema periférico** Investigações Aumento da pressão arterial Mudanças em alguns testes sanguíneos (lactato desidrogenase sanguínea aumentada) Aumento da temperatura do corpo Diminuição do peso Aumento do peso Ferimento, Contusão intoxicação e complicações do procedimento * Reações de hipersensibilidade incluindo casos de erupção, urticária e angiodema. ** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos. *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos. **** Reações adversas adicionais observadas em pacientes adultos com duração de PTI de até 12 meses Caso algum dos efeitos colaterais se torne sério, ou caso ocorra qualquer efeito colateral não citado nesta bula, por favor, comunique ao médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento. Atenção: No caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Faça isto mesmo que você não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Você poderá precisar receber assistência médica urgente.