Bula do OSTEOFIX

OSTEOFIX 400UI é um medicamento que deve ser utilizado em casos onde há dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D), por pessoas que apresentam deficiência destes componentes no organismo, para prevenção e tratamento da osteoporose.

Após administração oral, o cálcio é absorvido no intestino e a quantidade absorvida depende da presença de vários fatores (ex.: fatores dietéticos, pH, presença de vitamina D). Quando o organismo apresenta deficiência de cálcio, a absorção é aumentada. OSTEOFIX 400 UI é um medicamento que possui, em sua composição o Carbonato de Cálcio e o Colecalciferol. O cálcio é o principal constituinte da massa óssea, portanto ele atua recuperando e auxiliando o desenvolvimento ósseo. A vitamina D auxilia na absorção do cálcio.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Proteger da umidade. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. OSTEOFIX 400 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um comprimido oblongo, cor verde e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias. O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em temperatura ambiente (15º a 30º C), protegido da umidade.

Ingerir 1 ou 2 comprimidos, via oral, ao dia, durante as refeições (12/12hrs) ou conforme orientação médica. Não exceda a administração de 2 comprimidos ao dia. Administração oral Para uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o colecalciferol, 800 UI. As doses de cálcio e vitamina D, indicadas na posologia do OSTEOFIX 400 UI, estão dentro dos limites considerados seguros. O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de OSTEOFIX 400 UI no horário estabelecido tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves e o uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o colecalciferol, 800 UI/dia. As doses de cálcio e colecalciferol, indicadas na posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros. O consumo de altas doses provocam alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de colecalciferol), sinais e sintomas de hipercalcemia como: diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com frequência), sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Caso ocorra interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0029 Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº 4826 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. Data do N° do Data de Itens de Apresentações Assunto Assunto Versões expediente expediente expediente expediente aprovação bula21 relacionadas (VP/VPS) 1500mg+400 UI COM REV CT X 60 10461 - 10461 - ESPECÍFICO ESPECÍFICO 1° submissão 1250 mg+400 UI COM - Inclusão - Inclusão no bulário 18/01/2016 1172161168 18/01/2016 1172161168 18/01/2016 eletrônico. VP/VPS REV CX 50 FR X 60 Inicial de Inicial de Texto de Bula Texto de Bula 1500 mg+400 UI COM – RDC 60/12 – RDC 60/12 REV CX 50 FR X 60 10454 - 10454 - 8-Reações 1250 mg+400 UI COM ESPECÍFICO ESPECÍFICO Adversas – Alterando REV CX 50 FR X 60 - Notificação - Notificação 2166777/19- 2166777/19- NOTIVISA 13/09/2019 de Alteração 13/09/2019 de Alteração 13/09/2019 VPS 1500 mg+400 UI COM 2 2 para de Texto de de Texto de Bula – RDC Bula – RDC VIGIMED REV CX 50 FR X 60 60/1260/12 60/1260/12 10454 - 10454 - Reações 1250 mg+400 UI COM ESPECÍFICO ESPECÍFICO Adversas REV CX 50 FR X 60 - Notificação - Notificação 18/03/2021 - de Alteração 18/03/2021 - de Alteração 18/03/2021 VPS 1500 mg+400 UI COM de Texto de de Texto de Bula – RDC Bula – RDC REV CX 50 FR X 60 60/1260/12 60/1260/12 1500mg+400 UI COM Dizeres legais REV CT X 60 10454 - 10454 - ESPECÍFICO ESPECÍFICO 1250 mg+400 UI COM - Notificação - Notificação 19/07/2022 - de Alteração 19/07/2022 - de Alteração 19/07/2022 VP/VPS REV CX 50 FR X 60 de Texto de de Texto de 1500 mg+400 UI COM Bula – RDC Bula – RDC 60/12 60/12 REV CX 50 FR X 60 OSTEOFIX 600 UI Natulab Laboratório SA. Comprimido Revestido Carbonato de cálcio (correspondente a 500mg de cálcio elementar) 1250 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 600 UI Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg + Colecalciferol (Vitamina D3) 600 UI OSTEOFIX 600 UI Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (Vitamina D) FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido APRESENTAÇÕES Carbonato de Cálcio 1250mg + Colecalciferol (Vitamina D) 600UI Linha Farma: Sem apresentação comercializada. Carbonato de Cálcio 1500mg + Colecalciferol (Vitamina D) 600UI Linha Farma: Sem apresentação comercializada. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Carbonato de Cálcio 500mg + Colecalciferol 600UI: Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém: Carbonato de cálcio (correspondente a 500 mg de cálcio elementar)...................1250 mg Colecalciferol (Vitamina D3)...................................................................................600 UI Excipiente......................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: copovidona, sorbitol, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico. Carbonato de Cálcio 600mg + Colecalciferol 600UI: Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém: Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar)..................1500 mg Colecalciferol (Vitamina D3)..................................................................................600 UI Excipiente......................................................................................1 comprimido revestido Excipientes: copovidona, sorbitol, croscaramelose sódica, estearato de magnésio, lauril éter sulfato de sódio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e álcool etílico. CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: Componentes 1 2 Componentes 1 2 Osteofix 1250 comprimido/dia comprimidos/dia Osteofix comprimido/dia comprimido/dia mg + 600UI 1500mg+600UI Colecalciferol 600 UI (300% 1200 UI (600% Colecalciferol 600 UI (300% 1200 UI (600% da IDR*) da IDR*) da IDR*) da IDR*) Cálcio 500 mg ( 50 % 1000mg (100% Cálcio 600mg (60% da 1200mg (120% da IDR*)** da IDR*) IDR*) ** da IDR*) *IDR- Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05 - ANVISA ** A concentração de cálcio na posologia de 1 comprimido ao dia enquadra-se na categoria de suplemento mineral INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose senil (do idoso), prevenção de quedas entre os idosos, na prevenção de fraturas osteoporóticas e perda óssea em adultos com 50 anos de idade ou mais e também na prevenção da perda óssea e osteoporose induzida pelo uso de medicamentos a base de corticóides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cálcio e a vitamina D são reconhecidamente importantes para a saúde óssea principalmente da população idosa; enquanto o cálcio age como um dos principais constituintes da matriz óssea, a vitamina D aumenta a absorção de cálcio. Além disso, a vitamina D tem efeito sobre a força muscular e no equilíbrio corporal. Na maioria dos casos, fontes alimentares de vitamina D não são suficientes e os indivíduos adquirem grande parte da vitamina D através da luz solar. A vitamina D abre os canais de cálcio no intestino estimulando a absorção de cálcio e fosfato. Desta forma, as circunstâncias ideais para a mineralização óssea são criadas. Mineralização em si é um processo passivo, uma vez que quantidades suficientes de cálcio e a vitamina D estejam disponíveis. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao colecalciferol, ergocalciferol, aos metabólitos da vitamina D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol e calcipotriol), além dos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hipervitaminose D (aumento de vitamina D no sangue), diminuição grave da função do rim, sarcoidose (doença que se caracteriza pela aparição de pequenos nódulos inflamatórios em vários órgãos) e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina) grave. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento em pacientes que apresentam hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) leve, bem como os que apresentam alteração da função renal crônica, ou quando há predisposição à formação de cálculos renais, deve ser realizado com monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, reduzir a dose ou interromper o tratamento. Em pacientes com baixa ou ausência de produção normal do ácido estomacal, a absorção de cálcio pode ser reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D deve ser administrada com cautela em pacientes com alteração da função do rim ou cálculos renais e em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra aumento nos níveis de cálcio no sangue. As concentrações sanguíneas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica (deposição anormal de cálcio nos órgãos). Recomenda-se monitorar regularmente a concentração de cálcio no sangue em pacientes recebendo doses normais da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de intoxicação. Este medicamento deve ser utilizado com precaução com o uso simultâneo a outros produtos que contêm cálcio, vitamina D ou medicamentos diuréticos da classe dos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida), devido ao risco de aumentar os níveis de cálcio no sangue. Nos pacientes com hiperlipidemia (aumento do colesterol sanguíneo) pode haver uma elevação de algumas frações do colesterol. Na alteração da função do fígado a absorção dos componentes ativos do OSTEOFIX 600 UI pode ser comprometida. Interações medicamento-medicamento: A administração simultânea de OSTEOFIX 600 UI com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. O uso concomitante do OSTEOFIX 600 UI com medicamentos a base de orlistat, colestipol, colestiramina e óleo mineral podem resultar da diminuição das concentrações plasmáticas da vitamina D. Em pacientes em uso de medicamentos digitálicos (por exemplo: digoxina e digitoxina), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração). Diuréticos tiazídicos (por exemplo: hidroclorotiazida) aumentam o risco de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue) se administrados juntamente com a vitamina D e com o cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue. Alguns medicamentos antieplépticos (por exemplos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D. Interações medicamento-alimento e medicamento-substância química: Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial: Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere- se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o medicamento em sua embalagem original e o conserve em temperatura ambiente (15 a 300C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O OSTEOFIX 600 UI possui a forma de comprimido revestido, oblongo e branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias. O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em temperatura ambiente (15º a 30°C), protegido da umidade. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ingerir 1 ou 2 comprimidos, por via oral, ao dia, durante as refeições ou conforme orientação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do médico. Para uso em idosos e outros grupos de risco: Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade. Não há estudos que comprovem a segurança e eficácia do uso do OSTEOFIX 600 UI por outras vias de administração que não a via oral, portanto não é recomendado seu uso por outra via. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de fazer uso de alguma dose do OSTEOFIX 600 UI, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada. Volte a fazer o uso do medicamento nas doses prescritas pelo médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.