Bula do OMLYCLO

O omalizumabe é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Informe o seu médico antes de usar o omalizumabe: • Se tiver problemas nos rins ou no fígado; • Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença autoimune); • Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes infecções por parasitas, o omalizumabe pode enfraquecer sua resistência a essas infecções; • Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada de inseto ou comida; Você não deve utilizar omalizumabe para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo: • Reações alérgicas repentinas; • Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada); • Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo); • Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno. Você não deve usar omalizumabe para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso. Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves: O omalizumabe pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o omalizumabe. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. É importante que você receba um treinamento do seu médico ou profissional da saúde sobre como reconhecer sinais precoces de reações alérgicas graves e como lidar com essas reações se ela ocorrer (veja o item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses de omalizumabe. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: • Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar; • Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; • Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; • Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber omalizumabe. Anafilaxia relacionada ao omalizumabe pode acontecer: • Logo após receber uma injeção de omalizumabe ou horas depois; • Após qualquer injeção de omalizumabe. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de omalizumabe ou após muitas injeções de omalizumabe. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de omalizumabe, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA omalizumabe imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital. Uso pediátrico: Asma Alérgica Não use omalizumabe em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de omalizumabe em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Não use omalizumabe em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foi estudado. Urticária Crônica Espontânea Não use omalizumabe em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi suficientemente estudado. Pacientes geriátricos (65 anos ou acima): Omalizumabe pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas. Pacientes com problemas nos rins ou fígado: Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor, consulte seu médico antes de usar omalizumabe. Infecções parasitárias: Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Omalizumabe pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Omalizumabe pode diminuir a eficácia de seu tratamento. Gravidez: Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com omalizumabe. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando omalizumabe, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação: Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Omlyclo® ser administrado. Omlyclo® pode passar do seu leite para seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mulheres e Homens com potencial reprodutivo: Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Omalizumabe pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica. Omalizumabe pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ou intranasais e outros medicamentos para asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs (antagonistas do receptor de leucotrienos) para urticária crônica espontânea, mas, mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de omalizumabe. Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA omalizumabe Indivíduos sensíveis ao látex Omlyclo® não contém látex. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com omalizumabe podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Alguns efeitos adversos podem ser graves Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo: Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento: - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionadas com omalizumabe, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a utilização de omalizumabe. - Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção na pele, febre, perda de peso e fadiga. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA omalizumabe -Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigamento nos braços e pernas. - Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal. - Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular. Outros efeitos adversos incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos colaterais incluem: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças) Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão - dor na parte superior da barriga - dor de cabeça (muito comum em crianças) - infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum - sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite, dor de cabeça nos seios da face) - sentindo zonzo - dor nas articulações (artralgia) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - sensação de sono ou cansaço - formigamento ou dormência nas mãos ou pés - desmaios, pressão arterial baixa enquanto está sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor - dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos - enjoo (náuseas), diarreia, indigestão - coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol - aumento de peso - sintomas como os da gripe - braços inchados Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - infecção parasitária Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - dor muscular e inchaço nas articulações - perda de cabelo Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você acidentalmente aplicar mais omalizumabe do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações. Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de omalizumabe não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período Omlyclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA omalizumabe acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)