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Bula do OTO BETNOVATE

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Para que serve OTO BETNOVATE?

Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente

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Identificação

Registro ANVISA
103900162
Categoria
Novo
Detentor do registro
FARMOQUÍMICA S/A
Publicação da bula
2025-10-27

Fonte primária

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente

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02Como age

Como este medicamento funciona?

Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína. A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica. A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas. O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos. As propriedades desses três agentes em um único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas indicações.

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03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver: • infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

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04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular. • O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis. • Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Oto-Betnovate® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

Oto-Betnovate® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais). Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio. Agite levemente o frasco, antes de usar o produto. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente • Adultos Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as determinações médicas. • Crianças Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias. O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica. Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento. A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos. Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente

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09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relato de superdose com Oto-Betnovate®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Perguntas frequentes sobre OTO BETNOVATE

Para que serve OTO BETNOVATE?

Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente

Trecho extraído da bula oficial do paciente.
Quando OTO BETNOVATE não deve ser usado?

Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver: • infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

Trecho extraído da bula oficial do paciente.
Como devo usar OTO BETNOVATE?

Oto-Betnovate® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Trecho extraído da bula oficial do paciente.
Quais males OTO BETNOVATE pode causar?

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente

Trecho extraído da bula oficial do paciente.
O que fazer em caso de superdose de OTO BETNOVATE?

Não há relato de superdose com Oto-Betnovate®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Trecho extraído da bula oficial do paciente.

Fonte e rastreabilidade

Conteúdo extraído de forma determinística da bula oficial do paciente obtida no Bulário Eletrônico da Anvisa. Snapshot da publicação: 2026-09-18T18:07:07Z. Registro 103900162; identificador de origem 370318; SHA-256 20cf5e1bbaf6ebb84c97dd3a07ee8885ce99acfb511be1eb5337eabda3e4bc8e.

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