Bula do OCUTIL

Ocutil® é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

-Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). - Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo). - O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote. - Ocutil® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. V.04_12/2025 - Interrompa o uso e consulte um médico se os sintomas persistirem ou se a condição piorar ou durar mais de 72 horas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Ocutil® pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, Gravidez e Lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de Ocutil® Solução Oftálmica sobre fertilidade humana. Gravidez Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Lactação Não se sabe se a administração oftálmica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada. Interações medicamentosas Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 26.0) Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): V.04_12/2025 Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 26.0) Distúrbios oculares Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva População pediátrica O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Dados pós-comercialização demonstraram que a exposição sistêmica excessiva, por exemplo, devido à superdose intencional ou acidental de nafazolina (incluindo ingestão oral inadvertida), pode levar a reações adversas cardiovasculares e/ou cerebrovasculares graves. A superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.