Bula do ONTRAX

Adultos Ontrax® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia. Também é indicado para prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório. Crianças a partir de 2 anos de idade Ontrax® é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Nenhum estudo foi conduzido para o uso de Ontrax® comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório.

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. Ontrax® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral. Blau Farmacêutica S/A. No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Ontrax® deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação para as apresentações contendo comprimidos de 4 mg. 36 meses a partir da data de fabricação para as apresentações contendo comprimidos de 8 mg. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido circular, biconvexo, de coloração amarela com logotipo da Blau. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido. Os comprimidos de Ontrax® devem ser ingeridos com um copo de água. Posologia Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas. - Adultos A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias. Para quimioterapia com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Ontrax® administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Ontrax® pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia. - Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão Blau Farmacêutica S/A. intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos. - Posologia baseada em área de superfície corporal Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral a cada 12 horas 4 mg por via oral após 12 horas > 1,2 m2 5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, 8 mg por via oral a cada 12 horas mais 8 mg por via oral após 12 horas - Posologia baseada por peso corporal Ontrax® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos. Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos) Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6 > 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via 4 mg por via oral a cada 12 horas intravenosa a cada 4h Idosos Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes idosos. Pacientes com comprometimento da função renal Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose. Pacientes com comprometimento da função hepática A eliminação de Ontrax® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose. Náuseas e vômitos após operação - Adultos Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Ontrax® de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de Ontrax® injetável. Blau Farmacêutica S/A. Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade) Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios. Nesta população, recomenda-se o uso de Ontrax® injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos). Idosos Existem poucos estudos com o uso de Ontrax® na prevenção e no tratamento da náusea e do vômito no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, o Ontrax® é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) A eliminação de Ontrax® se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína/debrisoquina Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto. Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.