Bula do NUSTENDI

Você não deve usar NUSTENDI®: • se tem alergia ao ácido bempedoico, à ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento; • se você estiver grávida; • se você estiver amamentando; • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (outro medicamento utilizado para baixar o colesterol); • com uma estatina se você tiver problemas de fígado. • NUSTENDI® contém ezetimiba. Quando NUSTENDI® é administrado juntamente com uma estatina, deve também ler a informação relativa à ezetimiba na bula dessa estatina específica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados. Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar NUSTENDI®: • se você já teve gota; • se tem problemas renais graves; • se tem problemas hepáticos moderados ou graves. NUSTENDI® não é recomendado neste caso. Em caso de administração concomitante de fibratos com Nustendi®, seu médico deve realizar um exame de sangue quatro semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir de então para monitorar: • um tipo de gordura (triglicerídeos); e • o colesterol “bom” (colesterol HDL). Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e azul brilhante. Crianças e adolescentes Não administre NUSTENDI® a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de NUSTENDI® não foi estudada neste grupo etário. Outros medicamentos e NUSTENDI® Informe o seu médico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizado medicamento(s) com alguma das seguintes substâncias ativas: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina (usadas para baixar o colesterol e conhecidas como estatinas). O risco de doença muscular pode aumentar ao tomar estatina e NUSTENDI®. Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. • bosentano (usado para tratar uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar). • fimasartan (utilizado para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca). • asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar a hepatite C). • fenofibrato, outros fibratos ou gemfibrozila (também usado para reduzir o colesterol). • ciclosporina (frequentemente usada em pacientes transplantados de órgãos). • colestiramina (também usada para baixar o colesterol), porque afeta o modo como a ezetimiba atua. • medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, como varfarina, bem como acenocumarol, fluindiona e fenprocumon. Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se estiver grávida, tentando engravidar ou se pensar que pode estar grávida, pois existe a possibilidade de prejudicar o feto. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, contacte imediatamente o seu médico e pare de tomar NUSTENDI®. Gravidez Antes de iniciar o tratamento, você deve confirmar que não está grávida e que está usando métodos contraceptivos eficazes, conforme recomendado pelo seu médico. Se você usa pílulas anticoncepcionais e sofre de um episódio de diarreia ou vômito que dura mais de 2 dias, você deve usar um método contraceptivo alternativo (por exemplo, preservativos, diafragma) durante 7 dias após a resolução dos sintomas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Amamentação Se estiver a amamentar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento, pois NUSTENDI® passa para o leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Condução e utilização de máquinas NUSTENDI® tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem ficar tontas após tomar NUSTENDI®. Evite conduzir ou utilizar máquinas se achar que a sua capacidade de reação está reduzida. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de NUSTENDI®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento. Reações adversas associadas a cada um dos componentes individuais de NUSTENDI® (ácido bempedoico e ezetimiba) também podem ser esperadas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (frequências desconhecidas): • dor muscular ou fraqueza • pele e olhos amarelados, dor abdominal, urina escura, tornozelos inchados, diminuição do apetite e sensação de cansaço que podem ser sinais de problemas no fígado • reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária; erupção cutânea vermelha elevada, por vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme) • cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos), inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa • redução nas plaquetas sanguíneas, o que pode causar hematomas/sangramento NUSTENDI® Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Anemia • Hemoglobina diminuída • Hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue) • Diminuição do apetite • Tontura • Dor de cabeça • Hipertensão • Tosse • Constipação • Diarreia • Dor abdominal • Náusea • Boca seca • Flatulência • Gastrite • Teste de função hepática aumentado • Dor nas costas • Espasmos musculares • Dor muscular • Dor nas extremidades • Dor em articulações • Creatinina sérica aumentada • Cansaço • Fraqueza Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ondas de calor • dor na parte superior do estômago, azia, indigestão • coceira • inchaço das pernas ou mãos • dor no pescoço, dor no peito, dor • diminuição da taxa de filtração glomerular (uma medida de quão bem seus rins estão funcionando) Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • sensação de formigamento • depressão • falta de ar Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há experiência de superdosagem com NUSTENDI®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado e devem ser indicadas medidas de suporte conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.