Bula do PARINEX

Parinex® (heparina sódica suína) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à heparina, trombocitopenia severa (redução do número de plaquetas no sangue), endocardite bacteriana subaguda (infecção que ocorre na válvula cardíaca ou no tecido do coração), suspeita de hemorragia intracraniana, hemorragia ativa incontrolável (exceto quando associada à coagulação intravascular disseminada), hemofilia, retinopatia (doenças degenerativas não inflamatórias da retina do olho), quando não houver condições para realização de teste de coagulação (teste que avalia o tempo que o sangue demora a coagular). Esta contraindicação refere-se à dose total de heparina, geralmente não há necessidade de monitorar parâmetros de coagulação em pacientes que recebem baixa dose de heparina. O teste de coagulação tem a função de ajustar a dose e monitorar os efeitos da heparina em intervalos adequados e nas desordens que implicam em danos ao sistema vascular (composto pelos vasos sanguíneos: artérias, veias e capilares), por exemplo, úlcera gastrointestinal, hipertensão diastólica (aumento da pressão sanguínea) maior que 105 mm Hg. Esta contraindicação refere-se à dose total de heparina, geralmente não há necessidade de monitorar parâmetros de coagulação em pacientes que recebem baixa dose de heparina. Também é contraindicado nas diáteses hemorrágicas (sangramento espontâneo sem causa aparente ou sangramento mais intenso devido a um traumatismo local), cirurgias de medula espinhal onde há um aumento do risco de hemorragias secundárias, aborto iminente, coagulopatias graves (doenças de coagulação), na insuficiência hepática (do fígado) e renal (dos rins) grave, em presença de tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do aparelho digestivo e, algumas púrpuras vasculares, ou seja, lesões roxas ou avermelhadas indicativas de sangramentos dos vasos sanguíneos que aparecem na pele. Pacientes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina e trombose. Gestantes não devem utilizar a apresentação de heparina contendo álcool benzílico. É recomendável o uso de heparina isenta de conservantes.

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido. Devem ser tomadas precauções ao se administrar Parinex® (heparina sódica suína) em pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (doenças do fígado), que tenham hipersensibilidade a heparina ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares. Os pacientes que desenvolvem trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) com tendência a tromboses arteriais (formação de coágulos de sangue), pela administração da heparina, podem receber heparina convencional e de baixo peso molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Parinex® (heparina sódica suína) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária in vitro, porém a quantidade de plaquetas deve ser monitorada. Parinex® (heparina sódica suína) deve ser utilizado com muita cautela em pacientes com risco de valvulopatias (doenças que afetam as válvulas do coração), endocardite bacteriana subaguda (infecção que ocorre na válvula cardíaca ou no tecido do coração), púrpura vascular (lesões roxas ou avermelhadas indicativas de sangramentos dos vasos sanguíneos que aparecem na pele) e hemofilia (distúrbio hemorrágico congênito caracterizado por alterações no mecanismo de coagulação do sangue). Pacientes sob tratamento com Parinex® (heparina sódica suína) podem apresentar hemorragia, uma queda inexplicável no hematócrito, ou seja, queda dos níveis de glóbulos vermelhos do sangue, queda da pressão sanguínea ou qualquer outro sintoma inexplicado pode estar relacionado a um evento hemorrágico. Qualquer alteração nos exames de sangue (hematócrito) ou uma queda inexplicada da pressão arterial deve ser comunicada ao médico. Também podem ocorrer hemorragias em caso de lesões ulcerativas gastrointestinais e durante ou imediatamente após anestesia na coluna, grandes cirurgias especialmente, do cérebro, coluna e olhos. Parinex® (heparina sódica suína) deve ser usado com extrema precaução nos casos em que há um aumento do risco de hemorragia. A tabela 1, descreve condições que podem acentuar o perigo de hemorragia. Tabela 1. Condições que podem acentuar o risco de hemorragia. Condição Descrição Cardiovascular Endocardite bacteriana (infecção que ocorre na válvula cardíaca ou no tecido do coração), hipertensão grave (aumento da pressão sanguínea). Cirúrgica Durante e imediatamente após: punção lombar ou anestesia raquidiana ou cirurgia de grande porte, especialmente que envolve o cérebro, medula espinhal ou olho. Hematológica As condições associadas com o aumento da tendência hemorrágica, tais como a hemofilia (doença caracterizada por coagulação do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue). Gastrointestinal As lesões ulcerativas e tubo de drenagem contínua do estômago ou do intestino delgado. Outras Menstruação, pacientes com idade superior a 60 anos principalmente mulheres, pacientes com insuficiência hepática (doenças do fígado) e insuficiência renal (doenças renais). A heparina também deve ser utilizada com cuidado nos pacientes com diabetes mellitus, acidose ou que utilizam concomitantemente fármacos poupadores de potássio, pois há risco de hiperpotassemia, ou seja, elevação dos níveis de potássio no sangue. Trombocitopenia induzida por heparina A Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) é uma síndrome que surge com ativação plaquetária na presença de heparina, induzindo à sua agregação, podendo provocar graves complicações trombóticas. A frequência de TIH nos pacientes que recebem heparina por mais de 5 dias é de 1 a 6%. A TIH não é uma complicação muito frequente, mas deve sempre ser lembrada, com estabelecimento de rotina de contagens plaquetárias antes e a cada dois dias depois do tratamento anticoagulante com heparinas. Resistência à heparina Sugere-se ocorrência de resistência à heparina nos casos em que há necessidade de utilização de doses crescentes de heparina e não se observa alteração conhecidas em algumas células do sangue. Constatou-se um aumento de resistência à heparina em casos de febre, trombose (formação de coágulos), tromboflebite (quando os coágulos inflamam a parede venosa), infecções com tendência à trombose, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), câncer e em pacientes no pós- operatório. É recomendado um monitoramento rigoroso dos testes de coagulação nestes casos. Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos em animais com Parinex® (heparina sódica suína) e os estudos clínicos conduzidos não incluíram mulheres grávidas ou lactantes. Na literatura, não há dados disponíveis em mulheres grávidas que informam sobre um risco associado ao medicamento de defeitos maiores no nascimento e aborto. Há dados que indicam que a exposição à heparina durante a gravidez não demonstrou evidência de um aumento no risco de desfechos adversos nas mães ou nos fetos em humanos. Não foi observado teratogenicidade (capacidade de um fármaco causar anormalidades fetais quando administrado a gestantes), mas morte embriofetal prematura em estudos de reprodução em animais com administração de heparina sódica em altas doses a ratas e coelhas grávidas durante a organogênese (parte do processo de desenvolvimento embrionário). O uso de Parinex® (heparina sódica suína) durante a gravidez deve ser considerado apenas quando os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais às mulheres grávidas e seus fetos. O uso de heparina livre de conservante é recomendado em caso de necessidade de uso durante a gravidez. Não há informação sobre a presença de heparina no leite humano, efeitos no lactente (criança que bebe o leite) ou os efeitos na produção de leite. Devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que heparina seja encontrada no leite, assim como não haveria a absorção de heparina por via oral pela criança que está sendo amamentada. O álcool benzílico presente no soro materno tem potencial de ir para o leite materno e ser absorvido pelo lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos Pode haver maior risco de sangramento em pacientes idosos. Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos clínico utilizando Parinex® (heparina sódica suína) em pacientes pediátricos. Pacientes diabéticos ou com insuficiência hepática e/ou renal A insuficiência hepática e/ou renal grave, ou seja, doenças do fígado ou dos rins podem causar o acúmulo de heparina. Pode ocorrer hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com heparina sódica deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação, que são testes que demonstram a capacidade de coagulação do paciente. Entretanto, a heparina sódica está contraindicada em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, ou seja, doenças do fígado e dos rins. Interações Medicamentosas O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e da heparina potencializa as propriedades anticoagulantes da heparina, aumentando o risco de sangramento. O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária. Se for imprescindível à administração de ácido acetilsalicílico associado a anticoagulantes deve ser monitorada o tempo parcial de tromboplastina. Como alternativa, em caso de febre e dor moderada o ácido acetilsalicílico pode ser substituído por paracetamol, que não afeta função plaquetária. Fármacos como dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, dipiridamol, cloroquina, tienopiridinas, celecoxibe, antagonistas da glicoproteína IIb /IIIa (incluindo abciximabe, eptifibatide e tirofiban) e outros que interferem nas reações de agregação plaquetária, devem ser usados com precaução nos pacientes que utilizam heparina, pois podem induzir o sangramento. Antitrombina III: o efeito anticoagulante da heparina é aumentado na administração concomitante com antitrombina. A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergia), digitálicos (medicamentos que tratam doenças cardíacas), tetraciclinas (classe de medicamentos antibióticos) e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina. Pacientes que ingerem grande quantidade de álcool possuem maior risco de apresentar hemorragia grave relacionada à heparina. Quando necessária a substituição da terapia com heparina para a terapia com varfarina oral, é desejável a sobreposição de ambos os tratamentos por cerca de 4 a 5 dias, você deve seguir todas as orientações do seu médico. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Parinex® (heparina sódica suína) 5000 UI/mL frasco-ampola – IV: Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

A frequência das reações adversas foi ordenada de acordo com a convenção abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), que ocorre em cerca de 30% dos pacientes e aumento do nível das transaminases (enzimas) hepáticas. Embora muitas vezes leve e sem significado clínico evidente a trombocitopenia pode ser acompanhada por complicações tromboembólicas graves, como necrose de pele (morte do tecido da pele), gangrena (necrose) das extremidades que podem levar à amputação, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), embolia pulmonar (obstrução do fluxo de sangue nos pulmões), acidente vascular cerebral (derrame), e possivelmente a morte. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos (5% a 10%), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) induzida pela heparina (1% a 10%). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) induzida pela heparina com trombose (menos de 1%) e reações de hipersensibilidade. Após a injeção subcutânea de heparina sódica pode ocorrer irritação local, eritema (vermelhidão na pele), dor leve, hematoma ou ulceração. Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, como calafrios, febre e urticária (reação cutânea) associados ao uso de heparina. Outras manifestações são asma, rinite, lacrimejamento, dor de cabeça, náuseas e vômitos, e reações anafilactóides (reações alérgicas intensas), incluindo choque, que ocorre mais raramente. Podem ocorrer também pruridos (coceira) e ardor, especialmente na sola dos pés. A hemorragia é a principal complicação resultante da terapia com heparina. O tempo de coagulação excessivamente prolongado ou pequenos sangramentos durante a terapia geralmente podem ser controlados com a suspensão do tratamento. Durante o tratamento com anticoagulante a ocorrência de sangramentos gastrointestinais ou no trato urinário, pode indicar a presença de lesões ocultas. Foram relatados após a administração em longo prazo de doses elevadas de heparina casos de osteoporose, necrose cutânea, de supressão da síntese de aldosterona, alopecia transitória, priapismo (ereção prolongada) e hiperlipemia (aumento dos níveis de lipídios no sangue) efeito rebote, com a interrupção da heparina sódica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Hemorragia (sangramento) é primeiro sinal de superdosagem, e pode acontecer de diferentes formas, como por exemplo: sangramentos nasais, sangramento na gengiva, hematoma ou zonas púrpuras na pele, sangramento menstrual forte ou inesperado e sangue na urina ou fezes. Em casos de sangramento grave, seu médico deve ser comunicado imediatamente, e as medidas a serem tomadas consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, a protamina, que se liga firmemente à heparina e dessa forma, neutraliza seu efeito anticoagulante. Cada 1 mL de protamina inativa 1.000 UI de heparina sódica. Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.