Bula do OMVOH

OMVOH é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou que tenham sido intolerantes ao tratamento convencional ou a tratamento biológico.

O princípio ativo de OMVOH, miriquizumabe, é um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas no corpo. OMVOH se liga à citocina IL-23 (uma proteína pró-inflamatória), e impede sua ação inflamatória da mucosa. Para o tratamento de doença de Crohn, o tempo médio estimado para resposta é de 4 semanas.

OMVOH deve ser armazenado sob refrigeração de 2°C a 8°C em sua embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. OMVOH pode ser armazenado fora de refrigeração a não mais que 30°C por até 2 semanas. Uma vez armazenado fora de refrigeração, não volte a refrigerá-lo. Se essas condições forem excedidas, OMVOH deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Solução injetável (estéril), transparente a opalescente, incolor a levemente amarela, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose recomendada: o regime de dose recomendado de OMVOH para doença de Crohn possui duas etapas: 1. Dosagem de indução de 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa (apresentação frasco-ampola), durante pelo menos 90 minutos na Semana 0, Semana 4 e Semana 8. 2. Dosagem de manutenção de 300 mg de OMVOH por administração subcutânea (apresentação caneta aplicadora) a cada 4 semanas, iniciando na Semana 12. Caso tenha perda de resposta terapêutica durante o tratamento de manutenção por administração subcutânea, o seu médico pode considerar administrar 900 mg de OMVOH por infusão intravenosa a cada 4 semanas, por um total de 3 doses. Se o benefício clínico for obtido com esta terapia intravenosa adicional, será possível retomar a administração subcutânea a cada 4 semanas. Modo de administração para tratamento de doença de Crohn: dosagem de manutenção – administração subcutânea O regime de dosagem de manutenção de OMVOH recomendado para tratamento de doença de Crohn é 300 mg por administração subcutânea a cada 4 semanas após ter completado a dosagem de indução. São necessárias duas canetas aplicadoras, uma de 100 mg e uma de 200 mg, para uma dose completa de 300 mg. As injeções de 1 mL (100 mg/mL) e 2 mL (200 mg/2 mL) podem ser administradas em qualquer ordem. Consulte as Instruções de Uso para informações sobre como utilizar as canetas aplicadoras de OMVOH. A apresentação caneta aplicadora de 2 mL (200 mg/2 mL) somente pode ser utilizada para o tratamento de doença de Crohn. Você pode se auto aplicar OMVOH após ser treinado na técnica de administração subcutânea. Os locais de administração incluem o abdome, a coxa e a parte posterior do braço. Administre em um local diferente a cada aplicação. Por exemplo, se a sua primeira administração for no abdome, a sua segunda administração – para concluir uma dose completa – pode ser em outro local do seu abdome. A caneta aplicadora de OMVOH deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e envase permitirem. Não use OMVOH se estiver turvo ou com partículas visíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de Uso – Doença de Crohn Preparando para administrar OMVOH Reúna os suprimentos • 2 canetas de OMVOH retiradas da geladeira; • 2 lenços umedecidos com álcool; • 2 algodões ou gazes; • Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. Data de validade Inspecione as canetas e o medicamento Retire ambas as canetas da caixa Certifique-se que você esteja com o medicamento correto. O medicamento dentro da caneta deve estar transparente. Este pode estar incolor a levemente amarelo. Não utilize as canetas se: • Uma ou ambas as canetas parecerem danificadas; • O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresente partículas; • A data de validade impressa na etiqueta estiver expirada; • O medicamento estiver congelado ou se tenha sido congelado. Espere 45 minutos Não aqueça as canetas no micro-ondas, com água quente ou com a luz solar direta. Com a tampa cinza da base colocada, espere as canetas esquentarem em temperatura ambiente por 45 minutos antes da administração. Escolha e limpe o seu local de Seu médico pode ajudá-lo a escolher os locais de aplicação aplicação que sejam melhores para você. Limpe os locais da aplicação com lenços umedecidos com álcool e deixe secar. Não aplique em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou endurecida. Você ou outra • Área do estômago (abdômen): deve ser ao menos 5 pessoa podem centímetros de distância do umbigo. aplicar nessas • Parte da frente das coxas: deve ser ao menos 5 áreas. centímetros acima do joelho e 5 centímetros abaixo da virilha. • Parte detrás do braço: outra pessoa deve aplicar na parte Outra pessoa detrás do seu braço. deve aplicar nessa área. As aplicações devem ser feitas a pelo menos 5 centímetros de distância entre elas. Aplicando OMVOH 1 Destampe a primeira caneta (as canetas podem ser utilizadas em qualquer ordem) Certifique-se que a caneta esteja travada. • Gire para fora a tampa cinza da base e descarte-a em seu lixo doméstico quando estiver pronto para aplicar. Agulha • Não coloque a tampa cinza da base de volta – isto pode danificar a agulha. • Não toque na agulha dentro da base transparente. Tampa cinza da base 2 Posicione e destrave • Posicione e segure a base transparente de Base transparente forma plana contra sua pele. Mantenha a base transparente na pele e depois gire o anel de travamento para a posição destravada. 3 Pressione e segure por 15 segundos segundos • Pressione e segure o botão de injeção azul. Você escutará dois cliques altos: • Primeiro clique: injeção iniciada. • Segundo clique: injeção concluída A aplicação pode durar até 15 segundos. • Você saberá que a injeção está concluída quando o êmbolo cinza estiver visível. Êmbolo cinza • Caso você apresente sangramento no local da aplicação, pressione um algodão ou uma gaze sobre o local da aplicação. • Não esfregue o local da aplicação. São necessárias 2 canetas para uma dose completa de 300 mg. Aplique uma caneta seguida imediatamente pela outra caneta.

Se você esquecer de administrar uma dose, administre o quanto antes. Em seguida, retome a dosagem a cada 4 semanas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.