Bula do OTOCIRIAX

Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: • Infecção auricular fúngica • Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus • Tuberculose auricular • Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada Otociriax_AR050825_Bula Paciente • No tratamento de otite média • Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

Precauções e advertências • Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico • Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias • Informe seu médico se está grávida ou amamentando • Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada • Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos • Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém soja. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Otociriax_AR050825_Bula Paciente É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Reações adversas Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), prurido, erupção cutânea e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há registro de superdosagem com Otociriax® em humanos. Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.