Bula do PALYNZIQ

Não utilize Palynziq se você tiver uma alergia grave a pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq. Reações alérgicas Você pode ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq. Seu médico dirá como lidar com suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação e irá prescrever outros medicamentos para o tratamento da reação. Palynziq pode provocar reações alérgicas graves (anafilaxia) que podem ser um risco à vida e essas reações podem ocorrer a qualquer momento após uma injeção de Palynziq. • Se qualquer um dos sintomas a seguir ocorrer, pare de aplicar Palynziq. o Inchaço do rosto, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade para respirar ou respiração ofegante o Sensação de aperto na garganta ou de asfixia o Dificuldade para engolir ou falar o Sensação de tontura ou desmaio o Perda de controle da urina ou das fezes o Batimentos cardíacos rápidos o Urticária (como coceira, erupção cutânea com pequenos caroços) que se espalha rapidamente o Vermelhidão o Dores ou cólicas estomacais graves, vômito ou diarreia • Use o dispositivo para injeção de epinefrina, conforme a orientação do seu médico e procure rapidamente socorro médico. Seu médico irá prescrever um dispositivo para injeção de epinefrina para uso em caso de reação alérgica grave (anafilaxia). Seu médico irá treinar você e alguém que o ajudará sobre quando e como usar epinefrina. Mantenha o dispositivo para injeção de epinefrina sempre com você. Antes de usar Palynziq, informe seu médico caso não possa usar ou não queira usar um dispositivo para injeção de epinefrina para tratar uma reação alérgica grave (anafilaxia) a Palynziq. Por pelo menos os 6 primeiros meses de tratamento, alguém deve acompanhá-lo(la) quando você mesmo estiver aplicando a injeção de Palynziq. Essa pessoa deve permanecer com você pelo período mínimo de 1 hora após a aplicação da injeção, para observar se há sinais e sintomas de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e, se necessário, aplicar uma injeção de epinefrina e buscar atendimento médico de urgência. Se você tiver uma reação alérgica grave (anafilaxia), não continue usando Palynziq, até que tenha conversado com o médico que prescreveu Palynziq. Informe seu médico de que teve uma reação alérgica grave. Seu médico dirá se você pode continuar o tratamento com Palynziq. Injeção de outros medicamentos contendo PEG enquanto estiver utilizando Palynziq Palynziq tem um componente chamado polietilenoglicol (PEG). Se você aplicar a injeção de Palynziq com outro medicamento injetável que também contém PEG, como o acetato de medroxiprogesterona com PEG, pode ocorrer uma reação alérgica. Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso, tiver usado recentemente ou se puder vir a usar qualquer outro medicamento injetável. Crianças e adolescentes Não se sabe se Palynziq é seguro e efetivo para crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade com PKU e, por isso, Palynziq não deve ser usado por pessoas com menos de 16 anos de idade. Outros medicamentos e Palynziq Informe seu médico ou farmacêutico, se estiver fazendo uso, tiver usado recentemente ou se puder vir a usar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte seu médico antes de usar este medicamento. O uso de Palynziq durante a gravidez não é recomendado, a menos que seu problema de saúde precise de tratamento com Palynziq e outras formas de controle dos níveis de fenilalanina em seu sangue não funcionarem. Níveis de fenilalanina muito altos ou muito baixos durante a gravidez podem ser prejudiciais para você ou seu bebê. Você e o médico deverão decidir a melhor forma de tratar seus níveis de fenilalanina no sangue. É muito importante manter os níveis de fenilalanina sob controle, entre 2,0 e 6,0 mg/dL, antes e durante a gravidez. Com base em estudos em animais sem fenilcetonúria, não pode ser excluído o risco de Palynziq causar danos ao bebê quando administrado a mulheres grávidas. Não se sabe se Palynziq passa para o leite materno ou se afetará seu bebê. Converse com seu médico sobre o melhor jeito de alimentar seu bebê se estiver utilizando Palynziq. Não há dados sobre o efeito de Palynziq na fertilidade de mulheres. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Palynziq pode afetar sua capacidade de dirigir um veículo e de operar máquinas se você tiver uma reação alérgica grave. Quantidade de sódio Este medicamento contém 1,55 mg de sódio/seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável e 3,1 mg de sódio/seringa preenchida com 1 mL de solução injetável. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Se tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o lote do medicamento administrado devem ser registrados de forma clara. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto, nem todas as pessoas experimentam efeitos adversos. Reações alérgicas são muito comuns, ocorrendo em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento, variando em gravidade. Sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, coceira, inchaço da cabeça ou face, coceira ou lacrimejamento dos olhos, tosse, dificuldade para respirar, respiração ofegante e sensação de tontura. Seu médico dirá como lidar com as reações alérgicas, com base na gravidade da reação e irá prescrever outros medicamentos para tratar a reação. Algumas dessas reações alérgicas podem ser mais graves, como descrito a seguir, e precisarão de tratamento imediato. Os efeitos adversos graves incluem: • Reações alérgicas graves inesperadas (anafilaxia): (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Pare as injeções de Palynziq se notar qualquer sinal grave e inesperado de alergia ou uma combinação dos sinais listados a seguir. o Inchaço do rosto, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade para respirar ou respiração ofegante o Sensação de aperto na garganta ou de asfixia o Dificuldade para engolir ou falar o Sensação de tontura ou desmaio o Perda de controle da urina ou das fezes o Batimentos cardíacos rápidos o Urticária (como coceira, erupção cutânea com pequenos caroços) que se espalha rapidamente o Vermelhidão o Dores ou cólicas estomacais graves, vômito ou diarreia Use um dispositivo para injeção de epinefrina, conforme a orientação do seu médico e procure rapidamente socorro médico. Seu médico irá prescrever um dispositivo para aplicação de epinefrina para uso em caso de reação alérgica grave. Seu médico irá treinar você e alguém que ajudará você sobre quando e como usar epinefrina. Mantenha o dispositivo para injeção de epinefrina sempre com você. • Infecções no local da injeção: Infecções graves no local da injeção ocorreram em pacientes durante o tratamento com Palynziq. Alguns desses casos exigiram hospitalização, cirurgia, tratamento com antibióticos intravenosos ou a suspensão do tratamento com Palynziq. Alterne o local da injeção e verifique o local antes de cada aplicação quanto a sinais de vermelhidão, inchaço ou sensibilidade. Informe imediatamente o seu profissional de saúde caso desenvolva sinais ou sintomas de infecção no local da injeção que sejam novos, não desapareçam ou piorem, incluindo: o dor, vermelhidão, inchaço ou sensibilidade o bolhas o endurecimento da área o crosta escura o fluido ou pus o ferida aberta Não injete Palynziq na área afetada até que a infecção tenha sido resolvida. Consulte o médico imediatamente, se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: • Um tipo de reação alérgica chamada doença do soro, que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção cutânea, dores musculares e nas articulações (Comum – pode afetar até 1 em 10 pessoas) Outros efeitos adversos Reação muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • vermelhidão na pele, inchaço, hematoma, sensibilidade ou dor no local da injeção de Palynziq • dor nas articulações • redução das proteínas dos fatores de complemento C3 e C4 (que são partes de seu sistema imunológico) no exame de sangue • reação alérgica • níveis muito baixos de fenilalanina nos exames de sangue • dor de cabeça • erupção cutânea • dor de estômago • mal-estar, também chamado de náusea • vômito • urticária (erupção cutânea com coceira na pele) • coceira • cabelo ralo ou queda de cabelo • tosse • aumento da proteína C reativa (PCR) no exame de sangue (PCR é uma proteína que indica presença de inflamação) • inchaço das glândulas no pescoço, axilas ou virilha • vermelhidão na pele • dor muscular • sensação de tontura • sensação de cansaço • diarreia Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • rigidez das articulações • inchaço articular • rigidez muscular • erupção cutânea com pequenos caroços • formação de bolhas ou descamação da camada superior da pele • dificuldade para respirar Dados pós-comercialização: Foi relatada a ocorrência de anafilaxia (reação alérgica grave inesperada) durante o uso pós- comercialização de Palynziq. Não é possível informar se as reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização são comuns ou se é provável que essas reações adversas são causadas pelo medicamento. Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você utilizar mais Palynziq do que deveria Se você utilizar Palynziq em uma quantidade maior do que deveria, avise ao seu médico. Vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para detalhes sobre o que fazer com base nos seus sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.