Bula do OMNISCAN

Não utilize OMNISCAN se tiver histórico de alergia (hipersensibilidade) conhecida à gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto; se sofrer de insuficiência renal grave e/ou disfunção renal aguda ou se foi ou será submetido (a) a transplante de fígado. O uso de contrastes a base de gadolínio em pacientes com essas condições tem sido associado à uma doença chamada Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade incapacitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência dos órgãos internos que poderão colocar a vida do paciente em risco. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Procedimentos diagnósticos, que incluam meios de contraste, devem ser conduzidos sob supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado. Informe ao médico, se alguma das condições mencionadas abaixo é aplicável a você: • se possui algum marca-passo cardíaco ou algum implante contendo ferro em seu corpo; • se apresentou anteriormente uma reação grave após ter recebido um meio de contraste; • se apresenta ou já apresentou alguma alergia, asma ou outras doenças alérgicas respiratórias; • se sofre de doenças do coração (cardiopatias) ou distúrbios do sistema nervoso central (convulsões ou lesões cerebrais); • se sofre de problemas nos rins; • se fez recentemente ou espera fazer em breve um transplante de fígado; • se apresenta anemia ou doenças que afetem os glóbulos vermelhos; • se apresenta diabetes ou hipertensão arterial. Você deverá ser submetido a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da administração de OMNISCAN. Vestígios de gadolínio podem ser retidos no cérebro ou em outros tecidos, por meses a anos após a administração de meios de contraste a base de gadolínio. O significado clínico dessa eventual retenção do gadolínio ainda é desconhecido. Embora as consequências clínicas da retenção de gadolínio não tenham sido estabelecidas em pacientes com função renal normal, alguns pacientes podem estar em maior risco. Estes incluem pacientes que requerem doses múltiplas ao longo da vida, gestantes e crianças. Para minimizar os eventuais riscos associados à retenção de gadolínio, recomenda-se que a menor dose efetiva seja utilizada e que uma avaliação cuidadosa de risco-benefício seja realizada, antes da administração de doses repetidas. Gravidez e amamentação Categoria de Risco: C Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando. OMNISCAN não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que estritamente necessário. A amamentação deverá ser interrompida por, pelo menos, 24 horas após a administração de OMNISCAN. Fertilidade Não há dados clínicos disponíveis relacionados com os efeitos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas uma vez que pode ocorrer náusea após o exame. Administração intratecal OMNISCAN não deve ser usado pela via intratecal (administração dentro do fluido cérebro-espinhal). Interações medicamentosas Não há nenhuma interação conhecida de OMNISCAN com outros medicamentos. Informe a seu médico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Informe a seu médico se você colheu amostras de sangue no mesmo dia e/ ou dentro de 12 a 24 horas após a administração de OMNISCAN. OMNISCAN interfere com alguns dos métodos utilizados para medir o conteúdo de eletrólitos (como por exemplo ferro e cálcio) no sangue. Este medicamento contém 0,62 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os efeitos adversos mais comumente reportados após a administração de OMNISCAN foram reações de hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o uso de OMNISCAN. Nos estudos clínicos com OMNISCAN, as reações adversas foram reportadas com as seguintes frequências definidas: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/ 10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico: Incomum: reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade Desconhecida: reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método de administração, podem significar os primeiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope Distúrbios psiquiátricos: Raro: ansiedade Distúrbios do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça Incomum: tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar Rara: tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada, zumbido, aumento da sudorese Distúrbios oculares: Rara: comprometimento visual Distúrbios cardíacos: Incomum: parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração Desconhecido: taquicardia Distúrbios vasculares: Incomum: tromboflebite profunda, rubor Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Rara: dispneia, tosse Incomum: rinite Desconhecida: broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros Distúrbios gastrointestinais: Comum: náuseas Incomum: vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Incomum: prurido, eritema Raro: edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea Desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele* *Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Raro: artralgia Incomum: mialgia Distúrbios do sistema renal e urinário: Rara: insuficiência renal aguda Distúrbios do sistema hepático: Incomum: função hepática anormal Distúrbios gerais e condições no local da administração: Comum: ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção Rara: dor no peito, febre, calafrios Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de OMNISCAN. Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida. Em pacientes com insuficiência renal severa pré-existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue. Uso pediátrico Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com OMNISCAN e os 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos. Experiência Pós-Comercialização Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga. As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do OMNISCAN: Doenças do Sistema Nervoso Central: o uso intratecal inadvertido provoca convulsões, coma, parestesia, paresia. Desordens gerais: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto para este meio de contraste. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.