Bula do NUVIGIL

NUVIGIL® (armodafinila) é contraindicado no caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida à modafinila, armodafinila ou a qualquer componente da formulação. NUVIGIL® é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.

NUVIGIL® (armodafinila) pode causar reações adversas graves, incluindo rash cutâneo grave (alteração na cor ou textura da pele – manchas e lesões elevadas por exemplo manchas avermelhadas e lesões elevadas em uma região específica ou por todo o corpo) ou reação alérgica grave, que podem afetar partes do seu corpo como o seu fígado ou células sanguíneas. Pode ser necessário o tratamento hospitalar destas reações, que podem causar risco à vida. Interrompa o tratamento com NUVIGIL® e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente algum dos seguintes sintomas: • Rash cutâneo, urticária, feridas na boca ou bolhas na pele. • Inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta. • Dificuldade para engolir, respirar ou rouquidão. • Febre, falta de ar, inchaço das pernas, amarelecimento da pele ou olhos, ou urina escurecida. No caso de rash grave durante o tratamento, a interrupção do tratamento pode não impedir que o caso de rash se torne risco à vida ou cause deficiência ou desfiguração permanente. Antes de iniciar o tratamento com NUVIGIL® informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo: • Se tem histórico de doenças mentais, incluindo psicose. • Se tem histórico doenças cardíacas ou teve ataque cardíaco. • Se tem pressão alta. Pode ser necessário monitorar a sua pressão com maior frequência durante o tratamento com NUVIGIL®. • Se tem problemas hepáticos ou renais. • Se tem histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool. • Se está grávida ou planejando engravidar. • Se você está amamentando. Não é conhecido se NUVIGIL® é excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com NUVIGIL®. Crianças e Adolescentes NUVIGIL® não é indicado para tratamento de qualquer condição médica em crianças e adolescentes. É desconhecido se este medicamento é seguro e eficaz em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja utilizando, incluindo medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, suplementos vitamínicos e fitoterápicos. NUVIGIL® e muitos outros medicamentos podem interagir causando, eventualmente, eventos adversos. NUVIGIL® pode influenciar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem influenciar a ação de NUVIGIL®. Pode ser necessário ajuste na posologia de NUVIGIL® e de outros medicamentos. É especialmente importante informar ao seu médico caso utilize tratamento anticoncepcional hormonal, tal como anticoncepcional oral, injetável, na forma de implante, adesivo, anel vaginal ou dispositivos BU_06 intrauterinos (DIUs). Tratamentos anticoncepcionais hormonais podem não funcionar durante o tratamento com NUVIGIL®. Mulheres nesse tipo de tratamento anticoncepcional apresentam maior chance de engravidar durante o tratamento com NUVIGIL®, assim como durante 1 mês após o término do tratamento com NUVIGIL®. Você deve utilizar outras formas de prevenção da gravidez durante o tratamento com NUVIGIL®, e por 1 mês após a última dose. Converse com o seu médico sobre as formas de prevenção apropriadas durante o tratamento com NUVIGIL®. É importante que você saiba os medicamentos que utiliza. Mantenha uma lista e informe o seu médico e farmacêutico no caso de prescrição de novo medicamento, ou haja necessidade de realizar exames diagnósticos por imagem que utilizem radiofármacos. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro o tratamento concomitante de NUVIGIL® com outros medicamentos. Não inicie o tratamento concomitante com NUVIGIL® antes de conversar com o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Interação com alimentos, bebidas e álcool NUVIGIL® pode ser administrado com ou sem alimentos. Você deve evitar ingerir álcool durante o tratamento com NUVIGIL®. É desconhecido como o álcool pode afetá-lo durante o tratamento com este medicamento. Gravidez e Lactação NUVIGIL® é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar. Não é conhecido se NUVIGIL® pode ser excretado para o leite materno. Converse com o seu médico sobre amamentação durante o tratamento com NUVIGIL®. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir ou operar máquinas até conhecer como NUVIGIL® afeta o seu organismo. Indivíduos com distúrbios de sono sempre devem ser cuidadosos ao dirigir e operar máquinas. Não altere os seus hábitos diários até orientação do seu médico. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Como todos os medicamentos, NUVIGIL® (armodafinila) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Contate o seu médico caso você apresente qualquer reação adversa durante o tratamento com NUVIGIL®. NUVIGIL® pode causar reações adversas graves. Interrompa o tratamento com NUVIGIL® e imediatamente entre em contato com seu médico ou emergência caso apresente: • Rash grave ou reação alérgica grave (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Sintomas de distúrbio imunológico: alergia sazonal (rinite alérgica) • Sintomas do metabolismo e nutrição: diminuição do apetite e anorexia • Sintomas mentais (psiquiátricos), incluindo: depressão, ansiedade, agitação, humor deprimido, insônia, nervosismo, pensamentos suicidas, mania (aumento extremo de atividade e pensamentos), comportamento agressivo BU_06 • Sintomas do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, distúrbio de atenção, enxaqueca, parestesia (formigamento/dormência). • Sintomas de distúrbio cardíaco: palpitações • Sintomas gastrointestinais: náusea, diarreia, dispepsia (indigestão), xerostomia (boca seca), dor na porção superior do abdômen, constipação, fezes amolecidas, vômito, lesões na boca (incluindo bolhas e ulceração na boca) • Sintomas de pele e tecido subcutâneo: rash, dermatite de contato (alergia de pele), hiperidrose (secreção excessiva de suor), Síndrome de Steven Johnson (reação alérgica grave, que causa lesão da pele, olhos e mucosas), reação adversa com eosinofilia e sintomas sistêmicos • Sintomas renais e urinários: poliúria (aumento do volume normal de urina) • Sintomas geras e condições no local da administração: fadiga, síndrome gripal, dor, pirexia (febre), sede • Achados laboratoriais: aumento de Gama-GT (aumento de uma enzima hepática) As reações adversas mais comuns de NUVIGIL® incluem: cefaleia, náusea, tontura e dificuldade para dormir. Estas não são todas as reações adversas associadas ao tratamento com NUVIGIL®. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Entre em contato imediatamente com seu médico ou emergência caso tome uma dose maior do que a prescrita de NUVIGIL® (armodafinila). Os sintomas de superdosagem com NUVIGIL® podem incluir: dificuldade para dormir, confusão, excitação, náusea e diarreia, dor no peito, ansiedade, inquietação, desorientação, alucinações, alteração dos batimentos cardíacos (aceleração ou desaceleração), aumento da pressão arterial, falta de ar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.